- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07338929
Ocena Sprawności Fizycznej w Ocenie Przeszczepu Nerki (FRAIL-KTx)
Ocena sprawności fizycznej w kwalifikacji do przeszczepu nerki z wykorzystaniem Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To długoterminowe, prospektywne badanie koncentruje się na ocenie roli fizycznej kruchości u pacjentów poddawanych ocenie kwalifikacyjnej do przeszczepienia nerki przy użyciu Skróconej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB). Badanie będzie obejmować dorosłych pacjentów poddawanych ocenie kwalifikacyjnej do przeszczepienia nerki, w tym osoby uznane za odpowiednie i umieszczone na liście oczekujących (Grupa A) oraz pacjentów dializowanych uznanych za niekwalifikujących się do umieszczenia na liście (Grupa B).
Uczestnicy będą poddawani kompleksowym ocenom SPPB na początku badania, w trakcie procesu kwalifikacyjnego, a następnie w corocznych odstępach czasu podczas obserwacji. Dla pacjentów z listy oczekujących oceny będą przeprowadzane podczas wstępnej kwalifikacji, następnie corocznie podczas oczekiwania na przeszczep oraz po 6 i 12 miesiącach od przeszczepienia. Dla pacjentów niekwalifikujących się do listy oczekujących, będących na dializach, SPPB będzie rejestrowane na początku badania, a następnie corocznie, co umożliwi przekrojowe porównanie i zrozumienie trajektorii ich sprawności fizycznej.
Głównym celem jest ocena zmian sprawności fizycznej w czasie za pomocą wyniku SPPB, który mieści się w zakresie od 0 do 12. Wyniki będą wykorzystywane do zaklasyfikowania uczestników do grup: kruchej, przedkruchej lub niekruchej, dostarczając informacji na temat rozpowszechnienia i ewolucji kruchości w tej populacji.
Cele dodatkowe obejmują porównanie początkowych i kontrolnych wyników SPPB między obiema grupami, skorelowanie sprawności fizycznej z wynikami po przeszczepie, takimi jak funkcja przeszczepu i przeżycie, oraz identyfikację potencjalnych predyktorów kruchości, które mogłyby informować o interwencjach prehabilitacyjnych.
Badanie to może przyczynić się do opracowania przyszłych strategii optymalizacji funkcji fizycznej u kandydatów do przeszczepienia nerki i poprawy wyników klinicznych poprzez ukierunkowane interwencje dotyczące fizycznej kruchości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) poddawani ocenie przed przeszczepieniem nerki.
- Pacjenci poddawani dializom.
- Zdolność i zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niebędący dorosłymi.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Ostre schorzenia uniemożliwiające ocenę SPPB.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
biorcy przeszczepu nerki
Badanie obejmie dorosłych pacjentów, którzy są oceniani pod kątem przeszczepienia nerki, w tym osoby uznane za odpowiednie i umieszczone na liście oczekujących (grupa A) oraz osoby dializowane, które uznano za nieodpowiednie do wpisania na listę oczekujących na przeszczep (grupa B).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić zmiany w sprawności fizycznej za pomocą wyników SPPB przed i po przeszczepie nerki.
Ramy czasowe: 3-5 lat
|
Charakterystyka poziomów sprawności fizycznej u pacjentów rozważanych do przeszczepienia nerki.
|
3-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ivana Dedinska, prof. MD., PhD., Unievrsity Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine Comenius University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Słabość
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNO FRAIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dokumenty wspierające (protokół badania, plan analizy statystycznej) również mogą zostać udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom słabości
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone