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Sensorische Mechanismen der manuellen Geschicklichkeitserholung nach Schlaganfall: eine prospektive Kohortenstudie zur Vorhersage und zerebralen Korrelaten (HapticS 2)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne
In der vorgeschlagenen Forschung werden wir die motorischen und sensorischen Funktionen der Hand mithilfe klinischer Tests und eines Instruments bewerten, das die manuelle Geschicklichkeit in Kombination mit vibrotaktiler Stimulation misst. Wir werden auch die Integrität der Gehirnstruktur und -funktion mithilfe von MRT bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 90 Patienten nach einem Schlaganfall über drei Untersuchungstermine nach 3 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach dem Schlaganfall begleitet. Die manuelle Geschicklichkeit wird mithilfe des Dextrain Manipulandums bewertet, sowohl mit als auch ohne den Zusatz von Fingervibrationen. Diese Vibrationen werden mit Vibrationsringen erzeugt, einem Werkzeug, das entwickelt wurde und derzeit bei gesunden Teilnehmern sowie bei Patienten mit chronischen post-Schlaganfall-Beschwerden validiert wird. Diese Messungen ermöglichen es uns, die haptische Förderung zu quantifizieren, d.h. die Auswirkung der Zugabe von Fingervibrationen auf die Handmotorik.

Während jeder der drei Untersuchungstermine werden wir außerdem validierte sensorische, motorische und kognitive klinische Bewertungen sowie anatomische, Ruhezustands-funktionelle und Diffusions-MRT-Sequenzen durchführen, um die Gehirnstruktur und -funktion in Bezug auf diese haptische Förderung zu untersuchen. Diese longitudinalen Messungen ermöglichen die Entwicklung von Biomarkern für die motorische Erholung der manuellen Geschicklichkeit nach einem Schlaganfall, mit dem primären Ziel, die Vorhersage der Geschicklichkeitserholung mithilfe eines Regressionsmodells zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster symptomatischer Schlaganfall, ischämisch oder hämorrhagisch in der frühen subakuten Phase (bis zu 3 Wochen nach dem Schlaganfall)
  • Obere Extremität Parese (≤4/5 MRC Skala)
  • Fähigkeit, einen Block zu greifen, anzuheben und abzulegen (vom BBT-Test)
  • Sozialversicherungspflichtig sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankung, die die Bewegung der oberen Extremität beeinträchtigt
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung und/oder Aphasie mit Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und auszuführen
  • Kontraindikationen für MRT (Klaustrophobie, Vorhandensein von Cochlea-Implantaten und/oder Herzschrittmachern)
  • Personen unter rechtlichem Schutz
  • Personen unter gerichtlichem Schutz
  • Schwangerschaft
  • Lebensbedrohliche Zustände oder Zustände, die eine Nachsorge nach 6 Monaten erfordern
  • Epilepsie
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Silikon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlaganfallpatienten in der frühen subakuten Phase
Die Patienten werden über drei Besuche hinweg sechs Monate lang nachbeobachtet. Sie werden validierte sensorische, motorische und kognitive klinische Bewertungen sowie MRT-Untersuchungen und manuelle Geschicklichkeitstests durchlaufen, die mit und ohne zusätzliche Vibrationsstimulation der Finger durchgeführt werden, wobei ein Werkzeug verwendet wird, das zuvor im Rahmen dieses Projekts entwickelt wurde.
Gerät: Haptisches Stimulationsgerät
Sowohl Patienten als auch gesunde Teilnehmer werden manuelle Geschicklichkeitsaufgaben mit dem Dextrain Manipulandum durchführen. Zusätzlich erhalten sie Fingervibrationen, die über Ringe abgegeben werden, die wir zuvor entwickelt haben. Diese Vibrationen haben eine Frequenz von 150 Hz und werden über eine Dauer von 150 ms abgegeben.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie des Gehirns
Probanden und Patienten werden anatomische, Ruhezustands-funktionelle und Diffusions-Gehirn-MRT-Sequenzen durchlaufen.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollpersonen, die in Alter, Geschlecht und Lateralität mit Schlaganfallpatienten übereinstimmen
Gesunde Kontrollteilnehmer werden während eines einzigen Besuchs bewertet. Sie werden motorische, sensorische und kognitive klinische Bewertungen sowie manuelle Geschicklichkeitsaufgaben durchführen, die mit und ohne zusätzliche Fingervibrationen unter Verwendung eines zuvor entwickelten Werkzeugs durchgeführt werden. Sie werden auch anatomische, Ruhezustands-funktionelle und Diffusions-Gehirn-MRT-Sequenzen durchlaufen. Jeder gesunde Teilnehmer wird einem Patienten in Bezug auf Alter, Geschlecht und Händigkeit der betroffenen Gliedmaße zugeordnet. Beispielsweise, wenn wir einen 60-jährigen männlichen Post-Schlaganfall-Patienten einschließen, der rechtshändig ist und eine Beeinträchtigung der rechten oberen Gliedmaße hat, werden wir einen gesunden männlichen Teilnehmer im Alter von 60 ± 5 Jahren einschließen, der ebenfalls rechtshändig ist.
Gerät: Haptisches Stimulationsgerät
Sowohl Patienten als auch gesunde Teilnehmer werden manuelle Geschicklichkeitsaufgaben mit dem Dextrain Manipulandum durchführen. Zusätzlich erhalten sie Fingervibrationen, die über Ringe abgegeben werden, die wir zuvor entwickelt haben. Diese Vibrationen haben eine Frequenz von 150 Hz und werden über eine Dauer von 150 ms abgegeben.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie des Gehirns
Probanden und Patienten werden anatomische, Ruhezustands-funktionelle und Diffusions-Gehirn-MRT-Sequenzen durchlaufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewinn in der Vorhersage der Wiedererlangung der manuellen Geschicklichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Einschreibung
Das primäre Ergebnisziel ist eine 10%ige Verbesserung der Vorhersage des Box and Block Test (BBT)-Scores nach 3 und 6 Monaten nach einem Schlaganfall, die durch die Hinzufügung des haptischen Effekts zu einem multivariaten Modell erreicht wird.
3 Monate nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Vorhersage des Box-and-Block-Test (BBT)-Scores bei Berücksichtigung des haptischen Effekts während einer Zeigefinger-Kraftkontrollaufgabe.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Einschreibung
Bestimmen, ob der während einer Kraftkontrollübung des Zeigefingers (unter Verwendung des Dextrain-Manipulandums) berechnete haptische Effekt, gemessen in der akuten Phase nach einem Schlaganfall, die Vorhersage der manuellen Geschicklichkeitserholung (Box and Blocks Test, BBT) nach 3 und 6 Monaten nach dem Schlaganfall verbessern kann.
3 und 6 Monate nach Einschreibung
Vorhersage der Genesung in verschiedenen klinischen Tests der motorischen und sensorischen Funktion sowie der Aktivitätseinschränkungen 3 Monate und 6 Monate nach einem Schlaganfall.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Einschreibung
Ermitteln, ob der haptische Effekt im Vergleich zum Fehlen eines haptischen Effekts die Vorhersage der Genesung von motorischen Beeinträchtigungen (Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität FMA-UE, Purdue Pegboard Test), der Sensibilität (Monofilamente und Nottingham Sensory Assessment) und der Aktivitätseinschränkungen (Stroke Impact Scale) der oberen Extremität von 3 Wochen bis 3 und 6 Monaten nach einem Schlaganfall verbessert.
3 und 6 Monate nach der Einschreibung
Unterschiede in funktioneller und struktureller Konnektivität zwischen Untergruppen mit vs. ohne haptischen Effekt nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Einschreibung
Untersuchen Sie, ob die Konnektivität frontoparietaler Netzwerke 3 Wochen nach einem Schlaganfall die Wiederherstellung des haptischen Effekts und der Geschicklichkeit nach 3 und 6 Monaten vorhersagt.
3 und 6 Monate nach der Einschreibung
Veränderungen der strukturellen und funktionellen Konnektivität fronto-parietaler Netzwerke zwischen 3 Wochen und 6 Monaten nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Schlaganfall
Ein Unterschied in der Veränderung der Konnektivität zwischen Untergruppen mit versus ohne haptischen Effekt nach 6 Monaten wird untersucht.
3 und 6 Monate nach Schlaganfall
Unterschied in der Hirnkonnektivität zwischen Hirnbildern gesunder Probanden und Patienten 3 Wochen nach einem Schlaganfall sowie gesunden Probanden und Patienten 6 Monate nach einem Schlaganfall.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Vergleichen Sie die Gehirnkonnektivität zwischen der Gruppe gesunder Probanden und der Patientengruppe 3 Wochen und 6 Monate nach einem Schlaganfall.
6 Monate nach der Einschreibung
Korrelation zwischen der Lage der Läsion nach 3 Wochen, dem haptischen Effekt und den Ergebnissen klinischer Tests
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Schlaganfall
Diese Korrelationen werden mithilfe der Voxel-basierten Läsions-Symptom-Kartierungstechnik (VLSM) durchgeführt.
3 und 6 Monate nach dem Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A00115-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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