- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07338929
Fysieke Prestatiebeoordeling in Niertransplantatie Evaluatie (FRAIL-KTx)
Fysieke Prestatiebeoordeling bij Niertransplantatie Evaluatie met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze longitudinale, prospectieve studie richt zich op het beoordelen van de rol van fysieke kwetsbaarheid bij patiënten die worden geëvalueerd voor niertransplantatie met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB). De studie zal volwassen patiënten inschrijven die worden beoordeeld voor niertransplantatie, inclusief degenen die geschikt worden geacht en op de wachtlijst worden geplaatst (Arm A) en degenen die dialyse ondergaan en als ongeschikt worden beschouwd voor plaatsing op de transplantatielijst (Arm B).
Deelnemers zullen uitgebreide SPPB-beoordelingen ondergaan bij aanvang, tijdens hun evaluatieproces en vervolgens op jaarlijkse vervolgintervallen. Voor patiënten op de wachtlijst zullen de beoordelingen worden uitgevoerd bij de initiële evaluatie, vervolgens jaarlijks terwijl ze op de wachtlijst staan, en op 6 en 12 maanden na de transplantatie. Voor patiënten die niet in aanmerking komen voor de transplantatielijst en dialyse ondergaan, zal de SPPB bij aanvang worden vastgelegd en vervolgens jaarlijks, waardoor een dwarsdoorsnede-vergelijking en inzicht in hun fysieke prestatietraject mogelijk wordt.
Het primaire doel is om veranderingen in fysieke prestaties over tijd te evalueren met de SPPB-score, die varieert van 0 tot 12. De scores zullen worden gebruikt om deelnemers te categoriseren in kwetsbare, pre-kwetsbare of niet-kwetsbare groepen, wat inzicht geeft in de prevalentie en evolutie van kwetsbaarheid in deze populatie.
Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van de baseline- en follow-up SPPB-scores tussen de twee armen, het correleren van fysieke prestaties met post-transplantatie-uitkomsten zoals graftfunctie en overleving, en het identificeren van potentiële voorspellers van kwetsbaarheid die prehabilitatie-interventies kunnen informeren.
Deze studie kan toekomstige strategieën informeren om de fysieke functie bij niertransplantatiekandidaten te optimaliseren en klinische uitkomsten te verbeteren door middel van gerichte interventies die fysieke kwetsbaarheid aanpakken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) die worden geëvalueerd voor niertransplantatie.
- Patiënten die dialyse ondergaan.
- Vermogen en toestemming om deel te nemen.
Exclusiecriteria:
- Niet-volwassen patiënten.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Acute medische aandoeningen die SPPB-beoordeling verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
niergetransplanteerden
De studie zal volwassen patiënten inschrijven die worden beoordeeld voor niertransplantatie, waaronder degenen die geschikt worden geacht en op de wachtlijst worden geplaatst (Arm A) en degenen die dialyse ondergaan en als ongeschikt worden beschouwd voor transplantatielijstplaatsing (Arm B).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om veranderingen in fysieke prestaties te beoordelen met behulp van SPPB-scores voor en na niertransplantatie.
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
Karakterisering van fysieke prestatieniveaus bij patiënten die worden overwogen voor niertransplantatie.
|
3-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ivana Dedinska, prof. MD., PhD., Unievrsity Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine Comenius University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Kwetsbaarheid
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- TNO FRAIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .