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Vergleichende Auswirkungen von Aspirin und SGLT2-Hemmern auf Leberenzyme, Lipidprofil und FibroScan-Befunde bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (AS-NAFLD)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Eman Hamed, Galala University

Vergleich zwischen der Wirkung von Aspirin- und SGLT2-Hemmer-Einnahme bei nicht-alkoholischer Fettleber auf Leberenzyme, Lipidprofil und die Ergebnisse des FibroScan

Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine häufige hepatische Manifestation des metabolischen Syndroms, die ein Spektrum von Lebererkrankungen von der Steatose bis zur nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH) umfasst, mit möglichem Fortschreiten zu fortgeschrittener Fibrose, Zirrhose und hepatozellulärem Karzinom. Angesichts der globalen Gesundheitsbelastung durch NAFLD sind therapeutische Interventionen, die auf ihre pathophysiologischen Mechanismen abzielen, entscheidend.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird über 6 Monate mit 80 Teilnehmern durchgeführt, bei denen NAFLD diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden einer der Gruppen zugeordnet, einschließlich der Aspirin-Gruppe (100 mg/Tag) und Empagliflozin 10 mg einmal täglich. Primäre Endpunkte umfassen Veränderungen der Leberenzyme, Lipidprofile und Fibroscan-Ergebnisse, während sekundäre Endpunkte sich auf klinische Symptome und metabolische Indikatoren wie Körpergewicht und Taillenumfang konzentrieren.

Statistische Analyse: Gepaarte t-Tests werden die Werte vor und nach der Behandlung innerhalb jeder Gruppe vergleichen, während unabhängige t-Tests die Unterschiede zwischen den Gruppen bewerten. Ein Signifikanzniveau von p<0,05 wird verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Ägypten, 0000
        • Faculty of pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien vorliegen:

  • Diabetes mellitus, es sei denn, die Behandlung erfolgt ausschließlich mit Dapagliflozin.
  • Erwachsene Personen (18-65 Jahre) mit einer klinischen Diagnose von NAFLD basierend auf einer Leberultraschalluntersuchung.
  • Keine Vorgeschichte von Alkoholkonsum oder Konsum innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Fehlen anderer Lebererkrankungen.
  • Keine signifikanten Nieren- oder Magen-Darm-Probleme, die die Behandlung beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien: Patienten wurden von unserer Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien vorliegen:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Aktive chronische Virushepatitis oder autoimmune Lebererkrankung.
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder anderen Kontraindikationen für Aspirin.
  • Schwere Niereninsuffizienz.
  • Alkoholkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 100 mg Aspirin als tägliche orale Dosis über 6 Monate.
Arzneimittel: Aspirin
Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 6 Monaten täglich 100 mg Aspirin (aspirin protect®) als orale Dosis.
Andere Namen:
  • Aspirin Protect®
Experimental: Dapagliflozin-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 10 mg Dapagliflozin als orale Einzeldosis über 6 Monate.
Arzneimittel: Dapagliflozin (10Mg Tab) zusammen mit der Standardtherapie
Die Teilnehmer erhielten 10 mg Dapagliflozin (Diaflozimet ®) als orale Einzeldosis einmal täglich über 6 Monate.
Andere Namen:
  • Diaflozimet ®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil- und Fibroscan-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
  • Veränderungen der Leberenzyme (AST, ALT, ALP, GGT) nach 6 Monaten.
  • Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
  • Fibroscan-Ergebnisse (Lebersteifigkeitsmessung) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
6 Monate
Lipidprofil und Fibroscan-Auswertung
Zeitfenster: 6 Monate
  • Veränderungen der Leberenzyme (AST, ALT, ALP, GGT) nach 6 Monaten.
  • Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
  • Fibroscan-Ergebnisse (Messung der Lebersteifigkeit) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indikatoren für eine Verbesserung des Stoffwechsels
Zeitfenster: 6 Monate
  • Verbesserung der klinischen Symptome (Müdigkeit, Unwohlsein).
  • Auswirkungen auf Körpergewicht und Taillenumfang (als Indikatoren für metabolische Verbesserung).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Galala U

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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