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Diuresis Forzada Después de la Ureteroscopia Flexible para Cálculos Renales de Tamaño Mediano

30 de diciembre de 2025 actualizado por: Ahmed Nasser Karamany Mokhat, Ain Shams University

Impacto de la diuresis forzada en la tasa de fragmentos residuales tras ureteroscopia flexible para el tratamiento de cálculos renales de tamaño medio

Este ensayo clínico controlado aleatorizado evaluó si la diuresis forzada asistida con furosemida durante la ureteroscopia flexible redujo la tasa de fragmentos residuales y mejoró la tasa de libre de cálculos después de la ureteroscopia flexible para el tratamiento de cálculos renales de tamaño medio de hasta 30 milímetros. Los pacientes adultos sometidos a ureteroscopia flexible por cálculos renales fueron aleatorizados en dos grupos paralelos: un grupo experimental que recibió furosemida intravenosa durante el procedimiento y un grupo control que recibió atención perioperatoria y postoperatoria estándar sin furosemida. El estado libre de cálculos y los fragmentos residuales se evaluaron mediante tomografía computarizada sin contraste realizada cuatro semanas después del procedimiento, y los fragmentos residuales se clasificaron por tamaño del fragmento. Los resultados secundarios incluyeron el tiempo operatorio, la duración de la estancia hospitalaria, las complicaciones postoperatorias, la producción total de orina en las primeras 24 horas y la necesidad de tratamientos adicionales para cálculos residuales significativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11511
        • Ain Shams University Hospitals (Urology Department)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 años o más.
  • Pacientes sometidos a ureteroscopia flexible para cálculos renales de 30 milímetros o menos.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con infección urinaria activa.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía renal abierta previa o trauma renal.
  • Pacientes con contraindicaciones para la anestesia, como enfermedad cardíaca grave, diabetes mellitus no controlada o trastorno grave de la coagulación.
  • Pacientes con insuficiencia renal grave, definida como una tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados.
  • Pacientes con un solo riñón.
  • Pacientes con contraindicaciones para la administración de furosemida.
  • Pacientes con anomalías renales congénitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diuresis Forzada Asistida con Furosemida durante Ureteroscopia Flexible
Durante la ureteroscopia flexible, los participantes recibieron 40 miligramos en total de furosemida por vía intravenosa, divididos en 20 miligramos administrados 5 minutos después de la inducción de la anestesia y 20 miligramos administrados 30 minutos después del inicio del procedimiento.
Droga: Furosemida
El furosemida intravenoso se administró como una dosis total de 40 miligramos durante el procedimiento, dividida en 20 miligramos administrados 5 minutos después de la inducción de la anestesia y 20 miligramos administrados 30 minutos después del inicio del procedimiento.
Comparador activo: Cuidado estándar durante la ureteroscopia flexible sin furosemida
Los participantes se sometieron a una ureteroscopia flexible y recibieron atención perioperatoria y postoperatoria estándar sin recibir furosemida intravenosa ni ningún otro medicamento diurético.
Otro: Cuidado Estándar Después de la Ureteroscopia Flexible Sin Furosemida
Los participantes recibieron un manejo perioperatorio y postoperatorio estándar después de una ureteroscopia flexible sin la administración de furosemida ni ningún otro medicamento diurético.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de cálculos en tomografía computarizada sin contraste
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la ureteroscopia flexible
El estado libre de cálculos se evaluó mediante tomografía computarizada sin contraste realizada cuatro semanas después del procedimiento.
Los fragmentos residuales se clasificaron en cuatro grados: Grado A (sin cálculos), Grado B (0 a 2 milímetros), Grado C (2,1 a 4 milímetros) y Grado D (mayor de 4 milímetros, cálculos residuales clínicamente significativos).
Cuatro semanas después de la ureteroscopia flexible

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El tiempo operatorio se calculó desde la inserción del ureteroscopio en la uretra hasta la finalización de la colocación del stent ureteral.
Durante el procedimiento
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)
La duración de la estancia hospitalaria se calculó desde el día de la cirugía hasta el día del alta.
Desde el final del procedimiento hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)
Hematuria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento hasta las 4 semanas posteriores al procedimiento
Se registró hematuria después del procedimiento.
Desde el final del procedimiento hasta las 4 semanas posteriores al procedimiento
Infección urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
La infección del tracto urinario postoperatoria se evaluó dentro de los siete días posteriores al procedimiento mediante fiebre con síntomas urinarios y/o un cultivo de orina positivo con bacteriuria significativa.
Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Sala de recuperación (PACU), día postoperatorio 1, y al alta (hasta 7 días)
El dolor postoperatorio se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS) del 0 al 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable (puntuaciones más altas = dolor peor). El dolor se registró en la sala de recuperación (PACU), el día 1 postoperatorio (durante la estancia hospitalaria) y en el momento del alta.
Sala de recuperación (PACU), día postoperatorio 1, y al alta (hasta 7 días)
Necesidad de tratamiento auxiliar para cálculos residuales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas después de una ureteroscopia flexible
Se registró la necesidad de tratamiento auxiliar para cálculos residuales clínicamente significativos, incluyendo litotricia extracorpórea por ondas de choque o ureteroscopia repetida.
Hasta cuatro semanas después de una ureteroscopia flexible

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU MS 685/2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se planeó compartir con otros investigadores los datos individuales de participantes desidentificados que sustentaron los resultados reportados. Los datos compartidos planeaban incluir características basales, características de los cálculos, detalles intraoperatorios, resultado de ausencia de cálculos en tomografía computarizada sin contraste a las cuatro semanas, y resultados postoperatorios incluyendo complicaciones, puntuaciones de dolor, diuresis en las primeras 24 horas y necesidad de tratamiento auxiliar. Se planeó proporcionar un diccionario de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estaban planificados para estar disponibles después de la finalización del estudio y la aceptación de la tesis o publicación de los resultados primarios, y estaban planificados para permanecer disponibles durante cinco años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se planificó proporcionar acceso a investigadores cualificados previa solicitud razonable, tras la revisión de una breve propuesta y plan de análisis, y tras la firma de un acuerdo de uso de datos. Se planificó compartir los datos en un formato electrónico seguro con desidentificación aplicada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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