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Effets comparatifs de l'aspirine et des inhibiteurs du SGLT2 sur les enzymes hépatiques, le profil lipidique et les résultats du FibroScan dans la stéatose hépatique non alcoolique (AS-NAFLD)

5 janvier 2026 mis à jour par: Eman Hamed, Galala University

Comparaison des effets de la prise d'aspirine et d'inhibiteurs du SGLT2 dans la stéatose hépatique non alcoolique sur les enzymes hépatiques, le profil lipidique et les résultats du FibroScan

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est une manifestation hépatique répandue du syndrome métabolique, englobant un spectre d'affections hépatiques allant de la stéatose à la stéatohépatite non alcoolique (NASH), avec une progression potentielle vers la fibrose avancée, la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire. Compte tenu du fardeau mondial pour la santé de la NAFLD, les interventions thérapeutiques ciblant ses mécanismes physiopathologiques sont cruciales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé et contrôlé sera mené sur 6 mois avec 80 participants diagnostiqués avec une stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Les participants seront répartis dans l'un des groupes incluant le groupe Aspirine (100 mg/jour) et le groupe Empagliflozine 10 mg une fois par jour. Les critères d'évaluation principaux incluent les changements des enzymes hépatiques, des profils lipidiques et des résultats du Fibroscan, tandis que les critères secondaires se concentrent sur les symptômes cliniques et les indicateurs métaboliques comme le poids corporel et le tour de taille.

Analyse statistique : Des tests t appariés compareront les valeurs avant et après traitement au sein de chaque groupe, tandis que des tests t indépendants évalueront les différences entre les groupes. Un seuil de significativité de p<0,05 sera utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypte, 0000
        • Faculty of pharmacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : si un ou plusieurs des éléments suivants sont présents :

  • Diabète sucré, sauf si le traitement consiste uniquement en Dapagliflozine.
  • Adultes (18-65 ans) avec un diagnostic clinique de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) basé sur une échographie hépatique.
  • Aucune consommation d'alcool ou consommation dans les 3 derniers mois.
  • Absence d'autres maladies hépatiques.
  • Aucun problème rénal ou gastro-intestinal significatif pouvant interférer avec le traitement.

Critères d'exclusion : Les patients ont été exclus de notre étude si un ou plusieurs des éléments suivants sont présents :

  • Grossesse ou allaitement.
  • Hépatite virale chronique active ou maladie hépatique auto-immune.
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal ou autres contre-indications à l'Aspirine.
  • Insuffisance rénale sévère.
  • Consommation d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe aspirine
Les participants ont reçu 100 mg d'aspirine en doses quotidiennes orales pendant 6 mois.
Médicament: Aspirine
Les participants ont reçu 100 mg d'aspirine (aspirin protect®) sous forme de doses orales quotidiennes pendant 6 mois.
Autres noms:
  • aspirin protect®
Expérimental: Groupe dapagliflozine
Les participants ont reçu 10 mg de dapagliflozine sous forme de doses orales une fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: Dapagliflozine (10Mg Tab) associée à la thérapie médicale standard
Les participants ont reçu 10 mg de dapagliflozine (Diaflozimet ®) en doses orales une fois par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Diaflozimet ®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profil lipidique et résultats de Fibroscan
Délai: 6 mois
  • Modifications des enzymes hépatiques (AST, ALT, ALP, GGT) après 6 mois.
  • Profil lipidique (Cholestérol total, LDL, HDL, Triglycérides) au départ et après 6 mois.
  • Résultats du Fibroscan (mesure de la rigidité hépatique) au départ et après 6 mois.
6 mois
profil lipidique et évaluation Fibroscan
Délai: 6 mois
  • Changements des enzymes hépatiques (AST, ALT, ALP, GGT) après 6 mois.
  • Profil lipidique (cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides) au départ et après 6 mois.
  • Résultats du Fibroscan (mesure de la rigidité hépatique) au départ et après 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indicateurs d'amélioration métabolique
Délai: 6 mois
  • Amélioration des symptômes cliniques (fatigue, inconfort).
  • Impact sur le poids corporel et le tour de taille (comme indicateurs d'amélioration métabolique).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galala University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Galala U

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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