Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai Teljesítmény Értékelése Vesetranszplantációs Felmérésben (FRAIL-KTx)

2026. január 6. frissítette: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

A fizikai teljesítmény értékelése vesetranszplantációs vizsgálatban a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) segítségével

Ez a prospektív kohorszvizsgálat a fizikai törékenységet vizsgálja a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) segítségével a veseátültetésre értékelt betegekben. A vizsgálat célja az SPPB pontszámok összehasonlítása a listázás előtt, évente a várólistán töltött idő alatt, valamint az átültetés után 6 és 12 hónappal. A vizsgálat magában foglal egy kontrollcsoportot is, amely olyan dialízisbetegekből áll, akik nem jogosultak átültetésre, hogy értékeljék a fizikai teljesítménybeli különbségeket. A cél annak megértése, hogy a törékenység hogyan befolyásolja az átültetés eredményeit és a beteg gyógyulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a longitudinális, prospektív vizsgálat a fizikai törékenység szerepének felmérésére összpontosít a veseátültetésre felmérés alatt álló betegeknél a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) alkalmazásával. A vizsgálatba felnőtt betegeket fog bevonni, akik veseátültetésre kerülnek felmérésre, beleértve azokat, akiket alkalmasnak találnak és a várakozási listára kerülnek (A csoport), valamint azokat, akik dialízisen vannak és alkalmatlannak minősülnek az átültetési listázásra (B csoport).

A résztvevők átfogó SPPB értékeléseken esnek át a kiindulási állapotban, a felmérési folyamat során, majd éves követési időközökben. A listázott betegek esetében az értékeléseket a kezdeti felméréskor, majd évente a várakozási listán való tartózkodás alatt, valamint az átültetést követő 6. és 12. hónapban végezzük. Az átültetési listára alkalmatlan és dialízisen lévő betegek esetében az SPPB-t rögzítjük a kiindulási állapotban, majd évente, lehetővé téve a keresztmetszeti összehasonlítást és fizikai teljesítményük pályájának megértését.

A fő cél a fizikai teljesítmény időbeli változásainak értékelése az SPPB pontszámmal, amely 0-tól 12-ig terjed. A pontszámokat felhasználjuk a résztvevők törékeny, előtörékeny vagy nem törékeny csoportokba sorolására, betekintést nyújtva a törékenység előfordulásába és fejlődésébe ebben a populációban.

A másodlagos célok közé tartozik a két csoport alap- és követési SPPB pontszámainak összehasonlítása, a fizikai teljesítmény korrelációja az átültetés utáni eredményekkel, mint például a graft funkció és a túlélés, valamint a törékenység lehetséges prediktorainak azonosítása, amelyek tájékoztathatják a prehabilitációs beavatkozásokat.

Ez a vizsgálat tájékoztathatja a jövő stratégiáit a fizikai funkció optimalizálására a veseátültetés jelöltjeinél és javíthatja a klinikai eredményeket a fizikai törékenységet célzó beavatkozásokon keresztül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Katarina Sevcikova, MD
  • Telefonszám: +421434203184
  • E-mail: tc@unm.sk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Andrej Kollar, MD
  • Telefonszám: +421434203184
  • E-mail: tc@unm.sk

Tanulmányi helyek

      • Martin, Szlovákia, 03601
        • Toborzás
        • Transplant-nephrology department
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katarina Sevcikova, MD
          • Telefonszám: +421434203184
          • E-mail: tc@unm.sk
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ivana Dedinska, prof., MD, PhD.
          • Telefonszám: +421434203184
          • E-mail: tc@unm.sk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Veseátültetés előtti dialízis alatt álló vagy átültetés előtti vizsgálaton áteső krónikus vesebetegségben szenvedő betegek.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (≥18 évesek), akik vesetranszplantációra készülnek.
  2. Dialízis kezelés alatt álló betegek.
  3. Képesség és beleegyezés a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem felnőtt betegek.
  2. A tájékozott beleegyezésre képtelen betegek.
  3. Akut orvosi állapotok, amelyek megakadályozzák az SPPB értékelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
veseátültetésben részesültek
A vizsgálatba felnőtt betegeket fog bevonni, akiket vesetranszplantációra értékelnek, beleértve azokat, akik alkalmasnak minősülnek és a várólistára kerülnek (A csoport), valamint azokat, akik dialízisen vannak és alkalmatlannak minősülnek a transzplantációs listázásra (B csoport).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai teljesítmény változásának értékelése SPPB pontszámok segítségével a vesetranszplantáció előtt és után.
Időkeret: 3-5 év
A veseátültetésre fontolóra vevő betegek fizikai teljesítményszintjeinek jellemzése.
3-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ivana Dedinska, prof. MD., PhD., Unievrsity Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine Comenius University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelentett eredmények mögöttes, személyazonosságától megfosztott egyéni résztvevői adatok a publikáció után, minősített kutatók ésszerű kérésére, intézményi és etikai jóváhagyás tárgyában hozzáférhetők lesznek. Támogató dokumentumokat (tanulmányi protokoll, statisztikai elemzési terv) is meg lehet osztani.

IPD megosztási időkeret

2025. október 01-től 20 évig

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel