Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forceret Diurese Efter Fleksibel Ureteroskopi for Mellemstore Nyresten

30. december 2025 opdateret af: Ahmed Nasser Karamany Mokhat, Ain Shams University

Effekten af tvungen diurese på residualfragmentraten efter fleksibel urteroskopi til behandling af mellemstore nyresten

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse vurderede, om furosemid-assisteret tvangsdiurese under fleksibel ureteroskopi reducerede raten af restfragmenter og forbedrede stenfri raten efter fleksibel ureteroskopi til behandling af mellemstore nyresten på op til 30 millimeter. Voksne patienter, der gennemgik fleksibel ureteroskopi for nyresten, blev randomiseret i to parallelle grupper: en eksperimentel gruppe, der modtog intravenøst furosemid under indgrebet, og en kontrolgruppe, der modtog standard perioperativ og postoperativ pleje uden furosemid. Stenfri status og restfragmenter blev vurderet ved hjælp af ikke-kontrastberørt computertomografi udført fire uger efter indgrebet, og restfragmenter blev klassificeret efter fragmentstørrelse. Sekundære resultater inkluderede operationstid, længde af hospitalsophold, postoperative komplikationer, total urinproduktion i de første 24 timer og behovet for yderligere behandlinger for betydelige reststen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11511
        • Ain Shams University Hospitals (Urology Department)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 år eller derover.
  • Patienter, der har gennemgået fleksibel uréteroskopi for nyresten på 30 millimeter eller mindre.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv urinvejsinfektion.
  • Patienter med tidligere åben nyreoperation eller nyretraume.
  • Patienter med kontraindikationer for anæstesi, såsom svær hjertesygdom, ukontrolleret diabetes mellitus eller svær koagulationsforstyrrelse.
  • Patienter med svær nyreinsufficiens, defineret som en estimeret glomerulær filtrationsrate under 30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter.
  • Patienter med en enkelt nyre.
  • Patienter med kontraindikationer for furosemid-administration.
  • Patienter med medfødte nyreanomalier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Furosemide-assisteret tvangsdiurese under fleksibel ureteroskopi
Under fleksibel ureteroskopi modtog deltagerne intravenøst furosemid 40 milligram i alt, opdelt i 20 milligram administreret 5 minutter efter indledning af anæstesi og 20 milligram administreret 30 minutter efter procedurens start.
Medicin: Furosemid
Intravenøs furosemid blev administreret som en totaldosis på 40 milligram under proceduren, fordelt som 20 milligram givet 5 minutter efter induktion af anæstesi og 20 milligram givet 30 minutter efter procedurens start.
Aktiv komparator: Standardpleje under fleksibel urteroskopi uden furosemid
Deltagerne gennemgik fleksibel urteroskopi og modtog standard perioperativ og postoperativ behandling uden at modtage intravenøs furosemid eller anden diuretisk medicin.
Andet: Standardbehandling efter fleksibel urteroskopi uden furosemid
Deltagerne modtog standard perioperativ og postoperativ behandling efter fleksibel urteroskopi uden administration af furosemid eller anden diuretisk medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sten-fri rate på ikke-kontrast computer-tomografi
Tidsramme: Fire uger efter fleksibel urteroskopi
Sten-fri status blev vurderet ved hjælp af ikke-kontrast computertomografi udført fire uger efter proceduren. Resterende fragmenter blev klassificeret i fire grader: Grad A (ingen sten), Grad B (0 til 2 millimeter), Grad C (2,1 til 4 millimeter) og Grad D (større end 4 millimeter, klinisk signifikante reststen).
Fire uger efter fleksibel urteroskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: Under proceduren
Operationstiden blev beregnet fra indførelsen af uréteroskopet i urinrøret indtil afslutningen af uréterstentplaceringen.
Under proceduren
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra procedurens afslutning til hospitalsudskrivelse (op til 7 dage)
Længden af hospitalsopholdet blev beregnet fra operationsdagen til udskrivningsdagen.
Fra procedurens afslutning til hospitalsudskrivelse (op til 7 dage)
Postoperativ hæmaturi
Tidsramme: Fra afslutningen af proceduren og gennem 4 uger efter proceduren
Hematuri blev registreret efter proceduren.
Fra afslutningen af proceduren og gennem 4 uger efter proceduren
Postoperativ urinvejsinfektion
Tidsramme: Inden for 7 dage efter proceduren
Postoperativ urinvejsinfektion blev vurderet inden for syv dage efter proceduren ved hjælp af feber med urinsymptomer og/eller en positiv urinprøve med signifikant bakteriuri.
Inden for 7 dage efter proceduren
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Genopretningsstue (PACU), 1. postoperativ dag og ved udskrivelse (op til 7 dage)
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver værste tænkelige smerter (højere score = værre smerter). Smerter blev registreret i opvågningen (PACU), på postoperativ dag 1 (under indlæggelsen) og ved udskrivelse.
Genopretningsstue (PACU), 1. postoperativ dag og ved udskrivelse (op til 7 dage)
Behov for hjælpende behandling af klinisk signifikante reststen
Tidsramme: Op til fire uger efter fleksibel urteroskopi
Behovet for hjælpebehandling for klinisk signifikante reststen blev registreret, herunder ekstracorporeal shock wave lithotripsi eller gentagen ureteroskopi.
Op til fire uger efter fleksibel urteroskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MS 685/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata, der lå til grund for de rapporterede resultater, var planlagt delt med andre forskere. De delte data var planlagt til at omfatte baseline-karakteristika, stenkarakteristika, intraoperative detaljer, stenfri resultat på ikke-kontrastberegnet tomografi efter fire uger, og postoperative resultater inklusive komplikationer, smertevurderinger, urinproduktion i de første 24 timer, og behov for auxiliær behandling. En datadictionary var planlagt til at blive leveret.

IPD-delingstidsramme

Dataene var planlagt til at blive tilgængelige efter afslutningen af undersøgelsen og godkendelsen af afhandlingen eller publiceringen af de primære resultater, og var planlagt til at forblive tilgængelige i fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang var planlagt at blive givet til kvalificerede forskere efter rimelig anmodning, efter gennemgang af et kort forslag og analyseplan, og efter underskrivelse af en databrugeraftale. Data var planlagt at blive delt i et sikkert elektronisk format med de-identifikation anvendt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Furosemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner