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腎移植評価における身体機能評価 (FRAIL-KTx)

2026年1月6日 更新者：Matej Vnucak、University Hospital, Martin

Short Physical Performance Battery (SPPB) を用いた腎移植評価における身体機能評価

この前向きコホート研究は、腎移植の評価を受けた患者における、Short Physical Performance Battery (SPPB) によって評価された身体的フレイルを調査します。 本研究は、移植登録前、待機期間中の年1回、および移植後6か月と12か月におけるSPPBスコアを比較することを目的としています。 また、移植の適格でない透析患者の対照群を含め、身体的パフォーマンスの差異を評価します。 目標は、フレイルが移植の転帰と患者の回復にどのように影響するかを理解することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この縦断的・前向き研究は、Short Physical Performance Battery (SPPB)を用いて、腎移植評価中の患者における身体的フレイルの役割を評価することに焦点を当てています。 本研究は、腎移植評価中の成人患者を対象とし、適格と判断され待機リストに登録される患者（群A）および移植リスト登録が不適格と判断された透析患者（群B）を含みます。

参加者は、ベースライン時、評価プロセス中、およびその後は毎年のフォローアップ間隔で、包括的なSPPB評価を受けます。 リスト登録患者については、初期評価時、待機リスト中は毎年、および移植後6ヶ月と12ヶ月に評価が実施されます。 移植リスト不適格で透析中の患者については、SPPBはベースライン時およびその後毎年に記録され、横断的比較と身体的パフォーマンスの軌跡の理解が可能となります。

主要目的は、0から12の範囲のSPPBスコアを用いて、時間経過に伴う身体的パフォーマンスの変化を評価することです。 スコアは参加者をフレイル、プレフレイル、または非フレイルのグループに分類するために使用され、この集団におけるフレイルの有病率と進展に関する知見を提供します。

二次目的には、両群間のベースラインおよびフォローアップSPPBスコアの比較、移植後のグラフト機能や生存率などのアウトカムとの身体的パフォーマンスの相関、およびプレハビリテーション介入に情報を提供し得るフレイルの潜在的な予測因子の特定が含まれます。

本研究は、腎移植候補者の身体的機能を最適化し、身体的フレイルに対処する標的介入を通じて臨床アウトカムを改善する将来の戦略に情報を提供する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Katarina Sevcikova, MD
  • 電話番号：+421434203184
  • メール：tc@unm.sk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Andrej Kollar, MD
  • 電話番号：+421434203184
  • メール：tc@unm.sk

研究場所

  • スロバキア
      • Martin、スロバキア、03601
        • 募集
        • Transplant-nephrology department
        • コンタクト：
          • Katarina Sevcikova, MD
          • 電話番号：+421434203184
          • メール：tc@unm.sk
        • コンタクト：
          • Ivana Dedinska, prof., MD, PhD.
          • 電話番号：+421434203184
          • メール：tc@unm.sk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎移植前の透析または移植前評価を受けている慢性腎臓病患者

説明

選定基準:

  1. 腎臓移植の評価を受けている成人患者（18歳以上）。
  2. 透析中の患者。
  3. 参加の能力と同意。

除外基準:

  1. 成人でない患者。
  2. インフォームドコンセントを提供できない患者。
  3. SPPB評価を妨げる急性疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
腎臓移植受給者
この研究では、腎臓移植の評価を受けている成人患者を対象とし、移植適格と判断され待機リストに登録された患者群（群A）と、透析を受けているが移植リスト登録が不適格と判断された患者群（群B）を含みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓移植前後のSPPBスコアを用いて身体機能の変化を評価する。
時間枠：3～5年
腎臓移植を検討されている患者の身体機能レベルの特徴付け。
3～5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Martin

捜査官

  • スタディチェア：Ivana Dedinska, prof. MD., PhD.、Unievrsity Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine Comenius University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2028年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNO FRAIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データは、出版後、資格のある研究者からの合理的な要請に応じて、機関および倫理委員会の承認を条件に利用可能となります。 補助文書（研究プロトコル、統計解析計画）も共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

2025年10月1日から20年間

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

虚弱症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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