- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07338929
Fysisk prestationsbedömning vid utvärdering av njurtransplantation (FRAIL-KTx)
Bedömning av fysisk prestationsförmåga vid utvärdering för njurtransplantation med hjälp av Short Physical Performance Battery (SPPB)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna longitudinella, prospektiva studie fokuserar på att bedöma den fysiska skörhetens roll hos patienter som genomgår utvärdering för njurtransplantation med hjälp av Short Physical Performance Battery (SPPB). Studien kommer att inkludera vuxna patienter som utvärderas för njurtransplantation, inklusive de som bedöms lämpliga och placeras på väntelistan (Arm A) och de som är på dialys och anses olämpliga för transplantationslistning (Arm B).
Deltagarna kommer att genomgå omfattande SPPB-bedömningar vid baslinjen, under deras utvärderingsprocess och därefter med årliga uppföljningsintervall. För listade patienter kommer bedömningarna att utföras vid den första utvärderingen, sedan årligen medan de är på väntelistan, och vid 6 och 12 månader efter transplantationen. För patienter som inte är berättigade till transplantationslistan och är på dialys kommer SPPB att registreras vid baslinjen och sedan årligen, vilket möjliggör tvärsnittsanalys och förståelse för deras fysiska prestationsutveckling.
Det primära målet är att utvärdera förändringar i fysisk prestation över tid med SPPB-poängen, som sträcker sig från 0 till 12. Poängen kommer att användas för att kategorisera deltagarna i sköra, försköra eller icke-sköra grupper, vilket ger insikter om förekomsten och utvecklingen av skörhet i denna population.
Sekundära mål inkluderar att jämföra baslinje- och uppföljnings-SPPB-poäng mellan de två armarna, korrelera fysisk prestation med posttransplantationsutfall som graftfunktion och överlevnad, samt identifiera potentiella prediktorer för skörhet som kan informera prehabiliteringsinterventioner.
Denna studie kan informera framtida strategier för att optimera fysisk funktion hos njurtransplantationskandidater och förbättra kliniska utfall genom riktade interventioner som adresserar fysisk skörhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) som genomgår utvärdering för njurtransplantation.
- Patienter på dialys.
- Förmåga och samtycke att delta.
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte är vuxna.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
- Akuta medicinska tillstånd som förhindrar SPPB-bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
njurtransplantationsmottagare
Studien kommer att rekrytera vuxna patienter som utvärderas för njurtransplantation, inklusive de som bedöms lämpliga och placeras på väntelistan (Arm A) och de som är på dialys och bedöms olämpliga för transplantationslistning (Arm B).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma förändringar i fysisk prestation med hjälp av SPPB-poäng före och efter njurtransplantation.
Tidsram: 3-5 år
|
Karakterisering av fysiska prestationsnivåer hos patienter som övervägs för njurtransplantation.
|
3-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ivana Dedinska, prof. MD., PhD., Unievrsity Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine Comenius University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Svaghet
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- TNO FRAIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .