- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07338929
Munuaissiirron arvioinnin fyysisen suorituskyvyn arviointi (FRAIL-KTx)
Munuaisensiirron arvioinnissa käytetty fyysisen suorituskyvyn arviointi lyhyen fyysisen suorituskyvyn testipatterin (SPPB) avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pitkittäistutkimus keskittyy arvioimaan fyysisen heikkouden roolia munuaissiirron arviointiin osallistuvilla potilailla Short Physical Performance Battery (SPPB) -testin avulla. Tutkimukseen otetaan aikuispotilaita, joita arvioidaan munuaissiirtoa varten, mukaan lukien ne, jotka katsotaan sopiviksi ja sijoitetaan odotuslistalle (Haara A) ja ne dialyysissä olevat potilaat, joita ei pidetä sopivina siirtoon (Haara B).
Osallistujat käyvät läpi kattavat SPPB-arvioinnit alkuvaiheessa, arviointiprosessin aikana ja myöhemmin vuosittain toistuvissa seurantatutkimuksissa. Listalle sijoitettujen potilaiden kohdalla arvioinnit suoritetaan alkuperäisen arvioinnin yhteydessä, sitten vuosittain odotuslistalla ollessa sekä 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen. Munuaissiirtoon kelpaamattomien ja dialyysissä olevien potilaiden kohdalla SPPB-arviointi suoritetaan alkuvaiheessa ja sitten vuosittain, mikä mahdollistaa poikkileikkausvertailun ja heidän fyysisen suorituskyvyn kehityksen ymmärtämisen.
Pääasiallinen tavoite on arvioida fyysisen suorituskyvyn muutoksia ajan myötä SPPB-pisteillä, joiden arvot vaihtelevat 0:sta 12:een. Pisteitä käytetään osallistujien luokittelemiseen heikkoihin, esiheikkoihin tai ei-heikkoihin ryhmiin, mikä tarjoaa tietoa heikkouden esiintyvyydestä ja kehittymisestä tässä populaatiossa.
Sivutavoitteita ovat kahden haaran välisten alku- ja seurantatutkimusten SPPB-pisteiden vertailu, fyysisen suorituskyvyn korrelointi siirron jälkeisiin tuloksiin kuten siirteen toimintaan ja selviytymiseen sekä mahdollisten heikkouden ennustetekijöiden tunnistaminen, jotka voivat auttaa ennaltaehkäisevissä toimenpiteissä.
Tämä tutkimus voi auttaa kehittämään tulevia strategioita munuaissiirtoehdokkaiden fyysisen toimintakyvyn optimoimiseksi ja parantamaan kliinisiä tuloksia kohdennetuilla toimenpiteillä, jotka käsittelevät fyysistä heikkoutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joilla arvioidaan munuaissiirron mahdollisuutta.
- Potilaat, jotka ovat dialyysihoidossa.
- Kyky ja suostumus osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-aikuispotilaat.
- Potilaat, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Äkilliset sairaustilat, jotka estävät SPPB-arvioinnin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
munuaisensiirron saaneet
Tutkimukseen osallistuvat aikuiset potilaat, joita arvioidaan munuaissiirtoa varten, mukaan lukien ne, jotka katsotaan sopiviksi ja sijoitetaan odotuslistalle (Ryhmä A) ja ne, jotka ovat dialyysissä ja joita pidetään sopimattomina siirtoon (Ryhmä B).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida fysiikan suorituskyvyn muutoksia SPPB-pisteitä käyttäen ennen ja jälkeen munuaissiirron.
Aikaikkuna: 3–5 vuotta
|
Munuaissiirtoa harkittavien potilaiden fyysisen suorituskyvyn tasojen karakterisointi.
|
3–5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ivana Dedinska, prof. MD., PhD., Unievrsity Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine Comenius University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hauras
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNO FRAIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Frailty-oireyhtymä
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekrytointi
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoValmisIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationValmisTerve | Frail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Terve ikääntyminen | Frailty-oireyhtymä | Ikääntymisongelmat | Ikääntymisen häiriö | Pre-FrailtyKanada
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, Singapore; National University Health System... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Ji Yan Biomedical Co., Ltd.YC Biotech Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Parc de Salut MarConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER); CIBER on frailty...RekrytointiFrailty-oireyhtymäEspanja
-
Singapore General HospitalEi vielä rekrytointia
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Chinese University of Hong KongValmisFrailty-oireyhtymäHong Kong