Tvungen diurese etter fleksibel ureteroskopi for mellomstore nyresteiner
15. august 2026 oppdatert av: Ahmed Nasser Karamany Mokhat, Ain Shams University
Effekten av tvungen diurese på residualfragmentraten etter fleksibel ureteroskopi for behandling av mellomstore nyresteiner
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien evaluerte om furosemid-assistert tvangsdiurese under fleksibel ureteroskopi reduserte andelen gjenværende fragmenter og forbedret steinfrihetsraten etter fleksibel ureteroskopi for behandling av mellomstore nyresteiner på opptil 30 millimeter.
Voksne pasienter som gjennomgikk fleksibel ureteroskopi for nyresteiner ble randomisert til to parallelle grupper: en eksperimentell gruppe som fikk intravenøst furosemid under inngrepet og en kontrollgruppe som fikk standard perioperativ og postoperativ behandling uten furosemid.
Steinfri status og gjenværende fragmenter ble vurdert ved hjelp av ikke-kontrastberegnet tomografi utført fire uker etter inngrepet, og gjenværende fragmenter ble klassifisert etter fragmentstørrelse.
Sekundære utfallsmål inkluderte operasjonstid, lengde på sykehusopphold, postoperative komplikasjoner, total urinutskillelse i de første 24 timene og behovet for ytterligere behandling for betydelige gjenværende steiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
- Ain Shams University Hospitals (Urology Department)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18 år eller eldre.
- Pasienter som har gjennomgått fleksibel uréteroskopi for nyresteiner som måler 30 millimeter eller mindre.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med aktiv urinveisinfeksjon.
- Pasienter med tidligere åpen nyrekirurgi eller nyretraume.
- Pasienter med kontraindikasjoner for anestesi, som alvorlig hjertesykdom, ukontrollert diabetes mellitus eller alvorlig koagulasjonsforstyrrelse.
- Pasienter med alvorlig nyresvikt, definert som estimert glomerulær filtreringsrate under 30 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter.
- Pasienter med én enkelt nyre.
- Pasienter med kontraindikasjoner for furosemid-administrasjon.
- Pasienter med medfødte nyreavvik.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Furosemid-assistert tvangsdiurese under fleksibel uréteroskopi
Under fleksibel ureteroskopi mottok deltakerne intravenøst furosemid totalt 40 milligram, fordelt som 20 milligram administrert 5 minutter etter anestesiinduksjon og 20 milligram administrert 30 minutter etter prosedyrens start.
|
Intravenøs furosemid ble administrert som en totaldose på 40 milligram under prosedyren, fordelt som 20 milligram gitt 5 minutter etter anestesiinduksjon og 20 milligram gitt 30 minutter etter prosedyrens start.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling under fleksibel uréteroskopi uten furosemid
Deltakerne gjennomgikk fleksibel uréteroskopi og mottok standard perioperativ og postoperativ behandling uten å motta intravenøs furosemid eller annen diuretikamedisinering.
|
Deltakerne fikk standard perioperativ og postoperativ behandling etter fleksibel uréteroskopi uten administrering av furosemid eller annen diuretisk medisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with residual stone fragments greater than 2 mm
Tidsramme: Postoperative day 1 after flexible ureteroscopy
|
Residual stone fragments were assessed using low-dose non-contrast computed tomography (CT) performed on postoperative day 1.
The outcome was reported as the proportion of patients with one or more residual renal stone fragments measuring greater than 2 mm.
|
Postoperative day 1 after flexible ureteroscopy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Operasjonstiden ble beregnet fra innføring av uréteroskopet i urinrøret til ferdigstillelse av uréterstent-plassering.
|
Under prosedyren
|
|
Postoperativ urinveisinfeksjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter prosedyren
|
Postoperativ urinveisinfeksjon ble vurdert innen syv dager etter inngrepen ved bruk av feber med urinsymptomer og/eller en positiv urinkultur med signifikant bakteriuri.
|
Innen 7 dager etter prosedyren
|
|
Need for auxiliary treatment for clinically significant residual stones
Tidsramme: Up to 6 weeks after flexible ureteroscopy
|
The need for auxiliary treatment for clinically significant residual stones was recorded, including extracorporeal shock wave lithotripsy or repeat ureteroscopy.
|
Up to 6 weeks after flexible ureteroscopy
|
|
Proportion of patients with residual stone fragments greater than 2 mm at 6 weeks
Tidsramme: 6 weeks after flexible ureteroscopy
|
Residual stone fragments were assessed using low-dose non-contrast computed tomography (CT) performed 6 weeks after flexible ureteroscopy.
The outcome was reported as the proportion of patients with one or more residual renal stone fragments measuring greater than 2 mm.
|
6 weeks after flexible ureteroscopy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Sulfonamider
- Sulfanilamider
- Sulfoner
- Furosemid
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS 686/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata som lå til grunn for de rapporterte resultatene var planlagt delt med andre forskere.
De delte dataene var planlagt å inkludere basislinjekarakteristikker, steinkarakteristikker, intraoperative detaljer, steinfri utfall på ikke-kontrastberegnet tomografi etter fire uker, og postoperative utfall inkludert komplikasjoner, smerteskårer, urinproduksjon i de første 24 timene, og behov for hjelpebehandling.
En datatolkning var planlagt å bli gitt.
IPD-delingstidsramme
Dataene var planlagt tilgjengelig etter fullføring av studien og godkjenning av avhandlingen eller publisering av de primære resultatene, og var planlagt å forbli tilgjengelige i fem år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Det var planlagt at tilgang skulle gis til kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel, etter gjennomgang av et kort forslag og analyseplan, og etter signering av en databruksavtale.
Det var planlagt at data skulle deles i et sikkert elektronisk format med de-identifisering tilført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .