Сенсорные механизмы восстановления мануальной ловкости после инсульта: проспективное когортное исследование прогноза и церебральных коррелятов (HapticS 2)
5 января 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier St Anne
Сенсорные механизмы восстановления мануальной ловкости после инсульта: проспективное когортное исследование прогнозирования и церебральных коррелятов
В предлагаемом исследовании мы оценим двигательные и сенсорные функции руки с помощью клинических тестов и инструмента, предназначенного для измерения ловкости рук в сочетании с вибротактильной стимуляцией.
Мы также оценим целостность структуры и функции мозга с помощью МРТ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании 90 пациентов после инсульта будут наблюдаться в течение трех визитов: через 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев после инсульта. Ручную ловкость будут оценивать с помощью устройства Dextrain Manipulandum как с добавлением вибраций пальцев, так и без них. Эти вибрации будут подаваться с помощью вибрационных колец — инструмента, который был разработан и в настоящее время проходит валидацию на здоровых участниках и пациентах с хроническими состояниями после инсульта. Эти измерения позволят нам количественно оценить тактильное облегчение, то есть влияние добавления вибраций пальцев на моторную функцию руки.
Во время каждого из трех визитов мы также проведем валидированные клинические оценки сенсорных, моторных и когнитивных функций, а также анатомические, функциональные в состоянии покоя и диффузионные МРТ-последовательности для исследования структуры и функции мозга в связи с этим тактильным облегчением. Эти лонгитюдные измерения позволят разработать биомаркеры моторного восстановления ручной ловкости после инсульта, с основной целью улучшения прогнозирования восстановления ловкости с использованием регрессионной модели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pavel Lindberg
- Номер телефона: +33140789244
- Электронная почта: pavel.lindberg@inserm.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- GHU Psychiatrie et Neurosciences
-
Контакт:
- Sabrina Lekcir
- Электронная почта: sabrina.lekcir@ghu-paris.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Первый симптоматический инсульт, ишемический или геморрагический, в ранней подострой фазе (до 3 недель после инсульта)
- Парез верхней конечности (≤4/5 по шкале MRC)
- Способность захватывать, поднимать и опускать 1 блок (по тесту BBT)
- Быть зарегистрированным в системе социального обеспечения
Критерии исключения:
- Наличие другого неврологического или опорно-двигательного заболевания, влияющего на движение верхней конечности
- Тяжелое когнитивное нарушение и/или афазия с неспособностью понимать и выполнять инструкции
- Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, наличие кохлеарных имплантов и/или кардиостимуляторов)
- Лица, находящиеся под мерами правовой защиты
- Лица, находящиеся под мерами судебной защиты
- Беременность
- Угрожающие жизни состояния или состояния, требующие наблюдения через 6 месяцев
- Эпилепсия
- Известная гиперчувствительность или аллергия на силикон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с инсультом в ранней подострой фазе
Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев в ходе трех визитов.
Они пройдут валидированные сенсорные, моторные и когнитивные клинические оценки, а также МРТ-сканирование и тесты на мануальную ловкость, выполняемые как с добавлением вибрационной стимуляции пальцев, так и без нее, с использованием инструмента, ранее разработанного в рамках этого проекта.
|
Как пациенты, так и здоровые участники будут выполнять задания на мануальную ловкость с использованием манипулятора Dextrain.
Кроме того, они будут получать вибрации пальцев, которые доставляются через кольца, разработанные нами ранее.
Эти вибрации будут иметь частоту 150 Гц и будут подаваться в течение 150 мс.
Субъекты и пациенты пройдут анатомические, функциональные в состоянии покоя и диффузионные последовательности МРТ головного мозга.
|
|
Активный компаратор: Здоровые контрольные группы, сопоставленные по возрасту, полу и латеральности с пациентами, перенесшими инсульт
Здоровые участники контрольной группы будут обследованы во время одного визита.
Они пройдут моторные, сенсорные и когнитивные клинические оценки, а также задания на мануальную ловкость, выполняемые с добавлением вибрации пальцев и без неё, с использованием ранее разработанного инструмента.
Также они пройдут анатомические, функциональные в состоянии покоя и диффузионные последовательности МРТ головного мозга.
Каждый здоровый участник будет подобран пациенту по возрасту, полу и ведущей руке поражённой конечности.
Например, если мы включаем 60-летнего мужчину после инсульта, который является правшой и имеет нарушение правой верхней конечности, мы включим здорового участника мужского пола в возрасте 60 ± 5 лет, который также является правшой.
|
Как пациенты, так и здоровые участники будут выполнять задания на мануальную ловкость с использованием манипулятора Dextrain.
Кроме того, они будут получать вибрации пальцев, которые доставляются через кольца, разработанные нами ранее.
Эти вибрации будут иметь частоту 150 Гц и будут подаваться в течение 150 мс.
Субъекты и пациенты пройдут анатомические, функциональные в состоянии покоя и диффузионные последовательности МРТ головного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прирост в прогнозировании восстановления мануальной ловкости
Временное ограничение: 3 месяца после включения в исследование
|
Основной показатель результата — это улучшение на 10% в прогнозировании оценки теста «Коробка и блоки» (Box and Block Test, BBT) через 3 и 6 месяцев после инсульта, достигнутое путём добавления тактильного эффекта в многомерную модель.
|
3 месяца после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в прогнозировании оценки теста Box and Block (BBT) при учете тактильного эффекта во время задания по контролю силы указательного пальца.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после включения в исследование
|
Определить, может ли тактильный эффект, рассчитанный во время упражнения по контролю силы указательного пальца (с использованием манипулянда dextrain), измеренный в острой фазе после инсульта, улучшить прогноз восстановления ручной ловкости (тест «Коробка и блоки», BBT) через 3 и 6 месяцев после инсульта.
|
3 и 6 месяцев после включения в исследование
|
|
Прогнозирование восстановления в различных клинических тестах двигательной и сенсорной функций, а также ограничений активности через 3 и 6 месяцев после инсульта.
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после включения в исследование
|
Определить, улучшает ли тактильный эффект по сравнению с отсутствием тактильного эффекта прогноз восстановления от двигательных нарушений (Оценка Фугля-Майера для верхней конечности FMA-UE, тест Purdue Pegboard), чувствительности (монофиламенты и Ноттингемская сенсорная оценка) и ограничений активности (Шкала влияния инсульта) верхней конечности с 3 недель до 3 и 6 месяцев после инсульта.
|
через 3 и 6 месяцев после включения в исследование
|
|
Разница в функциональной и структурной связности между подгруппами с тактильным эффектом и без него через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после включения в исследование
|
Исследовать, предсказывает ли связность фронтально-теменных сетей через 3 недели после инсульта восстановление тактильного восприятия и ловкости через 3 и 6 месяцев.
|
через 3 и 6 месяцев после включения в исследование
|
|
Изменения в структурной и функциональной связности фронто-париетальных сетей между 3 неделями и 6 месяцами после инсульта
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после инсульта
|
Будет исследована разница в изменении связности между подгруппами с тактильным эффектом и без него через 6 месяцев.
|
через 3 и 6 месяцев после инсульта
|
|
Разница в мозговой связности между снимками мозга здоровых субъектов и пациентов через 3 недели после инсульта, а также между здоровыми субъектами и пациентами через 6 месяцев после инсульта.
Временное ограничение: 6 месяцев после включения в исследование
|
Сравнить связность мозга между группой здоровых субъектов и группой пациентов через 3 недели и 6 месяцев после инсульта.
|
6 месяцев после включения в исследование
|
|
Корреляция между локализацией поражения через 3 недели, тактильным эффектом и результатами клинических тестов
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после инсульта
|
Эти корреляции будут выполнены с использованием техники картирования симптомов поражений на основе вокселей (VLSM)
|
3 и 6 месяцев после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A00115-44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .