- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07338929
Valutazione delle Prestazioni Fisiche nella Valutazione del Trapianto Renale (FRAIL-KTx)
Valutazione delle Prestazioni Fisiche nella Valutazione del Trapianto di Rene Utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio longitudinale e prospettico si concentra sulla valutazione del ruolo della fragilità fisica nei pazienti sottoposti a valutazione per il trapianto di rene utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB). Lo studio arruolerà pazienti adulti che vengono valutati per il trapianto di rene, inclusi coloro che vengono considerati idonei e inseriti in lista d'attesa (Braccio A) e quelli in dialisi che vengono considerati non idonei per l'inserimento in lista per il trapianto (Braccio B).
I partecipanti subiranno valutazioni complete della SPPB al basale, durante il loro processo di valutazione e successivamente a intervalli di follow-up annuali. Per i pazienti in lista, le valutazioni verranno effettuate alla valutazione iniziale, poi annualmente mentre sono in lista d'attesa e a 6 e 12 mesi dopo il trapianto. Per i pazienti non idonei alla lista per il trapianto e in dialisi, la SPPB verrà registrata al basale e poi annualmente, consentendo un confronto trasversale e la comprensione della traiettoria delle loro prestazioni fisiche.
L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti nelle prestazioni fisiche nel tempo con il punteggio SPPB, che va da 0 a 12. I punteggi verranno utilizzati per classificare i partecipanti in gruppi fragili, pre-fragili o non fragili, fornendo informazioni sulla prevalenza e l'evoluzione della fragilità in questa popolazione.
Gli obiettivi secondari includono il confronto dei punteggi SPPB basali e di follow-up tra i due bracci, la correlazione delle prestazioni fisiche con gli esiti post-trapianto come la funzione dell'innesto e la sopravvivenza, e l'identificazione di potenziali predittori di fragilità che potrebbero informare gli interventi di pre-abilitazione.
Questo studio potrebbe informare future strategie per ottimizzare la funzione fisica nei candidati al trapianto di rene e migliorare gli esiti clinici attraverso interventi mirati che affrontano la fragilità fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katarina Sevcikova, MD
- Numero di telefono: +421434203184
- Email: tc@unm.sk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrej Kollar, MD
- Numero di telefono: +421434203184
- Email: tc@unm.sk
Luoghi di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a valutazione per trapianto di rene.
- Pazienti in dialisi.
- Capacità e consenso a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non adulti.
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato.
- Condizioni mediche acute che impediscono la valutazione SPPB.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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trapiantati di rene
Lo studio arruolerà pazienti adulti che vengono valutati per il trapianto di rene, compresi coloro che vengono considerati idonei e inseriti nella lista d'attesa (Braccio A) e quelli in dialisi che vengono considerati non idonei per l'inserimento nella lista per il trapianto (Braccio B).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare le modifiche delle prestazioni fisiche utilizzando i punteggi SPPB prima e dopo il trapianto di rene.
Lasso di tempo: 3-5 anni
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Caratterizzazione dei livelli di performance fisica nei pazienti considerati per il trapianto di rene.
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3-5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ivana Dedinska, prof. MD., PhD., Unievrsity Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine Comenius University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Fragilità
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNO FRAIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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