- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07338929
Fizikai Teljesítmény Értékelése Vesetranszplantációs Felmérésben (FRAIL-KTx)
A fizikai teljesítmény értékelése vesetranszplantációs vizsgálatban a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a longitudinális, prospektív vizsgálat a fizikai törékenység szerepének felmérésére összpontosít a veseátültetésre felmérés alatt álló betegeknél a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) alkalmazásával. A vizsgálatba felnőtt betegeket fog bevonni, akik veseátültetésre kerülnek felmérésre, beleértve azokat, akiket alkalmasnak találnak és a várakozási listára kerülnek (A csoport), valamint azokat, akik dialízisen vannak és alkalmatlannak minősülnek az átültetési listázásra (B csoport).
A résztvevők átfogó SPPB értékeléseken esnek át a kiindulási állapotban, a felmérési folyamat során, majd éves követési időközökben. A listázott betegek esetében az értékeléseket a kezdeti felméréskor, majd évente a várakozási listán való tartózkodás alatt, valamint az átültetést követő 6. és 12. hónapban végezzük. Az átültetési listára alkalmatlan és dialízisen lévő betegek esetében az SPPB-t rögzítjük a kiindulási állapotban, majd évente, lehetővé téve a keresztmetszeti összehasonlítást és fizikai teljesítményük pályájának megértését.
A fő cél a fizikai teljesítmény időbeli változásainak értékelése az SPPB pontszámmal, amely 0-tól 12-ig terjed. A pontszámokat felhasználjuk a résztvevők törékeny, előtörékeny vagy nem törékeny csoportokba sorolására, betekintést nyújtva a törékenység előfordulásába és fejlődésébe ebben a populációban.
A másodlagos célok közé tartozik a két csoport alap- és követési SPPB pontszámainak összehasonlítása, a fizikai teljesítmény korrelációja az átültetés utáni eredményekkel, mint például a graft funkció és a túlélés, valamint a törékenység lehetséges prediktorainak azonosítása, amelyek tájékoztathatják a prehabilitációs beavatkozásokat.
Ez a vizsgálat tájékoztathatja a jövő stratégiáit a fizikai funkció optimalizálására a veseátültetés jelöltjeinél és javíthatja a klinikai eredményeket a fizikai törékenységet célzó beavatkozásokon keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 évesek), akik vesetranszplantációra készülnek.
- Dialízis kezelés alatt álló betegek.
- Képesség és beleegyezés a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Nem felnőtt betegek.
- A tájékozott beleegyezésre képtelen betegek.
- Akut orvosi állapotok, amelyek megakadályozzák az SPPB értékelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
veseátültetésben részesültek
A vizsgálatba felnőtt betegeket fog bevonni, akiket vesetranszplantációra értékelnek, beleértve azokat, akik alkalmasnak minősülnek és a várólistára kerülnek (A csoport), valamint azokat, akik dialízisen vannak és alkalmatlannak minősülnek a transzplantációs listázásra (B csoport).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai teljesítmény változásának értékelése SPPB pontszámok segítségével a vesetranszplantáció előtt és után.
Időkeret: 3-5 év
|
A veseátültetésre fontolóra vevő betegek fizikai teljesítményszintjeinek jellemzése.
|
3-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ivana Dedinska, prof. MD., PhD., Unievrsity Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine Comenius University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Törékenység
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNO FRAIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .