- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07338929
Avaliação do Desempenho Físico na Avaliação de Transplante Renal (FRAIL-KTx)
Avaliação do Desempenho Físico na Avaliação de Transplante Renal Utilizando a Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo longitudinal e prospetivo centra-se na avaliação do papel da fragilidade física em doentes em avaliação para transplante renal, utilizando a Short Physical Performance Battery (SPPB). O estudo irá recrutar doentes adultos que estão a ser avaliados para transplante renal, incluindo aqueles que são considerados aptos e colocados na lista de espera (Braço A) e aqueles em diálise que são considerados inadequados para inscrição na lista de transplante (Braço B).
Os participantes serão submetidos a avaliações abrangentes da SPPB na linha de base, durante o seu processo de avaliação e, subsequentemente, em intervalos de acompanhamento anuais. Para os doentes listados, as avaliações serão realizadas na avaliação inicial, depois anualmente enquanto estiverem na lista de espera, e aos 6 e 12 meses após o transplante. Para os doentes inelegíveis para a lista de transplante e em diálise, a SPPB será registada na linha de base e depois anualmente, permitindo uma comparação transversal e a compreensão da trajetória do seu desempenho físico.
O objetivo principal é avaliar as alterações no desempenho físico ao longo do tempo com a pontuação da SPPB, que varia de 0 a 12. As pontuações serão utilizadas para categorizar os participantes em grupos frágeis, pré-frágeis ou não frágeis, fornecendo informações sobre a prevalência e evolução da fragilidade nesta população.
Os objetivos secundários incluem comparar as pontuações da SPPB na linha de base e no acompanhamento entre os dois braços, correlacionar o desempenho físico com os resultados pós-transplante, como a função do enxerto e a sobrevivência, e identificar potenciais preditores de fragilidade que possam informar intervenções de pré-reabilitação.
Este estudo pode informar futuras estratégias para otimizar a função física em candidatos a transplante renal e melhorar os resultados clínicos através de intervenções direcionadas que abordem a fragilidade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katarina Sevcikova, MD
- Número de telefone: +421434203184
- E-mail: tc@unm.sk
Estude backup de contato
- Nome: Andrej Kollar, MD
- Número de telefone: +421434203184
- E-mail: tc@unm.sk
Locais de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) em avaliação para transplante renal.
- Pacientes em diálise.
- Capacidade e consentimento para participar.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes não adultos.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
- Condições médicas agudas que impeçam a avaliação SPPB.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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receptores de transplante renal
O estudo irá recrutar pacientes adultos que estão a ser avaliados para transplante renal, incluindo aqueles que são considerados adequados e colocados na lista de espera (Braço A) e aqueles em diálise que são considerados inadequados para inscrição em transplante (Braço B).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar alterações no desempenho físico usando pontuações SPPB antes e depois do transplante renal.
Prazo: 3-5 anos
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Caracterização dos níveis de desempenho físico em pacientes considerados para transplante renal.
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3-5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ivana Dedinska, prof. MD., PhD., Unievrsity Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine Comenius University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fragilidade
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- TNO FRAIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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