- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07338929
Fysisk ytelsesvurdering i nyretransplantasjonsutredning (FRAIL-KTx)
Fysisk ytelsesvurdering i nyretransplantasjonsutredning med Short Physical Performance Battery (SPPB)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne longitudinale, prospektive studien fokuserer på å vurdere rollen til fysisk skrøpelighet hos pasienter som gjennomgår evaluering for nyretransplantasjon ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB). Studien vil inkludere voksne pasienter som blir vurdert for nyretransplantasjon, inkludert de som anses som egnede og plassert på ventelisten (Arm A) og de på dialyse som anses som uegnede for transplantasjonsliste (Arm B).
Deltakere vil gjennomgå omfattende SPPB-vurderinger ved baseline, under evalueringsprosessen, og deretter med årlige oppfølgingsintervaller. For listede pasienter vil vurderingene bli utført ved første evaluering, deretter årlig mens de er på ventelisten, og ved 6 og 12 måneder etter transplantasjon. For pasienter som ikke er kvalifisert for transplantasjonslisten og er på dialyse, vil SPPB bli registrert ved baseline og deretter årlig, noe som muliggjør tverrsnittsammenligning og forståelse av deres fysiske prestasjonsutvikling.
Hovedmålet er å evaluere endringer i fysisk prestasjon over tid med SPPB-score, som varierer fra 0 til 12. Scorene vil bli brukt til å kategorisere deltakere i skrøpelige, pre-skrøpelige eller ikke-skrøpelige grupper, noe som gir innsikt i forekomsten og utviklingen av skrøpelighet i denne populasjonen.
Sekundære mål inkluderer å sammenligne baseline og oppfølgings-SPPB-scorer mellom de to armene, korrelere fysisk prestasjon med post-transplantasjonsutfall som graftfunksjon og overlevelse, og identifisere potensielle prediktorer for skrøpelighet som kan informere prehabiliteringsintervensjoner.
Denne studien kan informere fremtidige strategier for å optimalisere fysisk funksjon hos kandidater til nyretransplantasjon og forbedre kliniske utfall gjennom målrettede intervensjoner som adresserer fysisk skrøpelighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår evaluering for nyretransplantasjon.
- Pasienter på dialyse.
- Evne og samtykke til å delta.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-voksne pasienter.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Akutte medisinske tilstander som forhindrer SPPB-vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
nyretransplantatmottakere
Studien vil inkludere voksne pasienter som vurderes for nyretransplantasjon, inkludert de som anses som egnede og plasseres på ventelisten (Arm A) og de som er på dialyse og anses som uegnede for transplantasjonsliste (Arm B).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere endringer i fysisk ytelse ved bruk av SPPB-skårer før og etter nyretransplantasjon.
Tidsramme: 3-5 år
|
Karakterisering av fysiske prestasjonsnivåer hos pasienter som vurderes for nyretransplantasjon.
|
3-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ivana Dedinska, prof. MD., PhD., Unievrsity Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine Comenius University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Skrøpelighet
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- TNO FRAIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .