Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af fysisk præstation i evalueringen af nyretransplantation (FRAIL-KTx)

6. januar 2026 opdateret af: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

Fysisk præstationsvurdering i nyretransplantationsudredning ved brug af Short Physical Performance Battery (SPPB)

Denne prospektive kohortestudie undersøger fysisk skrøbelighed, vurderet ved Short Physical Performance Battery (SPPB), hos patienter evalueret til nyretransplantation.
Studiet har til formål at sammenligne SPPB-scorer før opførelse på venteliste, årligt i venteperioden og efter transplantation efter 6 og 12 måneder.
Det inkluderer også en kontrolgruppe af dialysepatienter, der ikke er egnet til transplantation, for at evaluere forskelle i fysisk præstation.
Målet er at forstå, hvordan skrøbelighed påvirker transplantationsresultater og patienters genopretning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne longitudinale, prospektive undersøgelse fokuserer på at vurdere fysisk skrøbeligheds rolle hos patienter, der gennemgår evaluering til nyretransplantation ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB). Undersøgelsen vil inkludere voksne patienter, der vurderes til nyretransplantation, herunder dem, der anses for egnede og placeres på ventelisten (Arm A), og dem på dialyse, der anses for uegnede til transplanteventelisten (Arm B).

Deltagerne vil gennemgå omfattende SPPB-vurderinger ved baseline, under deres evalueringsproces og derefter med årlige opfølgningsintervaller. For patienter på ventelisten vil vurderingerne blive udført ved den indledende evaluering, derefter årligt mens de er på ventelisten, og efter 6 og 12 måneder efter transplantationen. For patienter, der ikke er egnede til transplanteventelisten og er på dialyse, vil SPPB blive registreret ved baseline og derefter årligt, hvilket muliggør tværsnits sammenligning og forståelse af deres fysiske præstationsforløb.

Det primære formål er at evaluere ændringer i fysisk præstation over tid med SPPB-scoren, som spænder fra 0 til 12. Scorerne vil blive brugt til at kategorisere deltagere i skrøbelige, præ-skrøbelige eller ikke-skrøbelige grupper, hvilket giver indsigt i forekomsten og udviklingen af skrøbelighed i denne population.

Sekundære formål inkluderer at sammenligne baseline- og opfølgnings-SPPB-scorer mellem de to arme, korrelere fysisk præstation med post-transplantationsudfald som graftfunktion og overlevelse, samt identificere potentielle prædiktorer for skrøbelighed, der kan informere præhabiliteringsinterventioner.

Denne undersøgelse kan informere fremtidige strategier til at optimere fysisk funktion hos nyretransplantationskandidater og forbedre kliniske udfald gennem målrettede interventioner, der adresserer fysisk skrøbelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Katarina Sevcikova, MD
  • Telefonnummer: +421434203184
  • E-mail: tc@unm.sk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Andrej Kollar, MD
  • Telefonnummer: +421434203184
  • E-mail: tc@unm.sk

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 03601
        • Rekruttering
        • Transplant-nephrology department
        • Kontakt:
          • Katarina Sevcikova, MD
          • Telefonnummer: +421434203184
          • E-mail: tc@unm.sk
        • Kontakt:
          • Ivana Dedinska, prof., MD, PhD.
          • Telefonnummer: +421434203184
          • E-mail: tc@unm.sk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår dialyse eller præ-transplantationsvurdering før nyretransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥18 år) under evaluering til nyretransplantation.
  2. Patienter i dialyse.
  3. Evne og samtykke til at deltage.

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke-voksne patienter.
  2. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  3. Akutte medicinske tilstande, der forhindrer SPPB-vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
nyretransplantatmodtagere
Studiet vil rekruttere voksne patienter, der vurderes til nyretransplantation, herunder dem, der anses for egnede og placeres på ventelisten (Arm A) og dem på dialyse, der anses for uegnede til transplantationslisteplacering (Arm B).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere ændringer i fysisk præstation ved hjælp af SPPB-scorer før og efter nyretransplantation.
Tidsramme: 3-5 år
Karakterisering af fysiske præstationsniveauer hos patienter, der overvejes til nyretransplantation.
3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Martin

Efterforskere

  • Studiestol: Ivana Dedinska, prof. MD., PhD., Unievrsity Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine Comenius University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNO FRAIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, som ligger til grund for de rapporterede resultater, vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra kvalificerede forskere efter offentliggørelsen, forudsat institutionel og etisk godkendelse. Understøttende dokumenter (studieprotokol, statistisk analyseplan) kan også deles.

IPD-delingstidsramme

fra 01/OCT/2025 i 20 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelighedssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner