Actium-225-前立腺特異膜抗原イメージングと治療 (225AcPSMAI&T)
転移性前立腺がん患者における225Ac-PSMA I&Tの忍容性と安全性を評価するための第I相用量漸増研究
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠:
225Ac-PSMA I&T は、前立腺がん治療用の放射性医薬品です。 PSMA は前立腺がん細胞で過剰発現します。 アクチウム 225 はアルファ線を放出する放射性核種です。 PSMA I&T が Actium-225 で標識されている場合、前立腺がんの治療法として適用できます。
目的：
転移性前立腺がん患者における225Ac-PSMA I&Tの忍容性と安全性を評価し、さらなる第2相試験のための用量を推奨する。
研究デザイン:
臨床前向き、単施設、単群、第 I 相用量漸増療法研究。
調査対象母集団：
進行性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の患者は最大30人。
介入：
進行性 mCRPC 患者は 225Ac-PSMA I&T による治療を受けます。 最初の用量レベルは 8 メガベクレル (MBq) を超えません。これは、治療の節約活動として文献で報告されているためです。 必要な正確な線量レベルを計算するために、ガリウム-68-PSMA I&T (68Ga) を使用した陽電子放出断層撮影 - 磁気共鳴画像法 (PET-MRI) が実行され、検証として正確な線量レベルが線量と比較されます。 8MBqのレベル。 治療後の最初の週に、転移に対するアルファ線の影響を観察し、68Ga-PSMA I&T 取り込みの潜在的な変化を観察するために PET-MRI を繰り返します。 最初のサイクルの 8 週間後、患者は 225Ac-PSMA I&T の 2 番目のサイクルを受けます。 用量制限毒性 (DLT) が発生しない場合は、次の DL の用量を増やすことができます。 DLTが発生した場合、コホートは6人の患者に拡大されます。 推奨用量を確立した後、合計 12 人の患者による拡大コホートが開始されます。
主な研究エンドポイント:
転移性前立腺がん患者に注射された 225Ac-PSMA I&T の安全性、忍容性、生化学的影響を調査すること。
第一目的：
- 静脈内投与された 225Ac-PSMA I&T の安全性と忍容性を評価するため
二次的な目的:
- 重要な臓器（例：臓器）における吸収線量を予測および計算するため。 唾液腺、腎臓、骨髄）68Ga-PSMA I&T PET-MRIによる
- 68Ga-PSMA I&T PET-MRIを使用して、治療後数日間の転移に対する放射性核種治療の効果を評価する
- 転移性前立腺がん患者における 225Ac-PSMA I&T 療法の生化学的効果を評価する
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sui wai Ling
- 電話番号：+31107033612
- メール：s.ling@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laurens Groenendijk
- 電話番号：+31107033612
- メール：imaging.trialbureau@erasmusmc.nl
研究場所
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus Medical Center
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コンタクト：
- Laurens Groenendijk
- 電話番号：+31107033612
- メール：imaging.trialbureau@erasmusmc.nl
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コンタクト：
- Sui wai Ling Ling
- 電話番号：+31107033612
- メール：s.ling@erasmusmc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織病理学的に証明された転移性去勢抵抗性前立腺がん。 去勢抵抗性疾患は、両側精巣摘出術後、または黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬によるアンドロゲン除去療法からなる維持療法中の血清テストステロン値が 50 ナノグラム/デシリットル以下 (1.7 ナノモル/リットル以下) であると定義されます。
- 進行性疾患の証拠。1 つ以上の前立腺がん研究グループ 3 (PCWG3) 基準として定義されます。 - PSA レベル ≥ 1 ng/mL で、少なくとも 1 週間の間隔をあけて少なくとも 2 回連続して上昇しています。
- PCGW3 の修正を加えた RECIST 1.1 で定義された進行
- 少なくとも1行の化学療法および/または1行の非ステロイド性抗アンドロゲン(NSAA)後の進行。
- 少なくとも 1 つのアンドロゲン受容体標的薬と併用したアンドロゲン除去療法を除いて、積極的な抗腫瘍療法は行わない
- 16週間に2サイクルの225Ac-PSMA I&T療法と3回のPET-MRIスキャンを受ける意欲と能力があり、プロトコルに従う
- 研究特有の手順の前に、患者（または法定代理人）による署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢 18 歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 2。
- 非常に効果的な避妊方法の使用（男性参加者の女性パートナー）
- 治験期間中および治験終了後6か月、または性的禁欲を実践する意志があること。
除外基準:
- -治験薬投与前2週間以内に重篤な疾患または臨床的に関連する外傷を併発しており、研究の完了を妨げたり、研究結果を妨げたりする可能性がある
- 血清ヘモグロビン ≤ 6.2 mmol/L、総白血球 (WBC) 数 ≤ 3.5・109/L、絶対好中球数 ≤ 1.5・109/L、血小板数 ≤ 100・109/L、血清クレアチニン濃度 ≥ 150 umol/L (≥ 1.7 mg/dL)、血清アルブミン < 30 g/L、ビリルビン ≥ 1.5 x 正常上限値 (ULN)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (ASAT) ≥ 3 x ULN、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) ≥ 3 x ULN (またはビリルビン ≥ベースラインで肝転移が存在する場合は、3 x ULN、ASAT ≥ 5 x ULN、および ALAT ≥ 5 x ULN)
- 同時の膀胱流出閉塞または管理できない尿失禁
- ガリウム-68、アクチニウム-225、PSMA I&T、または225Ac/68Ga-PSMA I&Tに存在する賦形剤に対する既知または予想される過敏症
- 放射性医薬品に使用される放射性核種の半減期の8倍に相当する期間内の放射性医薬品の事前投与
- 放射性核種療法による治療歴がある
- 研究の目的や評価を妨げる可能性のある身体疾患または精神疾患/症状の病歴
- 中枢神経系 (CNS) 転移、軟髄膜疾患、または脊髄圧迫
- 初回投与から4週間以内の放射線療法（または初回投与から2週間以内の局所放射線療法または局所放射線療法）
- 治療中および最後の投与後さらに6か月間精子提供を控えることを望まない男性被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：225Ac-PSMA I&T
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転移性前立腺がん患者における 225Ac-PSMA I&T の忍容性と安全性を評価する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0によって評価された有害事象および重篤な有害事象の発生率と重症度
時間枠：4年
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安全性と忍容性の評価
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4年
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検査パラメータ（血液学、血液化学、尿検査）の絶対値とベースラインからの変化（ベースラインから治療上の異常値への変化の評価を含む）
時間枠：4年
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安全性と忍容性の評価
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4年
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バイタルサインと心電図パラメータの絶対値とベースラインからの変化
時間枠：4年
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安全性と忍容性の評価
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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68Ga-PSMA I&T PET-MRIによる重要臓器（唾液腺、腎臓、骨髄など）の吸収線量を予測および計算する
時間枠：4年
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線量測定
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4年
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PET-MRIでの対象病変のSUVmaxの変化とMRIで評価した形態変化
時間枠：4年
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225Ac-PSMA I&T の直接効果
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4年
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固形腫瘍における奏効率評価基準 (RECIST) 基準 v.1.1 によって測定された客観的奏効率 (ORR)。
時間枠：4年
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予備的な有効性
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4年
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腫瘍サイズのベースラインからの変化率。ここで腫瘍サイズは、RECIST 基準 v.1.1 によって測定されたすべての標的病変の合計として定義されます。
時間枠：4年
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予備的な有効性
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4年
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治療訪問 1 から評価された前立腺特異抗原 (PSA) 反応率は、ベースラインからの PSA の 50% 以上の減少として定義されます。
時間枠：4年
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予備的な有効性
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4年
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来院による継続エンドポイントとしてのPSAのベースラインからの変化率と研究中の最大減少率
時間枠：4年
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予備的な有効性
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4年
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毎回の治療来院時の疼痛アンケートのベースライン値からの変化率
時間枠：4年
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予備的な有効性
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4年
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全生存期間（OS）は、225Ac-PSMA I&T 治療の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
時間枠：4年
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予備的な有効性
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4年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL73234.078.20
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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放射性核種治療の臨床試験
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