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Forcierte Diurese nach flexibler Ureteroskopie bei mittelgroßen Nierensteinen

15. August 2026 aktualisiert von: Ahmed Nasser Karamany Mokhat, Ain Shams University

Auswirkung der forcierten Diurese auf die Residualfragmentrate nach flexibler Ureteroskopie zur Behandlung mittelgroßer Nierensteine

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie untersuchte, ob die furosemidunterstützte forcierte Diurese während der flexiblen Ureteroskopie die Rate an Residualfragmenten verringerte und die steinfreie Rate nach der flexiblen Ureteroskopie zur Behandlung von mittelgroßen Nierensteinen mit einer Größe von bis zu 30 Millimetern verbesserte. Erwachsene Patienten, die sich einer flexiblen Ureteroskopie für Nierensteine unterzogen, wurden randomisiert in zwei parallele Gruppen eingeteilt: eine experimentelle Gruppe, die während des Eingriffs intravenöses Furosemid erhielt, und eine Kontrollgruppe, die eine standardmäßige perioperative und postoperative Versorgung ohne Furosemid erhielt. Der steinfreie Status und Residualfragmente wurden mittels nativer Computertomographie bewertet, die vier Wochen nach dem Eingriff durchgeführt wurde, und Residualfragmente wurden nach Fragmentgröße klassifiziert. Sekundäre Endpunkte umfassten die Operationszeit, die Krankenhausverweildauer, postoperative Komplikationen, die Gesamturinausscheidung in den ersten 24 Stunden und die Notwendigkeit zusätzlicher Behandlungen für signifikante Residualsteine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11511
        • Ain Shams University Hospitals (Urology Department)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Patienten, die sich einer flexiblen Ureteroskopie für Nierensteine mit einer Größe von 30 Millimetern oder weniger unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Harnwegsinfektion.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von vorheriger offener Nierenchirurgie oder Nierentrauma.
  • Patienten mit Kontraindikationen für Anästhesie, wie schwere Herzerkrankungen, unkontrollierter Diabetes mellitus oder schwere Gerinnungsstörung.
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 Millilitern pro Minute pro 1,73 Quadratmeter.
  • Patienten mit einer einzelnen Niere.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Verabreichung von Furosemid.
  • Patienten mit angeborenen Nierenanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Furosemid-unterstützte forcierte Diurese während flexibler Ureteroskopie
Während der flexiblen Ureteroskopie erhielten die Teilnehmer insgesamt 40 Milligramm intravenöses Furosemid, aufgeteilt in 20 Milligramm, die 5 Minuten nach der Narkoseeinleitung verabreicht wurden, und 20 Milligramm, die 30 Minuten nach Beginn des Eingriffs verabreicht wurden.
Arzneimittel: Furosemid
Intravenöses Furosemid wurde während des Eingriffs als Gesamtdosis von 40 Milligramm verabreicht, aufgeteilt in 20 Milligramm, die 5 Minuten nach der Einleitung der Anästhesie gegeben wurden, und 20 Milligramm, die 30 Minuten nach Beginn des Eingriffs verabreicht wurden.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung während der flexiblen Ureteroskopie ohne Furosemid
Die Teilnehmer unterzogen sich einer flexiblen Ureteroskopie und erhielten eine standardmäßige perioperative und postoperative Versorgung, ohne intravenöses Furosemid oder andere Diuretika zu erhalten.
Sonstiges: Standardversorgung nach flexibler Ureteroskopie ohne Furosemid
Die Teilnehmer erhielten nach der flexiblen Ureteroskopie ein standardmäßiges perioperatives und postoperatives Management, ohne Verabreichung von Furosemid oder anderen Diuretika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of patients with residual stone fragments greater than 2 mm
Zeitfenster: Postoperative day 1 after flexible ureteroscopy
Residual stone fragments were assessed using low-dose non-contrast computed tomography (CT) performed on postoperative day 1. The outcome was reported as the proportion of patients with one or more residual renal stone fragments measuring greater than 2 mm.
Postoperative day 1 after flexible ureteroscopy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Operationszeit wurde vom Einführen des Ureteroskops in die Harnröhre bis zum Abschluss der Harnleiterstent-Implantation berechnet.
Während des Eingriffs
Postoperative Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Postoperative Harnwegsinfektionen wurden innerhalb von sieben Tagen nach dem Eingriff anhand von Fieber mit Harnwegsbeschwerden und/oder einer positiven Urinkultur mit signifikanter Bakteriurie beurteilt.
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Need for auxiliary treatment for clinically significant residual stones
Zeitfenster: Up to 6 weeks after flexible ureteroscopy
The need for auxiliary treatment for clinically significant residual stones was recorded, including extracorporeal shock wave lithotripsy or repeat ureteroscopy.
Up to 6 weeks after flexible ureteroscopy
Proportion of patients with residual stone fragments greater than 2 mm at 6 weeks
Zeitfenster: 6 weeks after flexible ureteroscopy
Residual stone fragments were assessed using low-dose non-contrast computed tomography (CT) performed 6 weeks after flexible ureteroscopy. The outcome was reported as the proportion of patients with one or more residual renal stone fragments measuring greater than 2 mm.
6 weeks after flexible ureteroscopy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS 686/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, waren für die Weitergabe an andere Forscher vorgesehen. Die zu teilenden Daten sollten Basisdaten, Steincharakteristika, intraoperative Details, das steinfreie Ergebnis in der nicht-kontrastverstärkten Computertomographie nach vier Wochen sowie postoperative Ergebnisse einschließlich Komplikationen, Schmerzscores, Urinausstoß in den ersten 24 Stunden und den Bedarf an Zusatzbehandlung umfassen. Ein Datenwörterbuch sollte bereitgestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten waren vorgesehen, nach Abschluss der Studie und Annahme der Dissertation oder Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar zu werden, und waren vorgesehen, fünf Jahre lang verfügbar zu bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang sollte qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin gewährt werden, nach Prüfung eines kurzen Antrags und Analyseplans und nach Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung. Die Daten sollten in einem sicheren elektronischen Format geteilt werden, wobei eine De-Identifizierung angewendet wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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