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Valutazione delle Prestazioni Fisiche nella Valutazione del Trapianto Renale (FRAIL-KTx)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

Valutazione delle Prestazioni Fisiche nella Valutazione del Trapianto di Rene Utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB)

Questo studio prospettico di coorte indaga la fragilità fisica, valutata tramite la Short Physical Performance Battery (SPPB), in pazienti valutati per il trapianto di rene. Lo studio mira a confrontare i punteggi SPPB prima dell'inserimento in lista, annualmente durante il periodo di attesa, e dopo il trapianto a 6 e 12 mesi. Include anche un gruppo di controllo di pazienti in dialisi non idonei al trapianto per valutare le differenze nelle prestazioni fisiche. L'obiettivo è comprendere come la fragilità influisca sugli esiti del trapianto e sul recupero del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio longitudinale e prospettico si concentra sulla valutazione del ruolo della fragilità fisica nei pazienti sottoposti a valutazione per il trapianto di rene utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB). Lo studio arruolerà pazienti adulti che vengono valutati per il trapianto di rene, inclusi coloro che vengono considerati idonei e inseriti in lista d'attesa (Braccio A) e quelli in dialisi che vengono considerati non idonei per l'inserimento in lista per il trapianto (Braccio B).

I partecipanti subiranno valutazioni complete della SPPB al basale, durante il loro processo di valutazione e successivamente a intervalli di follow-up annuali. Per i pazienti in lista, le valutazioni verranno effettuate alla valutazione iniziale, poi annualmente mentre sono in lista d'attesa e a 6 e 12 mesi dopo il trapianto. Per i pazienti non idonei alla lista per il trapianto e in dialisi, la SPPB verrà registrata al basale e poi annualmente, consentendo un confronto trasversale e la comprensione della traiettoria delle loro prestazioni fisiche.

L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti nelle prestazioni fisiche nel tempo con il punteggio SPPB, che va da 0 a 12. I punteggi verranno utilizzati per classificare i partecipanti in gruppi fragili, pre-fragili o non fragili, fornendo informazioni sulla prevalenza e l'evoluzione della fragilità in questa popolazione.

Gli obiettivi secondari includono il confronto dei punteggi SPPB basali e di follow-up tra i due bracci, la correlazione delle prestazioni fisiche con gli esiti post-trapianto come la funzione dell'innesto e la sopravvivenza, e l'identificazione di potenziali predittori di fragilità che potrebbero informare gli interventi di pre-abilitazione.

Questo studio potrebbe informare future strategie per ottimizzare la funzione fisica nei candidati al trapianto di rene e migliorare gli esiti clinici attraverso interventi mirati che affrontano la fragilità fisica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katarina Sevcikova, MD
  • Numero di telefono: +421434203184
  • Email: tc@unm.sk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Andrej Kollar, MD
  • Numero di telefono: +421434203184
  • Email: tc@unm.sk

Luoghi di studio

      • Martin, Slovacchia, 03601
        • Reclutamento
        • Transplant-nephrology department
        • Contatto:
          • Katarina Sevcikova, MD
          • Numero di telefono: +421434203184
          • Email: tc@unm.sk
        • Contatto:
          • Ivana Dedinska, prof., MD, PhD.
          • Numero di telefono: +421434203184
          • Email: tc@unm.sk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale cronica sottoposti a dialisi o valutazione pre-trapianto prima del trapianto di rene.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a valutazione per trapianto di rene.
  2. Pazienti in dialisi.
  3. Capacità e consenso a partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non adulti.
  2. Pazienti incapaci di fornire il consenso informato.
  3. Condizioni mediche acute che impediscono la valutazione SPPB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
trapiantati di rene
Lo studio arruolerà pazienti adulti che vengono valutati per il trapianto di rene, compresi coloro che vengono considerati idonei e inseriti nella lista d'attesa (Braccio A) e quelli in dialisi che vengono considerati non idonei per l'inserimento nella lista per il trapianto (Braccio B).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare le modifiche delle prestazioni fisiche utilizzando i punteggi SPPB prima e dopo il trapianto di rene.
Lasso di tempo: 3-5 anni
Caratterizzazione dei livelli di performance fisica nei pazienti considerati per il trapianto di rene.
3-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ivana Dedinska, prof. MD., PhD., Unievrsity Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine Comenius University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati dei partecipanti alla base dei risultati riportati saranno disponibili su richiesta motivata da parte di ricercatori qualificati dopo la pubblicazione, previa approvazione istituzionale ed etica. I documenti di supporto (protocollo dello studio, piano di analisi statistica) potranno essere condivisi.

Periodo di condivisione IPD

da 01/OCT/2025 per 20 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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