Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effecten van aspirine en SGLT2-remmers op leverenzymen, lipidenprofiel en FibroScan-bevindingen bij niet-alcoholische leververvetting (AS-NAFLD)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Eman Hamed, Galala University

Vergelijking tussen het effect van aspirine en SGLT2-remmer inname bij niet-alcoholische leververvetting op leverenzymen, lipidenprofiel en de resultaten van FibroScan

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een veelvoorkomende hepatische manifestatie van het metabool syndroom, die een spectrum van leveraandoeningen omvat van steatose tot niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), met mogelijke progressie naar gevorderde fibrose, cirrose en hepatocellulair carcinoom. Gezien de wereldwijde gezondheidslast van NAFLD zijn therapeutische interventies gericht op de pathofysiologische mechanismen hiervan cruciaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal gedurende 6 maanden worden uitgevoerd met 80 deelnemers bij wie NAFLD is vastgesteld. Deelnemers zullen worden toegewezen aan een van de groepen, waaronder de Aspirinegroep (100 mg/dag) en Empagliflozin 10 mg eenmaal daags. Primaire uitkomsten omvatten veranderingen in leverenzymen, lipidenprofielen en Fibroscan-resultaten, terwijl secundaire uitkomsten zich richten op klinische symptomen en metabole indicatoren zoals lichaamsgewicht en middelomtrek.

Statistische analyse: Gepaarde t-toetsen zullen voor- en na-behandelingswaarden binnen elke groep vergelijken, terwijl onafhankelijke t-toetsen verschillen tussen groepen zullen beoordelen. Een significantieniveau van p<0,05 zal worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypte, 0000
        • Faculty of pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: indien een of meer van de volgende aanwezig zijn:

  • Diabetes mellitus, tenzij alleen Dapagliflozin wordt gebruikt voor behandeling.
  • Volwassen personen (18-65 jaar) met een klinische diagnose van NAFLD op basis van leverechografie.
  • Geen voorgeschiedenis van alcoholgebruik of gebruik binnen 3 maanden.
  • Afwezigheid van andere leverziekten.
  • Geen significante nier- of maag-darmproblemen die de behandeling kunnen verstoren.

Exclusiecriteria: Patiënten werden uitgesloten van onze studie indien een of meer van de volgende aanwezig waren:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Actieve chronische virale hepatitis of auto-immuun leverziekte.
  • Voorgeschiedenis van maag-darmbloedingen of andere contra-indicaties voor Aspirine.
  • Ernstig nierfalen.
  • Alcoholinname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aspirinegroep
Deelnemers kregen 100 mg aspirine als dagelijkse orale doses gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Aspirine
De deelnemers kregen gedurende 6 maanden dagelijks 100 mg aspirine (aspirine protect®) in orale doses toegediend.
Andere namen:
  • aspirin protect®
Experimenteel: Dapagliflozin-groep
Deelnemers kregen gedurende 6 maanden eenmaal daags 10 mg dapagliflozin als orale dosis toegediend.
Geneesmiddel: Dapagliflozine (10Mg Tab) samen met standaard medische therapie
Deelnemers kregen gedurende 6 maanden eenmaal daags 10 mg dapagliflozin (Diaflozimet®) als orale dosis toegediend.
Andere namen:
  • Diaflozimet®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lipidenprofiel en Fibroscan-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Veranderingen in leverenzymen (AST, ALT, ALP, GGT) na 6 maanden.
  • Lipidenprofiel (Totaal Cholesterol, LDL, HDL, Triglyceriden) bij aanvang en na 6 maanden.
  • Fibroscan resultaten (leverstijfheidsmeting) bij aanvang en na 6 maanden.
6 maanden
lipidprofiel en Fibroscan-evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Veranderingen in leverenzymen (AST, ALT, ALP, GGT) na 6 maanden.
  • Lipidenprofiel (Totaal Cholesterol, LDL, HDL, Triglyceriden) bij aanvang en na 6 maanden.
  • Fibroscan-resultaten (meting leverstijfheid) bij aanvang en na 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
indicatoren van metabole verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Verbetering van klinische symptomen (vermoeidheid, ongemak).
  • Impact op lichaamsgewicht en tailleomtrek (als indicatoren van metabole verbetering).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galala University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Galala U

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aspirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren