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Diurese Forçada Após Ureteroscopia Flexível para Cálculos Renais de Dimensão Média

30 de dezembro de 2025 atualizado por: Ahmed Nasser Karamany Mokhat, Ain Shams University

Impacto da Diurese Forçada na Taxa de Fragmentos Residuais Após Ureteroscopia Flexível para Tratamento de Cálculos Renais de Dimensão Média

Este ensaio clínico controlado e randomizado avaliou se a diurese forçada assistida por furosemida durante a ureteroscopia flexível reduziu a taxa de fragmentos residuais e melhorou a taxa de livre de cálculos após a ureteroscopia flexível para o tratamento de cálculos renais de tamanho médio, medindo até 30 milímetros. Os doentes adultos submetidos a ureteroscopia flexível para cálculos renais foram randomizados em dois grupos paralelos: um grupo experimental que recebeu furosemida intravenosa durante o procedimento e um grupo de controlo que recebeu cuidados perioperatórios e pós-operatórios padrão sem furosemida. O estado livre de cálculos e os fragmentos residuais foram avaliados utilizando tomografia computorizada sem contraste realizada quatro semanas após o procedimento, e os fragmentos residuais foram classificados por tamanho do fragmento. Os resultados secundários incluíram tempo operatório, duração do internamento, complicações pós-operatórias, débito urinário total nas primeiras 24 horas e a necessidade de tratamentos adicionais para cálculos residuais significativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11511
        • Ain Shams University Hospitals (Urology Department)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos com 18 anos ou mais.
  • Pacientes submetidos a ureteroscopia flexível para cálculos renais com 30 milímetros ou menos.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com infeção urinária ativa.
  • Pacientes com antecedentes de cirurgia renal aberta ou trauma renal.
  • Pacientes com contraindicações para anestesia, como doença cardíaca grave, diabetes mellitus não controlado ou distúrbio grave de coagulação.
  • Pacientes com insuficiência renal grave, definida como taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados.
  • Pacientes com um único rim.
  • Pacientes com contraindicações para administração de furosemida.
  • Pacientes com anomalias renais congénitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diurese Forçada Assistida por Furosemida Durante Ureteroscopia Flexível
Durante a ureteroscopia flexível, os participantes receberam 40 miligramas de furosemida intravenosa no total, divididos em 20 miligramas administrados 5 minutos após a indução da anestesia e 20 miligramas administrados 30 minutos após o início do procedimento.
Medicamento: Furosemida
O furosemida intravenoso foi administrado como dose total de 40 miligramas durante o procedimento, dividido em 20 miligramas administrados 5 minutos após a indução da anestesia e 20 miligramas administrados 30 minutos após o início do procedimento.
Comparador Ativo: Cuidados Padrão Durante Ureteroscopia Flexível Sem Furosemida
Os participantes foram submetidos a ureteroscopia flexível e receberam cuidados perioperatórios e pós-operatórios padrão sem receber furosemida intravenosa ou qualquer outro medicamento diurético.
Outro: Cuidados Padrão Após Ureteroscopia Flexível Sem Furosemida
Os participantes receberam tratamento perioperatório e pós-operatório padrão após ureteroscopia flexível sem administração de furosemida ou qualquer outro medicamento diurético.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de cálculos na tomografia computadorizada sem contraste
Prazo: Quatro semanas após ureteroscopia flexível
O estado livre de cálculos foi avaliado através de tomografia computadorizada sem contraste realizada quatro semanas após o procedimento.
Os fragmentos residuais foram classificados em quatro graus: Grau A (sem cálculos), Grau B (0 a 2 milímetros), Grau C (2,1 a 4 milímetros) e Grau D (superior a 4 milímetros, cálculos residuais clinicamente significativos).
Quatro semanas após ureteroscopia flexível

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório
Prazo: Durante o procedimento
O tempo operatório foi calculado a partir da inserção do ureteroscópio na uretra até à conclusão da colocação do stent ureteral.
Durante o procedimento
Duração do internamento hospitalar
Prazo: Do final do procedimento até à alta hospitalar (até 7 dias)
O tempo de internamento hospitalar foi calculado desde o dia da cirurgia até ao dia da alta.
Do final do procedimento até à alta hospitalar (até 7 dias)
Hematúria pós-operatória
Prazo: Do final do procedimento até 4 semanas após o procedimento
Foi registada hematúria após o procedimento.
Do final do procedimento até 4 semanas após o procedimento
Infeção do trato urinário pós-operatória
Prazo: Dentro de 7 dias após o procedimento
A infeção do trato urinário pós-operatória foi avaliada no prazo de sete dias após o procedimento através de febre com sintomas urinários e/ou uma urocultura positiva com bacteriúria significativa.
Dentro de 7 dias após o procedimento
Pontuação da dor pós-operatória
Prazo: Sala de recuperação (PACU), primeiro dia pós-operatório e na alta (até 7 dias)
A dor pós-operatória foi avaliada utilizando uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável (pontuações mais elevadas = dor mais intensa). A dor foi registada na sala de recuperação (PACU), no primeiro dia pós-operatório (durante o internamento) e na alta.
Sala de recuperação (PACU), primeiro dia pós-operatório e na alta (até 7 dias)
Necessidade de tratamento auxiliar para cálculos residuais clinicamente significativos
Prazo: Até quatro semanas após ureteroscopia flexível
Registou-se a necessidade de tratamento auxiliar para cálculos residuais clinicamente significativos, incluindo litotripsia extracorpórea por ondas de choque ou ureteroscopia repetida.
Até quatro semanas após ureteroscopia flexível

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU MS 685/2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados que fundamentaram os resultados reportados foram planeados para serem partilhados com outros investigadores. Os dados partilhados foram planeados para incluir características basais, características dos cálculos, detalhes intraoperatórios, resultado de ausência de cálculos na tomografia computorizada sem contraste às quatro semanas, e resultados pós-operatórios incluindo complicações, pontuações de dor, débito urinário nas primeiras 24 horas, e necessidade de tratamento auxiliar. Foi planeado fornecer um dicionário de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estavam planeados para ficarem disponíveis após a conclusão do estudo e aceitação da tese ou publicação dos resultados primários, e estavam planeados para permanecerem disponíveis durante cinco anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estava previsto que o acesso fosse fornecido a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado, após revisão de uma breve proposta e plano de análise, e após a assinatura de um acordo de utilização de dados. Estava previsto que os dados fossem partilhados num formato eletrónico seguro, com anonimização aplicada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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