Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke Prestatiebeoordeling in Niertransplantatie Evaluatie (FRAIL-KTx)

6 januari 2026 bijgewerkt door: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

Fysieke Prestatiebeoordeling bij Niertransplantatie Evaluatie met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB)

Deze prospectieve cohortstudie onderzoekt fysieke kwetsbaarheid, beoordeeld met de Short Physical Performance Battery (SPPB), bij patiënten die worden geëvalueerd voor niertransplantatie. De studie heeft tot doel SPPB-scores te vergelijken voor plaatsing op de wachtlijst, jaarlijks tijdens de wachtperiode en na transplantatie na 6 en 12 maanden. Het omvat ook een controlegroep van dialysepatiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie om verschillen in fysieke prestaties te evalueren. Het doel is om te begrijpen hoe kwetsbaarheid de resultaten van transplantaties en het herstel van patiënten beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Deze longitudinale, prospectieve studie richt zich op het beoordelen van de rol van fysieke kwetsbaarheid bij patiënten die worden geëvalueerd voor niertransplantatie met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB). De studie zal volwassen patiënten inschrijven die worden beoordeeld voor niertransplantatie, inclusief degenen die geschikt worden geacht en op de wachtlijst worden geplaatst (Arm A) en degenen die dialyse ondergaan en als ongeschikt worden beschouwd voor plaatsing op de transplantatielijst (Arm B).

Deelnemers zullen uitgebreide SPPB-beoordelingen ondergaan bij aanvang, tijdens hun evaluatieproces en vervolgens op jaarlijkse vervolgintervallen. Voor patiënten op de wachtlijst zullen de beoordelingen worden uitgevoerd bij de initiële evaluatie, vervolgens jaarlijks terwijl ze op de wachtlijst staan, en op 6 en 12 maanden na de transplantatie. Voor patiënten die niet in aanmerking komen voor de transplantatielijst en dialyse ondergaan, zal de SPPB bij aanvang worden vastgelegd en vervolgens jaarlijks, waardoor een dwarsdoorsnede-vergelijking en inzicht in hun fysieke prestatietraject mogelijk wordt.

Het primaire doel is om veranderingen in fysieke prestaties over tijd te evalueren met de SPPB-score, die varieert van 0 tot 12. De scores zullen worden gebruikt om deelnemers te categoriseren in kwetsbare, pre-kwetsbare of niet-kwetsbare groepen, wat inzicht geeft in de prevalentie en evolutie van kwetsbaarheid in deze populatie.

Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van de baseline- en follow-up SPPB-scores tussen de twee armen, het correleren van fysieke prestaties met post-transplantatie-uitkomsten zoals graftfunctie en overleving, en het identificeren van potentiële voorspellers van kwetsbaarheid die prehabilitatie-interventies kunnen informeren.

Deze studie kan toekomstige strategieën informeren om de fysieke functie bij niertransplantatiekandidaten te optimaliseren en klinische uitkomsten te verbeteren door middel van gerichte interventies die fysieke kwetsbaarheid aanpakken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Katarina Sevcikova, MD
  • Telefoonnummer: +421434203184
  • E-mail: tc@unm.sk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Andrej Kollar, MD
  • Telefoonnummer: +421434203184
  • E-mail: tc@unm.sk

Studie Locaties

      • Martin, Slowakije, 03601
        • Werving
        • Transplant-nephrology department
        • Contact:
          • Katarina Sevcikova, MD
          • Telefoonnummer: +421434203184
          • E-mail: tc@unm.sk
        • Contact:
          • Ivana Dedinska, prof., MD, PhD.
          • Telefoonnummer: +421434203184
          • E-mail: tc@unm.sk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische nierziekte die dialyse ondergaan of een pre-transplantatie-evaluatie krijgen voorafgaand aan niertransplantatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (≥18 jaar) die worden geëvalueerd voor niertransplantatie.
  2. Patiënten die dialyse ondergaan.
  3. Vermogen en toestemming om deel te nemen.

Exclusiecriteria:

  1. Niet-volwassen patiënten.
  2. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  3. Acute medische aandoeningen die SPPB-beoordeling verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
niergetransplanteerden
De studie zal volwassen patiënten inschrijven die worden beoordeeld voor niertransplantatie, waaronder degenen die geschikt worden geacht en op de wachtlijst worden geplaatst (Arm A) en degenen die dialyse ondergaan en als ongeschikt worden beschouwd voor transplantatielijstplaatsing (Arm B).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen in fysieke prestaties te beoordelen met behulp van SPPB-scores voor en na niertransplantatie.
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Karakterisering van fysieke prestatieniveaus bij patiënten die worden overwogen voor niertransplantatie.
3-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ivana Dedinska, prof. MD., PhD., Unievrsity Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine Comenius University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten zullen na publicatie beschikbaar zijn op redelijk verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onder voorbehoud van institutionele en ethische goedkeuring. Ondersteunende documenten (studieprotocol, statistisch analyseplan) kunnen ook worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 01/OCT/2025 voor 20 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren