転移性去勢抵抗性前立腺癌のAc225-PSMA放射性リガンド療法の臨床試験
転移性去勢抵抗性前立腺癌のAc225-PSMA放射性リガンド療法の前向きパイロット臨床試験
前立腺癌患者の死亡は、主に転移性去勢抵抗性前立腺癌によるものです。
mCRPC 患者の寿命を延ばすためにいくつかの新しい治療法が試みられてきましたが、薬剤耐性のジレンマに遭遇しました。
PSMA RLT は、これらの患者の治療に対する有効性と安全性がテストされています。
私たちの臨床試験では、Ac225 で標識するために新しい PSMA リガンドが使用されます。
これは前向きパイロット臨床試験になります。
2回目のADTまたは化学療法ができなかった20人のmCRPC患者が、この臨床試験に採用されます。
225Ac-PSMAの有効性と安全性は、投与後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された前立腺腺癌。
- -臨床的または画像検査で確認された転移性去勢抵抗性前立腺がん。
- 従来の治療の失敗または利用できない。
- PSMA PET/CTで確認されたPSMA avidの病変。
- 造血機能、腎機能、肝機能は正常です。
- 学習計画をたどることができ、タイムリーなフォローアップができます。
- インフォームドコンセントに署名することに同意します。
除外基準:
- 前立腺がんの前立腺腺がん以外の病型。
- PSMA PET/CT で確認された病変の PSMA アビッドではない。
- 上皮内癌を除いて、他の制御されていない悪性腫瘍または5年間の同時発生。
- 付随する疾患は、放射線治療には適していません。
- その他の条件 (宗教、心理学など) は、インフォームド コンセント、研究計画に影響を与えたり、フォローアップ スケジュールに準拠していなかったりします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PSMA RLT の mCRPC
２２５Ａｃ−ＰＳＭＡ １００ＫＢｑ／ｋｇ、ｉｖ．
8週間ごとに合計2回。
|
すべての患者が 225Ac-PSMA RLT を 2 サイクル受けます。
投与量は、100KBq/kg 体重に基づいて計算されます。
薬は静脈注射で投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清PSA値
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
血清前立腺特異抗原 (PSA) レベルを有効性評価の主要なマーカーとして使用し、PSA レベルの変化を > 50%、30% ~ 50%、および < 30% の減少に分けました。
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象および重篤な有害事象
時間枠：研究完了まで、平均1年。
|
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）v5.0を使用して測定された有害事象および重篤な有害事象
|
研究完了まで、平均1年。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Bono JS, Oudard S, Ozguroglu M, Hansen S, Machiels JP, Kocak I, Gravis G, Bodrogi I, Mackenzie MJ, Shen L, Roessner M, Gupta S, Sartor AO; TROPIC Investigators. Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1147-54. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61389-X.
- de Bono JS, Logothetis CJ, Molina A, Fizazi K, North S, Chu L, Chi KN, Jones RJ, Goodman OB Jr, Saad F, Staffurth JN, Mainwaring P, Harland S, Flaig TW, Hutson TE, Cheng T, Patterson H, Hainsworth JD, Ryan CJ, Sternberg CN, Ellard SL, Flechon A, Saleh M, Scholz M, Efstathiou E, Zivi A, Bianchini D, Loriot Y, Chieffo N, Kheoh T, Haqq CM, Scher HI; COU-AA-301 Investigators. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):1995-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1014618.
- Berthold DR, Pond GR, Soban F, de Wit R, Eisenberger M, Tannock IF. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer: updated survival in the TAX 327 study. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):242-5. doi: 10.1200/JCO.2007.12.4008.
- Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, Redfern CH, Ferrari AC, Dreicer R, Sims RB, Xu Y, Frohlich MW, Schellhammer PF; IMPACT Study Investigators. Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1001294.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Scher HI, Fizazi K, Saad F, Taplin ME, Sternberg CN, Miller K, de Wit R, Mulders P, Chi KN, Shore ND, Armstrong AJ, Flaig TW, Flechon A, Mainwaring P, Fleming M, Hainsworth JD, Hirmand M, Selby B, Seely L, de Bono JS; AFFIRM Investigators. Increased survival with enzalutamide in prostate cancer after chemotherapy. N Engl J Med. 2012 Sep 27;367(13):1187-97. doi: 10.1056/NEJMoa1207506. Epub 2012 Aug 15.
- Patrikidou A, Loriot Y, Eymard JC, Albiges L, Massard C, Ileana E, Di Palma M, Escudier B, Fizazi K. Who dies from prostate cancer? Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Dec;17(4):348-52. doi: 10.1038/pcan.2014.35. Epub 2014 Oct 14.
- Gillessen S, Omlin A, Attard G, de Bono JS, Efstathiou E, Fizazi K, Halabi S, Nelson PS, Sartor O, Smith MR, Soule HR, Akaza H, Beer TM, Beltran H, Chinnaiyan AM, Daugaard G, Davis ID, De Santis M, Drake CG, Eeles RA, Fanti S, Gleave ME, Heidenreich A, Hussain M, James ND, Lecouvet FE, Logothetis CJ, Mastris K, Nilsson S, Oh WK, Olmos D, Padhani AR, Parker C, Rubin MA, Schalken JA, Scher HI, Sella A, Shore ND, Small EJ, Sternberg CN, Suzuki H, Sweeney CJ, Tannock IF, Tombal B. Management of patients with advanced prostate cancer: recommendations of the St Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) 2015. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1589-604. doi: 10.1093/annonc/mdv257. Epub 2015 Jun 3.
- Asselah J, Sperlich C. Post-docetaxel options for further survival benefit in metastatic castration-resistant prostate cancer: Questions of choice. Can Urol Assoc J. 2013 Jan-Feb;7(1-2 Suppl 1):S11-7. doi: 10.5489/cuaj.274.
- Sartor O, Coleman R, Nilsson S, Heinrich D, Helle SI, O'Sullivan JM, Fossa SD, Chodacki A, Wiechno P, Logue J, Widmark A, Johannessen DC, Hoskin P, James ND, Solberg A, Syndikus I, Vogelzang NJ, O'Bryan-Tear CG, Shan M, Bruland OS, Parker C. Effect of radium-223 dichloride on symptomatic skeletal events in patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases: results from a phase 3, double-blind, randomised trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):738-46. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70183-4. Epub 2014 May 13.
- Summers N, Vanderpuye-Orgle J, Reinhart M, Gallagher M, Sartor O. Efficacy and safety of post-docetaxel therapies in metastatic castration-resistant prostate cancer: a systematic review of the literature. Curr Med Res Opin. 2017 Nov;33(11):1995-2008. doi: 10.1080/03007995.2017.1341869. Epub 2017 Jul 10.
- Kopka K, Benesova M, Barinka C, Haberkorn U, Babich J. Glu-Ureido-Based Inhibitors of Prostate-Specific Membrane Antigen: Lessons Learned During the Development of a Novel Class of Low-Molecular-Weight Theranostic Radiotracers. J Nucl Med. 2017 Sep;58(Suppl 2):17S-26S. doi: 10.2967/jnumed.116.186775.
- Allen BJ. A comparative evaluation of Ac225 vs Bi213 as therapeutic radioisotopes for targeted alpha therapy for cancer. Australas Phys Eng Sci Med. 2017 Jun;40(2):369-376. doi: 10.1007/s13246-017-0534-6. Epub 2017 Mar 24.
- Kratochwil C, Bruchertseifer F, Rathke H, Bronzel M, Apostolidis C, Weichert W, Haberkorn U, Giesel FL, Morgenstern A. Targeted alpha-Therapy of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer with 225Ac-PSMA-617: Dosimetry Estimate and Empiric Dose Finding. J Nucl Med. 2017 Oct;58(10):1624-1631. doi: 10.2967/jnumed.117.191395. Epub 2017 Apr 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月21日
試験登録日
最初に提出
2019年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
225Ac-PSMAの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals募集前立腺がんアメリカ, 中国, オーストラリア, シンガポール, 日本, スイス, 台湾, イスラエル, 香港, マレーシア, 韓国, ブラジル
-
Erasmus Medical CenterDutch Cancer Society募集
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPOINT Biopharma募集
-
Bayer募集進行性転移性去勢抵抗性前立腺がん | 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) の発現日本, カナダ, ベルギー, アメリカ, スイス, フィンランド, イギリス, イタリア, オランダ, スウェーデン
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University積極的、募集していない
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals募集再発前立腺腺癌 | オリゴメタスティック前立腺腺癌アメリカ
-
Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していない前立腺がんアメリカ, カナダ, フランス, オーストラリア
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); United States Department of Defense; National Institutes of Health... と他の協力者完了