갑상선암의 재발 또는 전이성 경부 림프절 전이에 대한 비가역적 전기천공법: 전향적 다기관 단일군 연구 (IRE-TCLN)

포함 기준: 1: 자발적으로 서면 동의서에 서명합니다.

2: 등록 시 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성.

3: ECOG 활동 상태 점수가 0 또는 1.

4: 예상 생존 기간 ≥ 12개월.

5: 병리학적으로 확인된 경부 림프절 전이(코어 바늘 생검, 세침 흡인 생검, 또는 세침 흡인 세척액의 갑상선글로불린 검사) 및 다음 모두를 충족: ① 표준 갑상선 엽절제술 및 림프절 절제술 후 갑상선암이 재발/전이됨; ② 목의 한쪽 림프절 수 ≤ 5개, 최대 장축 직경 < 3.0 cm.

6: 반복 수술 절제가 적합하지 않거나 환자가 반복 수술을 거부함, 또는 ^131I 치료가 효과가 없거나 환자가 ^131I 치료를 거부함.

7: 아래 정의된 적절한 장기 기능: a) 혈액학적(연구 치료 시작 7일 이내 혈액 성분 수혈 또는 조혈 성장 인자 사용 없음): i. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L (1,500/mm³); ii. 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 10^9/L (100,000/mm³); iii. 헤모글로빈 ≥ 90 g/L. b) 신장: i. 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)* ≥ 50 mL/min. CrCl (mL/min)은 Cockcroft-Gault 공식으로 계산: CrCl (mL/min) = {(140 - 연령) × 체중(kg) × F} / [SCr (mg/dL) × 72] 여기서 F = 남성은 1, 여성은 0.85; SCr = 혈청 크레아티닌. ii. 요단백 ≤ 2+(봉지검사) 또는 24시간 요단백 < 1.0 g. c) 간: i. 혈청 총 빌리루빈(TBil) ≤ 1.5 × ULN(정상 상한치); 간 전이가 있거나 Gilbert 증후군이 확인/의심되는 대상자의 경우 TBil ≤ 3 × ULN; ii. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN; 간 전이가 있는 대상자의 경우 AST 및 ALT ≤ 5 × ULN. d) 응고: 국제 표준화 비율(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN. e) 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.

8: 가임기 여성은 연구 치료 첫 투여 3일 이내에 요 또는 혈청 임신 검사를 받아야 하며(요 임신 검사 결과가 명확하게 음성으로 해석되지 않으면 혈청 임신 검사를 시행해야 하며 혈청 결과가 우선함), 결과는 음성이어야 함. 가임기 여성이 수술적으로 불임 처리되지 않은 남성 파트너와 성관계를 가질 경우, 선별부터 시작하여 효과적인 피임법을 사용하고 연구 약물 마지막 투여 후 180일까지 피임을 계속하기로 동의해야 함.

9: 수술적으로 불임 처리되지 않고 가임기 여성 파트너가 있는 남성 대상자는 선별부터 연구 약물 마지막 투여 후 180일까지 효과적인 피임법을 사용해야 함.

10: 대상자가 방문 일정, 치료 요법, 검사실 검사 및 연구의 기타 요구사항을 준수할 의향과 능력이 있음.

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제외 기준: 1: 심한 출혈 경향 또는 응고 장애 병력; 첫 번째 절제 치료 1개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 존재, 위장관 출혈, 객혈(신선한 혈액 또는 작은 혈전 ≥ 1티스푼을 기침하거나 배출하거나, 가래 없이 혈액만 기침하는 것으로 정의; 혈액이 묻은 가래 환자는 등록 허용) 또는 코피(경미한 코피와 피가 섞인 비분비물 제외)를 포함하되 이에 국한되지 않음; 연구 치료 첫 투여 10일 이내 지속적인 항응고제 치료.

2: 심근염, 심근병증 또는 악성 부정맥 병력. 첫 번째 절제 치료 12개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 혈관 질환(파열 위험이 있는 대동맥류 등), 또는 연구 장치의 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 심장 손상(예: 조절되지 않는 부정맥, 심방 세동, 심근 허혈/경색).

3: 치료에 협조할 수 없거나 전신 마취를 견딜 수 없는 환자.

4: 경부 외부에 원격 전이 존재.

5: 목의 VII 구획에 위치한 전이 림프절 존재.

6: 지난 6개월 이내 ^131I 치료 받음.

7: 초음파 또는 CT 조영제에 대한 알레르기, 또는 기타 이유로 조영 증강 영상 검사를 받을 수 없음.

8: 지난 3개월 이내에 목 수술, 국소 절제, 화학 요법 또는 면역 요법/표적 요법을 받은 환자.

9: 연구자의 판단에 따라 절제 바늘을 안전하게 배치할 수 없음.

10: 전기장 분포에 영향을 줄 수 있는 목에 금속 임플란트(판, 나사 등) 또는 제거 불가능한 이식 카테터 존재.

11: 동반된 미치료 악성 종양, 또는 지난 5년 이내 악성 종양 병력(피부 기저 세포암 또는 자궁경부 상피내암 제외).

12: 다른 임상 연구에 동시 등록.

13: 정신 질환, 약물 남용, 알코올 중독 또는 불법 약물 사용 병력.

14: 첫 번째 절제 치료 30일 이내 주요 수술 또는 심한 외상, 또는 첫 번째 절제 치료 후 30일 이내 계획된 주요 수술(연구자 판단).

15: 첫 번째 절제 치료 6개월 이내 식도 또는 위저부 정맥류, 심한 소화성 궤양, 치유되지 않은 상처, 위장관 천공, 장피부 누공, 장폐색, 복강 내 농양 또는 급성 위장관 출혈 병력; 첫 번째 치료 1개월 이내 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 급성 악화.

16: 첫 번째 절제 치료 6개월 이내 CTCAE 5.0판 기준 등급 ≥ 3의 동맥 혈전 색전증, 정맥 혈전 색전증, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증; 또는 현재 구강 항고혈압제 치료에도 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg인 고혈압.

17: 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 대상자의 연구 완전 참여를 방해하거나, 참여가 대상자의 최선의 이익이 되지 않게 할 수 있는 과거 또는 현재 질병, 치료 또는 검사실 이상.

18: 악성 종양으로 인하지 않은 국소 또는 전신 질환, 또는 높은 의학적 위험 및/또는 생존 평가의 불확실성을 초래할 수 있는 종양 관련 이차 질환 또는 증상, 예: 종양 관련 백혈병양 반응(백혈구 수 > 20 × 10^9/L), 악액질 증상(예: 선별 3개월 이내 10% 이상의 알려진 체중 감소) 등.

19: 연구자의 판단에 따라 대상자가 본 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 조건.

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