中程度の大きさの腎結石に対するフレキシブル尿管鏡検査後の強制利尿
2025年12月30日 更新者：Ahmed Nasser Karamany Mokhat、Ain Shams University
中等度腎結石に対するフレキシブル尿管鏡下手術後の残存結石率に及ぼす強制利尿の影響
この無作為化比較臨床試験では、30ミリメートルまでの中等度の腎結石に対するフレキシブル尿管鏡検査中にフロセミドを併用した強制利尿が、フレキシブル尿管鏡検査後の残存結石率を低下させ、結石除去率を向上させるかどうかを評価しました。
腎結石に対するフレキシブル尿管鏡検査を受ける成人患者は、2つの並行群に無作為に割り付けられました：手術中に静脈内フロセミドを投与された実験群と、フロセミドを使用せずに標準的な周術期および術後管理を受けた対照群です。
結石除去状態と残存結石は、手術4週間後に実施された非造影コンピュータ断層撮影を用いて評価され、残存結石は結石サイズによって分類されました。
二次的評価項目には、手術時間、入院期間、術後合併症、術後24時間の総尿量、および有意な残存結石に対する追加治療の必要性が含まれました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11511
- Ain Shams University Hospitals (Urology Department)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上の成人患者。
- 30ミリメートル以下の腎結石に対して柔軟尿管鏡検査を受けた患者。
除外基準：
- 活動性尿路感染症のある患者。
- 過去に腎臓の開放手術または腎外傷の既往歴のある患者。
- 重症心疾患、管理不良の糖尿病、重度の凝固障害など、麻酔の禁忌がある患者。
- 推定糸球体濾過量が1.73平方メートルあたり毎分30ミリリットル未満と定義される、重度の腎機能障害のある患者。
- 片腎の患者。
- フロセミド投与の禁忌がある患者。
- 先天性腎奇形のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フレキシブル尿管鏡検査中のフロセミド補助強制利尿法
柔軟尿管鏡検査中、参加者は合計40ミリグラムのフロセミドを静脈内投与され、麻酔導入後5分に20ミリグラム、手技開始後30分に20ミリグラムが投与されました。
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手技中にフロセミド40ミリグラムを総投与量として静脈内投与し、麻酔導入5分後に20ミリグラム、手技開始30分後に20ミリグラムを分割投与しました。
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アクティブコンパレータ：フロセミド非投与下におけるフレキシブル尿管鏡検査中の標準的ケア
参加者は可撓性尿管鏡検査を受け、フロセミドまたはその他の利尿薬の静脈内投与なしに標準的な周術期および術後ケアを受けました。
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参加者は、フロセミドやその他の利尿薬を投与せずに、軟性尿管鏡検査後に標準的な周術期および術後管理を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非造影コンピュータ断層撮影における結石除去率
時間枠：フレキシブル尿管鏡検査の4週間後
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結石除去状態の評価は、処置後4週間に行われた非造影コンピュータ断層撮影を用いて行われた。
残留結石片は4段階に分類された：グレードA（結石なし）、グレードB（0～2ミリメートル）、グレードC（2.1～4ミリメートル）、およびグレードD（4ミリメートル超、臨床的に有意な残留結石）。
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フレキシブル尿管鏡検査の4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手順中
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手術時間は、尿道への尿管鏡挿入時から尿管ステント留置完了時までと計算した。
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手順中
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入院期間
時間枠：手順終了から退院まで（最大7日間）
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入院期間は手術日から退院日まで計算されました。
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手順終了から退院まで（最大7日間）
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術後血尿
時間枠：手技終了時から手技後4週間まで
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手技後に血尿が記録されました。
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手技終了時から手技後4週間まで
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術後尿路感染症
時間枠：処置後7日以内
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術後尿路感染症は、手技後7日以内に、尿路症状を伴う発熱および/または有意な細菌尿を伴う陽性尿培養を用いて評価されました。
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処置後7日以内
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術後疼痛スコア
時間枠：回復室（PACU）、術後1日目、および退院時（最長7日まで）
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術後疼痛は0から10の数値評価尺度（NRS）を用いて評価され、0は痛みなし、10は想像し得る最悪の痛みを示します（スコアが高いほど痛みが強い）。
疼痛は回復室（PACU）、術後1日目（入院中）、および退院時に記録されました。
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回復室（PACU）、術後1日目、および退院時（最長7日まで）
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臨床的に有意な残存結石に対する補助治療の必要性
時間枠：柔軟尿管鏡検査後最大4週間
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臨床的に有意な残存結石に対する補助治療の必要性が記録され、体外衝撃波結石破砕術または再尿管鏡検査が含まれた。
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柔軟尿管鏡検査後最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MS 685/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
報告された結果を裏付ける非識別化された個々の参加者データは、他の研究者と共有されることが計画されていました。
共有データには、ベースライン特性、結石特性、術中詳細、4週間後の非造影コンピュータ断層撮影による結石除去結果、および合併症、疼痛スコア、最初の24時間の尿量、補助治療の必要性を含む術後結果が含まれることが計画されていました。
データ辞書が提供されることが計画されていました。
IPD 共有時間枠
データは、研究の完了と論文の受理または主要結果の発表後に利用可能になる予定であり、5年間利用可能であることが計画されていました。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究者には、簡潔な提案書および分析計画の審査後、データ利用契約の締結を条件に、妥当な要求に応じてアクセスを提供する予定でした。
データは、識別情報を削除した状態で、安全な電子形式で共有する予定でした。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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