- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07338929
Evaluación del Rendimiento Físico en la Valoración del Trasplante Renal (FRAIL-KTx)
Evaluación del Rendimiento Físico en la Evaluación del Trasplante de Riñón Mediante la Batería de Rendimiento Físico Breve (SPPB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio longitudinal y prospectivo se centra en evaluar el papel de la fragilidad física en pacientes sometidos a evaluación para trasplante renal mediante la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB). El estudio incluirá a pacientes adultos que están siendo evaluados para trasplante renal, incluidos aquellos que se consideran aptos y se colocan en la lista de espera (Brazo A) y aquellos en diálisis que se consideran no aptos para ser incluidos en la lista de trasplante (Brazo B).
Los participantes se someterán a evaluaciones completas de SPPB al inicio, durante su proceso de evaluación y posteriormente en intervalos de seguimiento anuales. Para los pacientes incluidos en la lista, las evaluaciones se realizarán en la evaluación inicial, luego anualmente mientras estén en la lista de espera, y a los 6 y 12 meses después del trasplante. Para los pacientes no elegibles para la lista de trasplante y en diálisis, el SPPB se registrará al inicio y luego anualmente, permitiendo una comparación transversal y la comprensión de la trayectoria de su rendimiento físico.
El objetivo principal es evaluar los cambios en el rendimiento físico a lo largo del tiempo con la puntuación SPPB, que oscila entre 0 y 12. Las puntuaciones se utilizarán para categorizar a los participantes en grupos frágiles, pre-frágiles o no frágiles, proporcionando información sobre la prevalencia y evolución de la fragilidad en esta población.
Los objetivos secundarios incluyen comparar las puntuaciones SPPB iniciales y de seguimiento entre los dos brazos, correlacionar el rendimiento físico con los resultados posteriores al trasplante, como la función del injerto y la supervivencia, e identificar posibles predictores de fragilidad que podrían informar intervenciones de prehabilitación.
Este estudio puede informar futuras estrategias para optimizar la función física en candidatos a trasplante renal y mejorar los resultados clínicos mediante intervenciones específicas que aborden la fragilidad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katarina Sevcikova, MD
- Número de teléfono: +421434203184
- Correo electrónico: tc@unm.sk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrej Kollar, MD
- Número de teléfono: +421434203184
- Correo electrónico: tc@unm.sk
Ubicaciones de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) en evaluación para trasplante renal.
- Pacientes en diálisis.
- Capacidad y consentimiento para participar.
Criterios de exclusión:
- Pacientes no adultos.
- Pacientes incapaces de dar consentimiento informado.
- Condiciones médicas agudas que impidan la evaluación SPPB.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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receptores de trasplante renal
El estudio incluirá a pacientes adultos que están siendo evaluados para un trasplante de riñón, incluidos aquellos que se consideran aptos y se colocan en la lista de espera (Grupo A) y aquellos en diálisis que se consideran no aptos para ser incluidos en la lista de trasplante (Grupo B).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar los cambios en el rendimiento físico mediante las puntuaciones SPPB antes y después del trasplante renal.
Periodo de tiempo: 3-5 años
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Caracterización de los niveles de rendimiento físico en pacientes considerados para trasplante renal.
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3-5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ivana Dedinska, prof. MD., PhD., Unievrsity Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine Comenius University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fragilidad
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- TNO FRAIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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