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Evaluación del Rendimiento Físico en la Valoración del Trasplante Renal (FRAIL-KTx)

6 de enero de 2026 actualizado por: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

Evaluación del Rendimiento Físico en la Evaluación del Trasplante de Riñón Mediante la Batería de Rendimiento Físico Breve (SPPB)

Este estudio de cohorte prospectivo investiga la fragilidad física, evaluada mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), en pacientes evaluados para trasplante renal. El estudio tiene como objetivo comparar las puntuaciones del SPPB antes de la inclusión en lista, anualmente durante el período de espera, y después del trasplante a los 6 y 12 meses. También incluye un grupo de control de pacientes en diálisis no elegibles para trasplante para evaluar las diferencias en el rendimiento físico. El objetivo es comprender cómo la fragilidad afecta los resultados del trasplante y la recuperación del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este estudio longitudinal y prospectivo se centra en evaluar el papel de la fragilidad física en pacientes sometidos a evaluación para trasplante renal mediante la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB). El estudio incluirá a pacientes adultos que están siendo evaluados para trasplante renal, incluidos aquellos que se consideran aptos y se colocan en la lista de espera (Brazo A) y aquellos en diálisis que se consideran no aptos para ser incluidos en la lista de trasplante (Brazo B).

Los participantes se someterán a evaluaciones completas de SPPB al inicio, durante su proceso de evaluación y posteriormente en intervalos de seguimiento anuales. Para los pacientes incluidos en la lista, las evaluaciones se realizarán en la evaluación inicial, luego anualmente mientras estén en la lista de espera, y a los 6 y 12 meses después del trasplante. Para los pacientes no elegibles para la lista de trasplante y en diálisis, el SPPB se registrará al inicio y luego anualmente, permitiendo una comparación transversal y la comprensión de la trayectoria de su rendimiento físico.

El objetivo principal es evaluar los cambios en el rendimiento físico a lo largo del tiempo con la puntuación SPPB, que oscila entre 0 y 12. Las puntuaciones se utilizarán para categorizar a los participantes en grupos frágiles, pre-frágiles o no frágiles, proporcionando información sobre la prevalencia y evolución de la fragilidad en esta población.

Los objetivos secundarios incluyen comparar las puntuaciones SPPB iniciales y de seguimiento entre los dos brazos, correlacionar el rendimiento físico con los resultados posteriores al trasplante, como la función del injerto y la supervivencia, e identificar posibles predictores de fragilidad que podrían informar intervenciones de prehabilitación.

Este estudio puede informar futuras estrategias para optimizar la función física en candidatos a trasplante renal y mejorar los resultados clínicos mediante intervenciones específicas que aborden la fragilidad física.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katarina Sevcikova, MD
  • Número de teléfono: +421434203184
  • Correo electrónico: tc@unm.sk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Andrej Kollar, MD
  • Número de teléfono: +421434203184
  • Correo electrónico: tc@unm.sk

Ubicaciones de estudio

      • Martin, Eslovaquia, 03601
        • Reclutamiento
        • Transplant-nephrology department
        • Contacto:
          • Katarina Sevcikova, MD
          • Número de teléfono: +421434203184
          • Correo electrónico: tc@unm.sk
        • Contacto:
          • Ivana Dedinska, prof., MD, PhD.
          • Número de teléfono: +421434203184
          • Correo electrónico: tc@unm.sk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a diálisis o en evaluación pretrasplante antes del trasplante de riñón.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (≥18 años) en evaluación para trasplante renal.
  2. Pacientes en diálisis.
  3. Capacidad y consentimiento para participar.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes no adultos.
  2. Pacientes incapaces de dar consentimiento informado.
  3. Condiciones médicas agudas que impidan la evaluación SPPB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
receptores de trasplante renal
El estudio incluirá a pacientes adultos que están siendo evaluados para un trasplante de riñón, incluidos aquellos que se consideran aptos y se colocan en la lista de espera (Grupo A) y aquellos en diálisis que se consideran no aptos para ser incluidos en la lista de trasplante (Grupo B).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar los cambios en el rendimiento físico mediante las puntuaciones SPPB antes y después del trasplante renal.
Periodo de tiempo: 3-5 años
Caracterización de los niveles de rendimiento físico en pacientes considerados para trasplante renal.
3-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ivana Dedinska, prof. MD., PhD., Unievrsity Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine Comenius University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes anonimizados que sustentan los resultados reportados estarán disponibles previa solicitud razonable de investigadores cualificados tras la publicación, sujetos a la aprobación institucional y ética. Los documentos de apoyo (protocolo del estudio, plan de análisis estadístico) también pueden compartirse.

Marco de tiempo para compartir IPD

desde el 01/OCT/2025 durante 20 años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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