Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk ytelsesvurdering i nyretransplantasjonsutredning (FRAIL-KTx)

6. januar 2026 oppdatert av: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

Fysisk ytelsesvurdering i nyretransplantasjonsutredning med Short Physical Performance Battery (SPPB)

Denne prospektive kohortstudien undersøker fysisk skrøpelighet, vurdert ved Short Physical Performance Battery (SPPB), hos pasienter evaluert for nyretransplantasjon. Studien har som mål å sammenligne SPPB-poeng før oppføring, årlig i ventetiden og etter transplantasjon ved 6 og 12 måneder. Den inkluderer også en kontrollgruppe av dialysepasienter som ikke er kvalifisert for transplantasjon for å vurdere forskjeller i fysisk prestasjon. Målet er å forstå hvordan skrøpelighet påvirker transplantasjonsutfall og pasientens bedring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Denne longitudinale, prospektive studien fokuserer på å vurdere rollen til fysisk skrøpelighet hos pasienter som gjennomgår evaluering for nyretransplantasjon ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB). Studien vil inkludere voksne pasienter som blir vurdert for nyretransplantasjon, inkludert de som anses som egnede og plassert på ventelisten (Arm A) og de på dialyse som anses som uegnede for transplantasjonsliste (Arm B).

Deltakere vil gjennomgå omfattende SPPB-vurderinger ved baseline, under evalueringsprosessen, og deretter med årlige oppfølgingsintervaller. For listede pasienter vil vurderingene bli utført ved første evaluering, deretter årlig mens de er på ventelisten, og ved 6 og 12 måneder etter transplantasjon. For pasienter som ikke er kvalifisert for transplantasjonslisten og er på dialyse, vil SPPB bli registrert ved baseline og deretter årlig, noe som muliggjør tverrsnittsammenligning og forståelse av deres fysiske prestasjonsutvikling.

Hovedmålet er å evaluere endringer i fysisk prestasjon over tid med SPPB-score, som varierer fra 0 til 12. Scorene vil bli brukt til å kategorisere deltakere i skrøpelige, pre-skrøpelige eller ikke-skrøpelige grupper, noe som gir innsikt i forekomsten og utviklingen av skrøpelighet i denne populasjonen.

Sekundære mål inkluderer å sammenligne baseline og oppfølgings-SPPB-scorer mellom de to armene, korrelere fysisk prestasjon med post-transplantasjonsutfall som graftfunksjon og overlevelse, og identifisere potensielle prediktorer for skrøpelighet som kan informere prehabiliteringsintervensjoner.

Denne studien kan informere fremtidige strategier for å optimalisere fysisk funksjon hos kandidater til nyretransplantasjon og forbedre kliniske utfall gjennom målrettede intervensjoner som adresserer fysisk skrøpelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Katarina Sevcikova, MD
  • Telefonnummer: +421434203184
  • E-post: tc@unm.sk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Andrej Kollar, MD
  • Telefonnummer: +421434203184
  • E-post: tc@unm.sk

Studiesteder

      • Martin, Slovakia, 03601
        • Rekruttering
        • Transplant-nephrology department
        • Ta kontakt med:
          • Katarina Sevcikova, MD
          • Telefonnummer: +421434203184
          • E-post: tc@unm.sk
        • Ta kontakt med:
          • Ivana Dedinska, prof., MD, PhD.
          • Telefonnummer: +421434203184
          • E-post: tc@unm.sk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår dialyse eller pre-transplant evaluering før nyretransplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår evaluering for nyretransplantasjon.
  2. Pasienter på dialyse.
  3. Evne og samtykke til å delta.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ikke-voksne pasienter.
  2. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  3. Akutte medisinske tilstander som forhindrer SPPB-vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
nyretransplantatmottakere
Studien vil inkludere voksne pasienter som vurderes for nyretransplantasjon, inkludert de som anses som egnede og plasseres på ventelisten (Arm A) og de som er på dialyse og anses som uegnede for transplantasjonsliste (Arm B).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere endringer i fysisk ytelse ved bruk av SPPB-skårer før og etter nyretransplantasjon.
Tidsramme: 3-5 år
Karakterisering av fysiske prestasjonsnivåer hos pasienter som vurderes for nyretransplantasjon.
3-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ivana Dedinska, prof. MD., PhD., Unievrsity Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine Comenius University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene, vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel fra kvalifiserte forskere etter publisering, under forutsetning av institusjonell og etisk godkjenning. Støttedokumenter (studieprotokoll, statistisk analyseplan) kan også deles.

IPD-delingstidsramme

fra 01/OCT/2025 i 20 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere