進行性胃がんに対するAXLおよびCD73を標的とする低酸素誘導性CAR-T細胞
2025年12月30日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
進行胃癌患者を対象とした、低酸素誘導性CD73/AXL標的CAR-T細胞（XW-LTH-03）の安全性と予備的有効性を評価する単一アーム・オープンラベル第I/II相試験
これは、第IV期胃がん（GC）患者を対象に、新規低酸素誘導性二重特異的CD73/AXL標的CAR-T細胞製剤XW-LTH-03の安全性と予備的有効性を評価する単群非盲検臨床試験です。
主目的は、XW-LTH-03輸注の安全性と忍容性を評価することです。
副次的目的には、抗腫瘍効果の評価、およびCAR-T細胞の体内増殖と持続性の測定による薬物動態プロファイルの特性評価が含まれます。
探索的解析は、臨床反応および毒性に関連する潜在的なバイオマーカーの同定、ならびに潜在的な治療抵抗性の根底にある細胞的・分子的メカニズムの調査を目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhaoming Wang
- 電話番号：021-64041990
- メール：wang.zhaoming@zs-hospital.sh.cn
研究場所
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
コンタクト：
- Zhaoming Wang
- 電話番号：021-64041990
- メール：wang.zhaoming@zs-hospital.sh.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢18歳から75歳までの男性または女性。
- 標準治療で進行した、または標準治療に不耐性のある切除不能なステージIV胃がんと臨床的に判断された患者、または自発的に標準治療を放棄した患者。
- 患者は腫瘍組織サンプルを提供し、中央検査室での免疫組織化学（IHC）染色でAXLおよびCD73陽性が確認されていること：AXL陽性率≥50％かつ染色強度≥++、CD73陽性率≥30％かつ染色強度≥+。
- ECOG Performance Statusスコアが≤1。
- 余命が≥3か月。
- 少なくとも1つの測定可能な病変（≥1 cm）を有すること。
- 最後の失敗した治療から4週間以上経過しており、以前の治療による毒性がグレード≤1まで回復していること。
- 登録前の指定期間内の以下の検査値で定義される適切な臓器機能および骨髄予備能を有すること：
1. ヘモグロビン（Hb）≥90 g/L。 2. 絶対好中球数（ANC）≥1.0 × 10^9/L。 3. 絶対リンパ球数≥0.5 × 10^9/L。 4. 血小板数≥100 × 10^9/L。 5. 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 × 正常上限（ULN）。
6. 血清アミラーゼおよびリパーゼ≤1.0 × ULN。 7. 総ビリルビン≤1.5 × ULN。 8. 血清クレアチニン≤1.5 × ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL/分（Cockcroft-Gault式で計算）。
9. プロトロンビン時間（PT）または国際標準化比（INR）、および部分トロンボプラスチン時間（PTT）<1.5 × ULN。 （ワルファリンまたはヘパリン抗凝固療法を受けている患者は、これらのパラメータに基礎的な異常が疑われない場合、登録可能ですが、INRが安定するまで少なくとも週1回の検査による密接なモニタリングが必要です）。
9. 適切な心機能および肺機能。 10. 妊娠可能な女性は、治療開始前7日以内に妊娠検査が陰性であること。 すべての被験者は、治療期間中およびその後の1年間、効果的な避妊法を使用することに同意すること。
11. 書面によるインフォームドコンセントの自発的な署名、良好な遵守性、および追跡調査への協力の意思。
除外基準：
- 活動性の、既知の、または強く疑われる自己免疫疾患。
- 活動性の中枢神経系症状を有する脳転移患者。 （注：登録の少なくとも3か月前に放射線治療を完了し、CNS疾患の症状がない脳転移患者は対象となる可能性があります）。
- 活動性の、制御されていない全身感染症。
- 登録前14日以内に高用量コルチコステロイド（メチルプレドニゾロン10 mg/日以上または他のコルチコステロイドの同等量）または他の免疫抑制療法を受けている。
- 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーの既往。
- 試験薬に対する不耐性またはアレルギー。
- 間質性肺疾患の既往。
臓器不全の証拠：
- 心臓：クラスIIIまたはIVの心不全（NYHAまたは他の適用基準による）。
- 肝臓：Child-PughスコアによるクラスC肝機能。
- 腎臓：腎不全または尿毒症期。
- 肺：重度の呼吸不全の症状。
- 神経学的：意識障害。
- 活動性B型肝炎（HBsAg陽性でHBV DNA検出可能）、活動性C型肝炎（HCV RNA陽性）、またはHIV抗体陽性。
- 臓器移植の既往。
- 活動性の胃腸出血、または過去1か月以内の胃腸出血の既往。
- 薬物乱用の既往、または研究の遵守を損なう可能性のある心理的/精神障害。
- 患者の安全性または研究への遵守を危険にさらす可能性のある不安定な状態または状況。
- 甲状腺機能障害。
- いかなる形態の養子免疫T細胞療法の既往治療。
- 現在、抗凝固薬または抗血小板薬療法を受けている。
- 登録前4週間以内の大手術または重大な外傷。
- 過去3年以内の他の悪性腫瘍の既往。
- 研究者が細胞療法に不適切と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：XW-LTH-03 点滴
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CD73/AXL標的低酸素誘導性CAR-T
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：3か月
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3か月
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最大耐用量（MTD）または推奨第II相用量（RP2D）
時間枠：3か月
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3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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