Tvångsdiures efter flexibel ureteroskopi för mellanstora njurstenar
15 augusti 2026 uppdaterad av: Ahmed Nasser Karamany Mokhat, Ain Shams University
Effekten av tvångsdiures på residualfragmentfrekvensen efter flexibel ureteroskopi vid behandling av medelstora njurstenar
Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning utvärderade om furosemid-assisterad tvingad diures under flexibel ureteroskopi minskade andelen kvarvarande fragment och förbättrade stenfria frekvensen efter flexibel ureteroskopi för behandling av medelstora njurstenar som mäter upp till 30 millimeter.
Vuxna patienter som genomgick flexibel ureteroskopi för njurstenar randomiserades i två parallella grupper: en experimentell grupp som fick intravenöst furosemid under ingreppet och en kontrollgrupp som fick standard perioperativ och postoperativ vård utan furosemid.
Stenfri status och kvarvarande fragment bedömdes med hjälp av icke-kontrastberikad datortomografi som utfördes fyra veckor efter ingreppet, och kvarvarande fragment klassificerades efter fragmentstorlek.
Sekundära utfall inkluderade operationstid, vårdtid, postoperativa komplikationer, total urinproduktion under de första 24 timmarna och behovet av ytterligare behandlingar för signifikanta kvarvarande stenar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11511
- Ain Shams University Hospitals (Urology Department)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18 år eller äldre.
- Patienter som genomgått flexibel ureteroskopi för njurstenar som mäter 30 millimeter eller mindre.
Exklusionskriterier:
- Patienter med aktiv urinvägsinfektion.
- Patienter med tidigare öppen njurkirurgi eller njurtrauma i anamnesen.
- Patienter med kontraindikationer mot anestesi, såsom allvarlig hjärtsjukdom, okontrollerad diabetes mellitus eller allvarlig koagulationsrubbning.
- Patienter med svår njursvikt, definierad som en beräknad glomerulär filtrationshastighet under 30 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter.
- Patienter med en ensam njure.
- Patienter med kontraindikationer mot furosemidadministration.
- Patienter med medfödda njurmissbildningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Furosemid-assisterad forcerad diures under flexibel ureteroskopi
Under flexibel ureteroskopi fick deltagarna intravenöst furosemid 40 milligram totalt, uppdelat i 20 milligram som administrerades 5 minuter efter anestesinduktion och 20 milligram som administrerades 30 minuter efter procedurens start.
|
Intravenöst furosemid administrerades som en total dos på 40 milligram under ingreppet, uppdelat i 20 milligram som gavs 5 minuter efter induktion av anestesi och 20 milligram som gavs 30 minuter efter ingreppets start.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård vid flexibel ureteroskopi utan furosemid
Deltagarna genomgick flexibel ureteroskopi och fick standard perioperativ och postoperativ vård utan att få intravenöst furosemid eller någon annan diuretisk medicin.
|
Deltagarna fick standard perioperativ och postoperativ omvårdnad efter flexibel ureteroskopi utan administration av furosemid eller något annat diuretikum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with residual stone fragments greater than 2 mm
Tidsram: Postoperative day 1 after flexible ureteroscopy
|
Residual stone fragments were assessed using low-dose non-contrast computed tomography (CT) performed on postoperative day 1.
The outcome was reported as the proportion of patients with one or more residual renal stone fragments measuring greater than 2 mm.
|
Postoperative day 1 after flexible ureteroscopy
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsram: Under proceduren
|
Operationstiden beräknades från insättningen av ureteroskopet i urinröret tills placeringen av ureterstenten var slutförd.
|
Under proceduren
|
|
Postoperativ urinvägsinfektion
Tidsram: Inom 7 dagar efter ingreppet
|
Postoperativ urinvägsinfektion bedömdes inom sju dagar efter ingreppen med feber med urinsymtom och/eller positiv odling av urin med signifikant bakteriuri.
|
Inom 7 dagar efter ingreppet
|
|
Need for auxiliary treatment for clinically significant residual stones
Tidsram: Up to 6 weeks after flexible ureteroscopy
|
The need for auxiliary treatment for clinically significant residual stones was recorded, including extracorporeal shock wave lithotripsy or repeat ureteroscopy.
|
Up to 6 weeks after flexible ureteroscopy
|
|
Proportion of patients with residual stone fragments greater than 2 mm at 6 weeks
Tidsram: 6 weeks after flexible ureteroscopy
|
Residual stone fragments were assessed using low-dose non-contrast computed tomography (CT) performed 6 weeks after flexible ureteroscopy.
The outcome was reported as the proportion of patients with one or more residual renal stone fragments measuring greater than 2 mm.
|
6 weeks after flexible ureteroscopy
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Första postat (Faktisk)
13 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Calculi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njure Calculi
- Nefrolitiasis
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Sulfonamider
- Sulfanilamider
- Sulfoner
- Furosemid
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS 686/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata som låg till grund för de rapporterade resultaten planerades att delas med andra forskare.
De delade data planerades att inkludera baslinjekarakteristika, stenkarakteristika, intraoperativa detaljer, stenfrihet på icke-kontrastberäknad tomografi efter fyra veckor och postoperativa utfall inklusive komplikationer, smärtskattningar, urinproduktion under de första 24 timmarna och behov av hjälpbehandling.
En datamordbok planerades att tillhandahållas.
Tidsram för IPD-delning
Data planerades bli tillgängliga efter avslutad studie och godkännande av avhandlingen eller publicering av de primära resultaten, och planerades förbli tillgängliga i fem år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång var planerad att tillhandahållas för kvalificerade forskare efter rimlig begäran, efter granskning av ett kort förslag och analysplan, och efter undertecknande av ett dataanvändningsavtal.
Data var planerade att delas i ett säkert elektroniskt format med avidentifiering tillämpad.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .