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Diuresi Forzata Dopo Ureteroscopia Flessibile per Calcoli Renali di Media Dimensione

30 dicembre 2025 aggiornato da: Ahmed Nasser Karamany Mokhat, Ain Shams University

Impatto della Diuresi Forzata sul Tasso di Frammenti Residui Dopo Ureteroscopia Flessibile per il Trattamento di Calcoli Renali di Media Dimensione

Questo studio clinico controllato randomizzato ha valutato se la diuresi forzata assistita da furosemide durante l'ureteroscopia flessibile riducesse la percentuale di frammenti residui e migliorasse il tasso di pazienti liberi da calcoli dopo l'ureteroscopia flessibile per il trattamento di calcoli renali di medie dimensioni fino a 30 millimetri. I pazienti adulti sottoposti a ureteroscopia flessibile per calcoli renali sono stati randomizzati in due gruppi paralleli: un gruppo sperimentale che ha ricevuto furosemide per via endovenosa durante la procedura e un gruppo di controllo che ha ricevuto le cure perioperatorie e postoperatorie standard senza furosemide. Lo stato di libertà da calcoli e i frammenti residui sono stati valutati mediante tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto eseguita quattro settimane dopo la procedura, e i frammenti residui sono stati classificati in base alle dimensioni. Gli esiti secondari includevano il tempo operatorio, la durata della degenza ospedaliera, le complicanze postoperatorie, la produzione totale di urina nelle prime 24 ore e la necessità di trattamenti aggiuntivi per calcoli residui significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11511
        • Ain Shams University Hospitals (Urology Department)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti sottoposti a ureteroscopia flessibile per calcoli renali di 30 millimetri o meno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione attiva delle vie urinarie.
  • Pazienti con anamnesi di precedente chirurgia renale aperta o trauma renale.
  • Pazienti con controindicazioni all'anestesia, come cardiopatia grave, diabete mellito non controllato o grave disturbo della coagulazione.
  • Pazienti con grave compromissione renale, definita come un tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 30 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati.
  • Pazienti con un rene singolo.
  • Pazienti con controindicazioni alla somministrazione di furosemide.
  • Pazienti con anomalie renali congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diuresi Forzata Assistita con Furosemide Durante Ureteroscopia Flessibile
Durante l'ureteroscopia flessibile, i partecipanti hanno ricevuto 40 milligrammi totali di furosemide per via endovenosa, suddivisi in 20 milligrammi somministrati 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e 20 milligrammi somministrati 30 minuti dopo l'inizio della procedura.
Droga: Furosemide
Il furosemide per via endovenosa è stato somministrato come dose totale di 40 milligrammi durante la procedura, suddivisa in 20 milligrammi somministrati 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e 20 milligrammi somministrati 30 minuti dopo l'inizio della procedura.
Comparatore attivo: Assistenza standard durante ureteroscopia flessibile senza furosemide
I partecipanti sono stati sottoposti a ureteroscopia flessibile e hanno ricevuto cure perioperatorie e postoperatorie standard senza ricevere furosemide per via endovenosa o qualsiasi altro farmaco diuretico.
Altro: Cura Standard Dopo Ureteroscopia Flessibile Senza Furosemide
I partecipanti hanno ricevuto la gestione perioperatoria e postoperatoria standard dopo ureteroscopia flessibile senza somministrazione di furosemide o qualsiasi altro farmaco diuretico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di liberazione dai calcoli alla tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'ureteroscopia flessibile
Lo stato di assenza di calcoli è stato valutato mediante tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto eseguita quattro settimane dopo la procedura. I frammenti residui sono stati classificati in quattro gradi: Grado A (nessun calcolo), Grado B (da 0 a 2 millimetri), Grado C (da 2,1 a 4 millimetri) e Grado D (maggiore di 4 millimetri, calcoli residui clinicamente significativi).
Quattro settimane dopo l'ureteroscopia flessibile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo operatorio è stato calcolato dall'inserimento dell'ureteroscopio nell'uretra fino al completamento del posizionamento dello stent ureterale.
Durante la procedura
Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura alla dimissione ospedaliera (fino a 7 giorni)
La durata della degenza ospedaliera è stata calcolata dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno della dimissione.
Dalla fine della procedura alla dimissione ospedaliera (fino a 7 giorni)
Ematura postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura fino a 4 settimane dopo la procedura
L'ematuria è stata registrata dopo la procedura.
Dalla fine della procedura fino a 4 settimane dopo la procedura
Infezione delle vie urinarie postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la procedura
L'infezione del tratto urinario postoperatoria è stata valutata entro sette giorni dalla procedura utilizzando febbre con sintomi urinari e/o un'urinocoltura positiva con batteriuria significativa.
Entro 7 giorni dopo la procedura
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Sala di risveglio (PACU), primo giorno postoperatorio e alla dimissione (fino a 7 giorni)
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile (punteggi più alti = dolore peggiore). Il dolore è stato registrato in sala di risveglio (PACU), il primo giorno postoperatorio (durante il ricovero) e alla dimissione.
Sala di risveglio (PACU), primo giorno postoperatorio e alla dimissione (fino a 7 giorni)
Necessità di trattamento ausiliario per calcoli residui clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane dopo l'ureteroscopia flessibile
È stata registrata la necessità di trattamento ausiliario per calcoli residui clinicamente significativi, inclusa la litotrissia extracorporea ad onde d'urto o la ripetizione dell'ureteroscopia.
Fino a quattro settimane dopo l'ureteroscopia flessibile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS 685/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati che sono alla base dei risultati riportati erano previsti per essere condivisi con altri ricercatori. I dati condivisi erano previsti per includere le caratteristiche basali, le caratteristiche del calcolo, i dettagli intraoperatori, l'esito di assenza di calcoli sulla tomografia computerizzata senza contrasto a quattro settimane e gli esiti postoperatori, inclusi complicazioni, punteggi del dolore, diuresi nelle prime 24 ore e necessità di trattamento ausiliario. Era previsto che fosse fornito un dizionario dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati erano previsti per diventare disponibili dopo il completamento dello studio e l'accettazione della tesi o la pubblicazione dei risultati primari, ed erano previsti per rimanere disponibili per cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso era previsto per essere fornito a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole, dopo la revisione di una breve proposta e di un piano di analisi, e dopo la stipula di un accordo sull'uso dei dati.
I dati erano previsti per essere condivisi in un formato elettronico sicuro con de-identificazione applicata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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