Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymuszona diureza po elastycznej ureterorenoskopii w przypadku średnich kamieni nerkowych

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Nasser Karamany Mokhat, Ain Shams University

Wpływ wymuszonej diurezy na wskaźnik resztkowych fragmentów po elastycznej ureteroskopii w leczeniu średniej wielkości kamieni nerkowych

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne oceniało, czy forsowana diureza wspomagana furosemidem podczas elastycznej ureterorenoskopii zmniejsza wskaźnik pozostałych fragmentów i poprawia wskaźnik całkowitego usunięcia kamieni po elastycznej ureterorenoskopii w leczeniu średnich kamieni nerkowych o wielkości do 30 milimetrów. Dorośli pacjenci poddawani elastycznej ureterorenoskopii z powodu kamieni nerkowych zostali randomizowani do dwóch równoległych grup: grupy eksperymentalnej, która otrzymywała dożylnie furosemid podczas zabiegu, oraz grupy kontrolnej, która otrzymywała standardową opiekę okołooperacyjną i pooperacyjną bez furosemidu. Stan całkowitego usunięcia kamieni i pozostałe fragmenty oceniano za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu wykonanej cztery tygodnie po zabiegu, a pozostałe fragmenty klasyfikowano według wielkości. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas operacji, długość pobytu w szpitalu, powikłania pooperacyjne, całkowitą ilość moczu w ciągu pierwszych 24 godzin oraz potrzebę dodatkowych zabiegów w przypadku istotnych pozostałych kamieni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11511
        • Ain Shams University Hospitals (Urology Department)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci, u których wykonano elastyczną ureteroskopię z powodu kamieni nerkowych o wielkości 30 milimetrów lub mniejszej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem dróg moczowych.
  • Pacjenci z przebytym wcześniejszym otwartym zabiegiem chirurgicznym nerki lub urazem nerek.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia, takimi jak ciężka choroba serca, niekontrolowana cukrzyca lub ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, zdefiniowaną jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego.
  • Pacjenci z pojedynczą nerką.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do podania furosemidu.
  • Pacjenci z wrodzonymi anomaliami nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Furosemidem wspomagane wymuszone diureza podczas elastycznej ureterorenoskopii
Podczas elastycznej ureteroskopii, uczestnicy otrzymywali dożylnie furosemid w łącznej dawce 40 miligramów, podzielonej na 20 miligramów podanych 5 minut po indukcji znieczulenia i 20 miligramów podanych 30 minut po rozpoczęciu procedury.
Lek: Furosemid
Dożylnie podano furosemid w łącznej dawce 40 miligramów podczas procedury, podzielonej na 20 miligramów podanych 5 minut po indukcji znieczulenia i 20 miligramów podanych 30 minut po rozpoczęciu procedury.
Aktywny komparator: Standardowa Opieka Podczas Elastycznej Ureterorenoskopii Bez Furosemidu
Uczestnicy przeszli giętką ureteroskopię i otrzymali standardową opiekę okołooperacyjną i pooperacyjną bez otrzymywania dożylnie furosemidu ani żadnych innych leków moczopędnych.
Inny: Standardowa opieka po elastycznej ureteroskopii bez furosemidu
Uczestnicy otrzymali standardowe postępowanie okołooperacyjne i pooperacyjne po giętkiej ureteroskopii bez podania furosemidu ani żadnych innych leków moczopędnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik braku złogów w tomografii komputerowej bez kontrastu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po elastycznej ureteroskopii
Status wolny od kamieni oceniano za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu przeprowadzonej cztery tygodnie po zabiegu.
Fragmenty resztkowe sklasyfikowano w czterech stopniach: Stopień A (brak kamieni), Stopień B (0 do 2 milimetrów), Stopień C (2,1 do 4 milimetrów) i Stopień D (więcej niż 4 milimetry, klinicznie istotne kamienie resztkowe).
Cztery tygodnie po elastycznej ureteroskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas operacyjny liczono od wprowadzenia ureteroskopu do cewki moczowej aż do zakończenia założenia stentu moczowodowego.
Podczas zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia procedury do wypisu ze szpitala (do 7 dni)
Długość pobytu w szpitalu obliczono od dnia operacji do dnia wypisu.
Od zakończenia procedury do wypisu ze szpitala (do 7 dni)
Krwiomocz pooperacyjny
Ramy czasowe: Od końca zabiegu do 4 tygodni po zabiegu
Krwinkomocz został odnotowany po zabiegu.
Od końca zabiegu do 4 tygodni po zabiegu
Zakażenie układu moczowego pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
Zakażenie dróg moczowych pooperacyjne oceniano w ciągu siedmiu dni po zabiegu, wykorzystując gorączkę z objawami ze strony układu moczowego i/lub dodatni posiew moczu ze znaczną bakteriurią.
W ciągu 7 dni po zabiegu
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Sala pooperacyjna (PACU), pierwszy dzień po operacji oraz przy wypisie (do 7 dni)
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból (wyższe wyniki = gorszy ból). Ból rejestrowano w sali pooperacyjnej (PACU), w pierwszym dniu po operacji (podczas hospitalizacji) oraz przy wypisie.
Sala pooperacyjna (PACU), pierwszy dzień po operacji oraz przy wypisie (do 7 dni)
Konieczność leczenia wspomagającego w przypadku klinicznie istotnych pozostałości kamieni
Ramy czasowe: Do czterech tygodni po elastycznej ureteroskopii
Zarejestrowano potrzebę leczenia wspomagającego w przypadku klinicznie istotnych pozostałości kamieni, w tym litotrypsji pozaustrojowej falami uderzeniowymi lub powtórnej ureteroskopii.
Do czterech tygodni po elastycznej ureteroskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MS 685/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowano udostępnienie innym badaczom zanonimizowanych indywidualnych danych uczestników, które stanowiły podstawę zgłoszonych wyników. Planowane udostępnione dane miały obejmować cechy wyjściowe, charakterystykę kamieni, szczegóły śródoperacyjne, wynik braku kamieni w niekontrastowej tomografii komputerowej po czterech tygodniach oraz wyniki pooperacyjne, w tym powikłania, oceny bólu, wydalanie moczu w pierwszych 24 godzinach oraz potrzebę leczenia dodatkowego. Planowano dostarczenie słownika danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane miały być dostępne po zakończeniu badania i akceptacji pracy dyplomowej lub publikacji podstawowych wyników, a ich dostępność planowano utrzymać przez pięć lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Planowano udostępnienie dostępu wykwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę, po przeanalizowaniu krótkiego projektu i planu analizy oraz po podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych. Planowano udostępnienie danych w bezpiecznym formacie elektronicznym z zastosowaniem de-identyfikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamienie nerkowe

Badania kliniczne na Furosemid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj