アスピリンとSGLT2阻害薬の非アルコール性脂肪性肝疾患における肝酵素、脂質プロファイル、およびFibroScan所見への比較効果 (AS-NAFLD)
2026年1月5日 更新者：Eman Hamed、Galala University
非アルコリック性脂肪肝におけるアスピリンとSGLT2阻害薬摂取の肝酵素、脂質プロファイル、およびFibroScan結果への影響の比較
非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）は、代謝症候群の一般的な肝臓症状であり、脂肪肝から非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）に至る一連の肝臓疾患を包含し、進行すると高度線維症、肝硬変、肝細胞癌に至る可能性があります。
NAFLDの世界的な健康負担を考慮すると、その病態生理学的メカニズムを標的とした治療介入が重要です。
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）と診断された80名の参加者を対象に、6か月間にわたる無作為化比較臨床試験を実施します。 参加者は、アスピリン群（100mg/日）とエンパグリフロジン10mg群（1日1回）を含むいずれかの群に割り付けられます。 主要評価項目は肝酵素、脂質プロファイル、およびフィブロスキャン結果の変化であり、副次評価項目は体重やウエスト周囲径などの代謝指標や臨床症状に焦点を当てます。
統計解析：各群内の治療前後の値を比較するために対応のあるt検定を用い、群間の差を評価するためには対応のないt検定を用います。 有意水準はp<0.05とします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf、Beni Suweif Governorate、エジプト、0000
- Faculty of pharmacy
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：以下の1つ以上が存在する場合：
- 糖尿病（治療にダパグリフロジンのみを使用している場合を除く）
- 肝臓超音波検査に基づくNAFLDの臨床診断を受けた成人（18〜65歳）
- アルコール摂取歴がない、または過去3ヶ月以内に摂取していない
- 他の肝疾患がない
- 治療に影響を与える可能性のある重大な腎臓または胃腸の問題がない
除外基準：以下の1つ以上が存在する場合、患者は研究から除外されました：
- 妊娠中または授乳中
- 活動性慢性ウイルス性肝炎または自己免疫性肝疾患
- 胃腸出血の既往歴またはアスピリンのその他の禁忌
- 重度の腎不全
- アルコール摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アスピリン群
参加者は、6か月間、100 mgのアスピリンを経口で毎日投与されました。
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参加者は6ヶ月間、アスピリン（アスピリン・プロテクト®）100mgを1日1回経口投与で受け取りました。
他の名前：
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実験的：ダパグリフロジン群
参加者は、6か月間、ダパグリフロジン10 mgを1日1回経口投与で受け取りました。
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参加者は、6か月間、ダパグリフロジン（Diaflozimet®）10 mgを1日1回経口投与で受け取りました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイルとFibroscan結果
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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脂質プロファイルとFibroscan評価
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝改善の指標
時間枠：6か月
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月4日
一次修了 (実際)
2025年4月5日
研究の完了 (実際)
2025年9月19日
試験登録日
最初に提出
2025年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Galala U
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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