Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Sprawności Fizycznej w Ocenie Przeszczepu Nerki (FRAIL-KTx)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

Ocena sprawności fizycznej w kwalifikacji do przeszczepu nerki z wykorzystaniem Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB)

To prospektywne badanie kohortowe bada fizyczną słabość, ocenianą za pomocą Krótkiej Baterii Testów Wydolności Fizycznej (SPPB), u pacjentów ocenianych pod kątem przeszczepienia nerki. Badanie ma na celu porównanie wyników SPPB przed wpisaniem na listę, corocznie w okresie oczekiwania oraz po przeszczepieniu w 6 i 12 miesiącach. Zawiera również grupę kontrolną pacjentów dializowanych, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia, w celu oceny różnic w wydolności fizycznej. Celem jest zrozumienie, jak słabość wpływa na wyniki przeszczepienia i powrót do zdrowia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

To długoterminowe, prospektywne badanie koncentruje się na ocenie roli fizycznej kruchości u pacjentów poddawanych ocenie kwalifikacyjnej do przeszczepienia nerki przy użyciu Skróconej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB). Badanie będzie obejmować dorosłych pacjentów poddawanych ocenie kwalifikacyjnej do przeszczepienia nerki, w tym osoby uznane za odpowiednie i umieszczone na liście oczekujących (Grupa A) oraz pacjentów dializowanych uznanych za niekwalifikujących się do umieszczenia na liście (Grupa B).

Uczestnicy będą poddawani kompleksowym ocenom SPPB na początku badania, w trakcie procesu kwalifikacyjnego, a następnie w corocznych odstępach czasu podczas obserwacji. Dla pacjentów z listy oczekujących oceny będą przeprowadzane podczas wstępnej kwalifikacji, następnie corocznie podczas oczekiwania na przeszczep oraz po 6 i 12 miesiącach od przeszczepienia. Dla pacjentów niekwalifikujących się do listy oczekujących, będących na dializach, SPPB będzie rejestrowane na początku badania, a następnie corocznie, co umożliwi przekrojowe porównanie i zrozumienie trajektorii ich sprawności fizycznej.

Głównym celem jest ocena zmian sprawności fizycznej w czasie za pomocą wyniku SPPB, który mieści się w zakresie od 0 do 12. Wyniki będą wykorzystywane do zaklasyfikowania uczestników do grup: kruchej, przedkruchej lub niekruchej, dostarczając informacji na temat rozpowszechnienia i ewolucji kruchości w tej populacji.

Cele dodatkowe obejmują porównanie początkowych i kontrolnych wyników SPPB między obiema grupami, skorelowanie sprawności fizycznej z wynikami po przeszczepie, takimi jak funkcja przeszczepu i przeżycie, oraz identyfikację potencjalnych predyktorów kruchości, które mogłyby informować o interwencjach prehabilitacyjnych.

Badanie to może przyczynić się do opracowania przyszłych strategii optymalizacji funkcji fizycznej u kandydatów do przeszczepienia nerki i poprawy wyników klinicznych poprzez ukierunkowane interwencje dotyczące fizycznej kruchości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Katarina Sevcikova, MD
  • Numer telefonu: +421434203184
  • E-mail: tc@unm.sk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Andrej Kollar, MD
  • Numer telefonu: +421434203184
  • E-mail: tc@unm.sk

Lokalizacje studiów

      • Martin, Słowacja, 03601
        • Rekrutacyjny
        • Transplant-nephrology department
        • Kontakt:
          • Katarina Sevcikova, MD
          • Numer telefonu: +421434203184
          • E-mail: tc@unm.sk
        • Kontakt:
          • Ivana Dedinska, prof., MD, PhD.
          • Numer telefonu: +421434203184
          • E-mail: tc@unm.sk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie lub ocenie przed przeszczepem przed przeszczepieniem nerki.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci (≥18 lat) poddawani ocenie przed przeszczepieniem nerki.
  2. Pacjenci poddawani dializom.
  3. Zdolność i zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niebędący dorosłymi.
  2. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  3. Ostre schorzenia uniemożliwiające ocenę SPPB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
biorcy przeszczepu nerki
Badanie obejmie dorosłych pacjentów, którzy są oceniani pod kątem przeszczepienia nerki, w tym osoby uznane za odpowiednie i umieszczone na liście oczekujących (grupa A) oraz osoby dializowane, które uznano za nieodpowiednie do wpisania na listę oczekujących na przeszczep (grupa B).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmiany w sprawności fizycznej za pomocą wyników SPPB przed i po przeszczepie nerki.
Ramy czasowe: 3-5 lat
Charakterystyka poziomów sprawności fizycznej u pacjentów rozważanych do przeszczepienia nerki.
3-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ivana Dedinska, prof. MD., PhD., Unievrsity Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine Comenius University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, stanowiące podstawę zgłoszonych wyników, będą dostępne na uzasadnioną prośbę wykwalifikowanych badaczy po publikacji, z zastrzeżeniem instytucjonalnej i etycznej zgody.
Dokumenty wspierające (protokół badania, plan analizy statystycznej) również mogą zostać udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

od 01/OCT/2025 na 20 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom słabości

Subskrybuj