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Forcierte Diurese nach flexibler Ureteroskopie bei mittelgroßen Nierensteinen

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Ahmed Nasser Karamany Mokhat, Ain Shams University

Auswirkung der forcierten Diurese auf die Residualfragmentrate nach flexibler Ureteroskopie zur Behandlung mittelgroßer Nierensteine

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie untersuchte, ob die furosemidunterstützte forcierte Diurese während der flexiblen Ureteroskopie die Rate an Residualfragmenten verringerte und die steinfreie Rate nach der flexiblen Ureteroskopie zur Behandlung von mittelgroßen Nierensteinen mit einer Größe von bis zu 30 Millimetern verbesserte. Erwachsene Patienten, die sich einer flexiblen Ureteroskopie für Nierensteine unterzogen, wurden randomisiert in zwei parallele Gruppen eingeteilt: eine experimentelle Gruppe, die während des Eingriffs intravenöses Furosemid erhielt, und eine Kontrollgruppe, die eine standardmäßige perioperative und postoperative Versorgung ohne Furosemid erhielt. Der steinfreie Status und Residualfragmente wurden mittels nativer Computertomographie bewertet, die vier Wochen nach dem Eingriff durchgeführt wurde, und Residualfragmente wurden nach Fragmentgröße klassifiziert. Sekundäre Endpunkte umfassten die Operationszeit, die Krankenhausverweildauer, postoperative Komplikationen, die Gesamturinausscheidung in den ersten 24 Stunden und die Notwendigkeit zusätzlicher Behandlungen für signifikante Residualsteine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11511
        • Ain Shams University Hospitals (Urology Department)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Patienten, die sich einer flexiblen Ureteroskopie für Nierensteine mit einer Größe von 30 Millimetern oder weniger unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Harnwegsinfektion.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von vorheriger offener Nierenchirurgie oder Nierentrauma.
  • Patienten mit Kontraindikationen für Anästhesie, wie schwere Herzerkrankungen, unkontrollierter Diabetes mellitus oder schwere Gerinnungsstörung.
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 Millilitern pro Minute pro 1,73 Quadratmeter.
  • Patienten mit einer einzelnen Niere.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Verabreichung von Furosemid.
  • Patienten mit angeborenen Nierenanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Furosemid-unterstützte forcierte Diurese während flexibler Ureteroskopie
Während der flexiblen Ureteroskopie erhielten die Teilnehmer insgesamt 40 Milligramm intravenöses Furosemid, aufgeteilt in 20 Milligramm, die 5 Minuten nach der Narkoseeinleitung verabreicht wurden, und 20 Milligramm, die 30 Minuten nach Beginn des Eingriffs verabreicht wurden.
Arzneimittel: Furosemid
Intravenöses Furosemid wurde während des Eingriffs als Gesamtdosis von 40 Milligramm verabreicht, aufgeteilt in 20 Milligramm, die 5 Minuten nach der Einleitung der Anästhesie gegeben wurden, und 20 Milligramm, die 30 Minuten nach Beginn des Eingriffs verabreicht wurden.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung während der flexiblen Ureteroskopie ohne Furosemid
Die Teilnehmer unterzogen sich einer flexiblen Ureteroskopie und erhielten eine standardmäßige perioperative und postoperative Versorgung, ohne intravenöses Furosemid oder andere Diuretika zu erhalten.
Sonstiges: Standardversorgung nach flexibler Ureteroskopie ohne Furosemid
Die Teilnehmer erhielten nach der flexiblen Ureteroskopie ein standardmäßiges perioperatives und postoperatives Management, ohne Verabreichung von Furosemid oder anderen Diuretika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreiheitsrate in der native Computertomographie
Zeitfenster: Vier Wochen nach flexibler Ureteroskopie
Der Stein-freie Status wurde mittels einer native Computertomographie vier Wochen nach dem Eingriff bewertet. Restfragmente wurden in vier Grade eingeteilt: Grad A (keine Steine), Grad B (0 bis 2 Millimeter), Grad C (2,1 bis 4 Millimeter) und Grad D (größer als 4 Millimeter, klinisch signifikante Reststeine).
Vier Wochen nach flexibler Ureteroskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Operationszeit wurde vom Einführen des Ureteroskops in die Harnröhre bis zum Abschluss der Harnleiterstent-Implantation berechnet.
Während des Eingriffs
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage)
Die Krankenhausverweildauer wurde vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung berechnet.
Vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage)
Postoperative Hämaturie
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs bis 4 Wochen nach dem Eingriff
Hämaturie wurde nach dem Eingriff festgestellt.
Vom Ende des Eingriffs bis 4 Wochen nach dem Eingriff
Postoperative Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Postoperative Harnwegsinfektionen wurden innerhalb von sieben Tagen nach dem Eingriff anhand von Fieber mit Harnwegsbeschwerden und/oder einer positiven Urinkultur mit signifikanter Bakteriurie beurteilt.
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Aufwachraum (PACU), postoperativer Tag 1 und bei Entlassung (bis zu 7 Tage)
Die postoperative Schmerzintensität wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 beurteilt, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten vorstellbaren Schmerzen anzeigt (höhere Werte = stärkere Schmerzen). Die Schmerzen wurden im Aufwachraum (PACU), am ersten postoperativen Tag (während des stationären Aufenthalts) und bei der Entlassung erfasst.
Aufwachraum (PACU), postoperativer Tag 1 und bei Entlassung (bis zu 7 Tage)
Bedarf an zusätzlicher Behandlung für klinisch signifikante Reststeine
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen nach flexibler Ureteroskopie
Der Bedarf an zusätzlicher Behandlung für klinisch signifikante Reststeine wurde erfasst, einschließlich extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie oder wiederholter Ureteroskopie.
Bis zu vier Wochen nach flexibler Ureteroskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS 685/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, waren für die Weitergabe an andere Forscher vorgesehen. Die zu teilenden Daten sollten Basisdaten, Steincharakteristika, intraoperative Details, das steinfreie Ergebnis in der nicht-kontrastverstärkten Computertomographie nach vier Wochen sowie postoperative Ergebnisse einschließlich Komplikationen, Schmerzscores, Urinausstoß in den ersten 24 Stunden und den Bedarf an Zusatzbehandlung umfassen. Ein Datenwörterbuch sollte bereitgestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten waren vorgesehen, nach Abschluss der Studie und Annahme der Dissertation oder Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar zu werden, und waren vorgesehen, fünf Jahre lang verfügbar zu bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang sollte qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin gewährt werden, nach Prüfung eines kurzen Antrags und Analyseplans und nach Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung. Die Daten sollten in einem sicheren elektronischen Format geteilt werden, wobei eine De-Identifizierung angewendet wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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