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Avaliação do Desempenho Físico na Avaliação de Transplante Renal (FRAIL-KTx)

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

Avaliação do Desempenho Físico na Avaliação de Transplante Renal Utilizando a Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)

Este estudo de coorte prospectivo investiga a fragilidade física, avaliada pelo Short Physical Performance Battery (SPPB), em pacientes avaliados para transplante renal. O estudo tem como objetivo comparar os escores do SPPB antes da listagem, anualmente durante o período de espera e após o transplante aos 6 e 12 meses. Também inclui um grupo de controlo de pacientes em diálise não elegíveis para transplante para avaliar diferenças no desempenho físico. O objetivo é compreender como a fragilidade afeta os resultados do transplante e a recuperação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este estudo longitudinal e prospetivo centra-se na avaliação do papel da fragilidade física em doentes em avaliação para transplante renal, utilizando a Short Physical Performance Battery (SPPB). O estudo irá recrutar doentes adultos que estão a ser avaliados para transplante renal, incluindo aqueles que são considerados aptos e colocados na lista de espera (Braço A) e aqueles em diálise que são considerados inadequados para inscrição na lista de transplante (Braço B).

Os participantes serão submetidos a avaliações abrangentes da SPPB na linha de base, durante o seu processo de avaliação e, subsequentemente, em intervalos de acompanhamento anuais. Para os doentes listados, as avaliações serão realizadas na avaliação inicial, depois anualmente enquanto estiverem na lista de espera, e aos 6 e 12 meses após o transplante. Para os doentes inelegíveis para a lista de transplante e em diálise, a SPPB será registada na linha de base e depois anualmente, permitindo uma comparação transversal e a compreensão da trajetória do seu desempenho físico.

O objetivo principal é avaliar as alterações no desempenho físico ao longo do tempo com a pontuação da SPPB, que varia de 0 a 12. As pontuações serão utilizadas para categorizar os participantes em grupos frágeis, pré-frágeis ou não frágeis, fornecendo informações sobre a prevalência e evolução da fragilidade nesta população.

Os objetivos secundários incluem comparar as pontuações da SPPB na linha de base e no acompanhamento entre os dois braços, correlacionar o desempenho físico com os resultados pós-transplante, como a função do enxerto e a sobrevivência, e identificar potenciais preditores de fragilidade que possam informar intervenções de pré-reabilitação.

Este estudo pode informar futuras estratégias para otimizar a função física em candidatos a transplante renal e melhorar os resultados clínicos através de intervenções direcionadas que abordem a fragilidade física.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Katarina Sevcikova, MD
  • Número de telefone: +421434203184
  • E-mail: tc@unm.sk

Estude backup de contato

  • Nome: Andrej Kollar, MD
  • Número de telefone: +421434203184
  • E-mail: tc@unm.sk

Locais de estudo

      • Martin, Eslováquia, 03601
        • Recrutamento
        • Transplant-nephrology department
        • Contato:
          • Katarina Sevcikova, MD
          • Número de telefone: +421434203184
          • E-mail: tc@unm.sk
        • Contato:
          • Ivana Dedinska, prof., MD, PhD.
          • Número de telefone: +421434203184
          • E-mail: tc@unm.sk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com doença renal crónica submetidos a diálise ou em avaliação pré-transplante antes de um transplante renal.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes adultos (≥18 anos) em avaliação para transplante renal.
  2. Pacientes em diálise.
  3. Capacidade e consentimento para participar.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes não adultos.
  2. Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
  3. Condições médicas agudas que impeçam a avaliação SPPB.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
receptores de transplante renal
O estudo irá recrutar pacientes adultos que estão a ser avaliados para transplante renal, incluindo aqueles que são considerados adequados e colocados na lista de espera (Braço A) e aqueles em diálise que são considerados inadequados para inscrição em transplante (Braço B).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar alterações no desempenho físico usando pontuações SPPB antes e depois do transplante renal.
Prazo: 3-5 anos
Caracterização dos níveis de desempenho físico em pacientes considerados para transplante renal.
3-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ivana Dedinska, prof. MD., PhD., Unievrsity Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine Comenius University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais anonimizados dos participantes, subjacentes aos resultados reportados, estarão disponíveis mediante pedido fundamentado de investigadores qualificados após a publicação, sujeitos à aprovação institucional e ética. Os documentos de suporte (protocolo do estudo, plano de análise estatística) também poderão ser partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

de 01/OUT/2025 por 20 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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