甲状腺癌からの再発または転移性頸部リンパ節転移に対する不可逆的電気穿孔法：前向き多施設単群試験 (IRE-TCLN)

組み入れ基準：1：書面によるインフォームド・コンセントを自発的に署名すること

2：登録時の年齢が18歳以上、性別は問わない。

3：ECOGパフォーマンスステータススコアが0または1。

4：予想生存期間が12ヶ月以上。

5：病理学的に確認された頸部リンパ節転移（コア針生検、細針吸引生検、または細針吸引洗浄液のサイログロブリン検査による）、かつ以下のすべてを満たす： ① 甲状腺癌が標準的な甲状腺葉切除術とリンパ節郭清後に再発/転移している； ② 片側頸部のリンパ節数が5個以下で、最大長径が3.0cm未満。

6：再手術が適さない、または患者が再手術を拒否する、あるいは^131I治療が無効である、または患者が^131I治療を拒否する。

7：以下に定義する適切な臓器機能を有すること： a) 血液学的（研究治療開始前7日以内に血液成分輸血または造血増殖因子の使用なし）： i. 好中球絶対数（ANC）≧1.5×10^9/L（1,500/mm³）； ii. 血小板数（PLT）≧100×10^9/L（100,000/mm³）； iii. ヘモグロビン≧90g/L。 b) 腎臓： i. 計算クレアチニンクリアランス（CrCl）*≧50mL/分。 CrCl（mL/分）はCockcroft-Gault式で計算：CrCl（mL/分）＝｛（140－年齢）×体重（kg）×F｝／［SCr（mg/dL）×72］、Fは男性で1、女性で0.85；SCr＝血清クレアチニン。 ii. 尿蛋白≦2＋（試験紙法）または24時間尿蛋白＜1.0g。 c) 肝臓： i. 血清総ビリルビン（TBil）≦1.5×ULN（正常上限）；肝転移または確認/疑いのあるギルバート症候群の対象者ではTBil≦3×ULN； ii. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2.5×ULN；肝転移の対象者ではASTおよびALT≦5×ULN。 d) 凝固：国際標準化比（INR）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、プロトロンビン時間（PT）≦1.5×ULN。 e) 心機能：左室駆出率（LVEF）≧50％。

8：妊娠可能な女性は、研究治療初回投与前3日以内に尿または血清妊娠検査を受け（尿妊娠検査結果が明らかに陰性と解釈できない場合は血清妊娠検査を実施し、血清結果を優先）、結果が陰性でなければならない。 妊娠可能な女性が外科的に不妊化されていない男性パートナーと性交する場合、スクリーニング時から許容可能な避妊法を使用し、研究薬最終投与後180日まで避妊を継続することに同意すること。

9：外科的に不妊化されておらず、妊娠可能な女性パートナーを持つ男性対象者は、スクリーニング時から研究薬最終投与後180日まで効果的な避妊を行うこと。

10：対象者が研究の訪問スケジュール、治療レジメン、検査、およびその他の要件に従う意思と能力を有すること。

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除外基準：1：重度の出血傾向または凝固障害の既往；初回アブレーション治療前1ヶ月以内に臨床的に有意な出血（消化管出血、喀血（新鮮血または小凝血塊を≧1茶さじ咳き出すまたは吐き出すこと、または痰なしに血液のみを咳き出すことを定義；血痰は組み入れ可）、鼻出血（軽度の鼻出血および血液混じりの鼻汁を除く）を含むがこれらに限らない）の存在；研究治療初回投与前10日以内の連続抗凝固療法。

2：心筋炎、心筋症、または悪性不整脈の既往。 初回アブレーション治療前12ヶ月以内に入院を要する不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、または血管疾患（破裂リスクのある大動脈瘤など）、または研究機器の安全性評価に影響を与える可能性のあるその他の心臓損傷（例：制御不良の不整脈、心房細動、心筋虚血/梗塞）。

3：治療に協力できない、または全身麻酔に耐えられない患者。

4：頸部領域外の遠隔転移の存在。

5：頸部レベルVIIコンパートメントに位置する転移リンパ節の存在。

6：過去6ヶ月以内の^131I治療の受領。

7：超音波またはCT造影剤へのアレルギー、またはその他の理由で造影画像検査を受けられない。

8：過去3ヶ月以内に頸部手術、局所アブレーション、化学療法、または免疫療法/標的療法を受けた患者。

9：研究者の判断により、アブレーション針を安全に留置できない。

10：電界分布に影響を与える可能性のある頸部の金属インプラント（プレート、スクリューなど）または除去不能な留置カテーテルの存在。

11：未治療の悪性腫瘍の併存、または過去5年以内の悪性腫瘍の既往（皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。

12：他の臨床研究への同時登録。

13：精神疾患、薬物乱用、アルコール依存症、または違法薬物使用の既知の既往。

14：初回アブレーション治療前30日以内の大手術または重度の外傷、または初回アブレーション治療後30日以内の計画された大手術（研究者の判断による）。

15：初回アブレーション治療前6ヶ月以内の食道または胃底部静脈瘤、重度の消化性潰瘍、未治癒創傷、消化管穿孔、腸皮瘻、腸閉塞、腹腔内膿瘍、または急性消化管出血の既往；初回治療前1ヶ月以内の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の急性増悪。

16：初回アブレーション治療前6ヶ月以内のいかなる動脈血栓塞栓症、CTCAEバージョン5.0によるグレード≧3の静脈血栓塞栓症、一過性脳虚血発作、脳血管障害、高血圧緊急症、または高血圧性脳症；または経口降圧療法にもかかわらず収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHgの現在の高血圧。

17：研究結果を混乱させ、対象者の研究への完全参加を妨げ、または参加が対象者の最善の利益にならない可能性のある、いかなる過去または現在の疾患、治療、または検査異常。

18：悪性腫瘍によるものではない局所または全身性疾患、または高医療リスクおよび/または生存評価の不確実性をもたらす可能性のある腫瘍関連の二次的疾患または症状、例えば腫瘍関連類白血病反応（白血球数＞20×10^9/L）、悪液質の兆候（例：スクリーニング前3ヶ月以内に10％以上の既知の体重減少）など。

19：研究者の判断により、対象者が本研究への参加に適さないと判断されるその他の状態。

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