Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorische Mechanismen van Herstel van Handvaardigheid na een Beroerte: een Prospectieve Cohortstudie naar Voorspelling en Cerebrale Correlaten (HapticS 2)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier St Anne
In het voorgestelde onderzoek zullen we de motorische en sensorische functies van de hand beoordelen met behulp van klinische tests en een instrument dat is ontworpen om handvaardigheid te meten in combinatie met vibrotactiele stimulatie. We zullen ook de integriteit van de hersenstructuur en -functie evalueren met behulp van MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen 90 patiënten na een beroerte worden gevolgd tijdens drie bezoeken op 3 weken, 3 maanden en 6 maanden na de beroerte. De handvaardigheid zal worden beoordeeld met behulp van de Dextrain Manipulandum, zowel met als zonder de toevoeging van vingertrillingen. Deze trillingen zullen worden toegediend met behulp van trillingsringen, een hulpmiddel dat is ontwikkeld en momenteel wordt gevalideerd bij gezonde deelnemers en bij patiënten met chronische aandoeningen na een beroerte. Deze metingen zullen ons in staat stellen haptische facilitatie te kwantificeren, dat wil zeggen de impact van het toevoegen van vingertrillingen op de motorische functie van de hand.

Tijdens elk van de drie bezoeken zullen we ook gevalideerde sensorische, motorische en cognitieve klinische beoordelingen afnemen, evenals anatomische, rusttoestand functionele en diffusie MRI-sequenties om de hersenstructuur en -functie in relatie tot deze haptische facilitatie te onderzoeken. Deze longitudinale metingen zullen de ontwikkeling van biomarkers van motorisch herstel van handvaardigheid na een beroerte mogelijk maken, met als primair doel het verbeteren van de voorspelling van herstel van handvaardigheid met behulp van een regressiemodel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste symptomatische beroerte, ischemisch of hemorragisch in de vroege subacute fase (tot 3 weken na beroerte)
  • Parese van de bovenste ledematen (≤4/5 MRC-schaal)
  • Vermogen om 1 blok te grijpen, op te tillen en neer te zetten (van de BBT-test)
  • Aangesloten zijn bij een sociale zekerheid

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een andere neurologische of musculoskeletale aandoening die de beweging van de bovenste ledematen beïnvloedt
  • Ernstige cognitieve beperking en/of afasie met onvermogen om instructies te begrijpen en uit te voeren
  • Contra-indicaties voor MRI (claustrofobie, aanwezigheid van cochleaire implantaten en/of pacemakers)
  • Personen onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen
  • Personen onderworpen aan gerechtelijke beschermingsmaatregelen
  • Zwangerschap
  • Levensbedreigende aandoeningen of aandoeningen die follow-up na 6 maanden vereisen
  • Epilepsie
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor siliconen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beroertepatiënten in de vroege subacute fase
Patiënten zullen gedurende 6 maanden gevolgd worden over drie bezoeken. Zij zullen gevalideerde sensorische, motorische en cognitieve klinische beoordelingen ondergaan, evenals MRI-scans en handvaardigheidstests die worden uitgevoerd met en zonder de toevoeging van vibratiestimulatie aan de vingers, waarbij een eerder ontwikkeld hulpmiddel als onderdeel van dit project wordt gebruikt.
Apparaat: Haptisch stimulatieapparaat
Zowel patiënten als gezonde deelnemers zullen handvaardigheidstaken uitvoeren met behulp van de Dextrain Manipulandum. Daarnaast zullen ze vingertrillingen ontvangen die worden toegediend via ringen die we eerder hebben ontwikkeld. Deze trillingen hebben een frequentie van 150 Hz en worden gedurende 150 ms toegediend.
Ander: Hersen-MRI
De proefpersonen en patiënten ondergaan anatomische, rusttoestand functionele en diffusie hersen MRI-sequenties.
Actieve vergelijker: Gezonde controles gematcht op leeftijd, geslacht en lateraliteit met beroertepatiënten
Gezonde controledeelnemers zullen tijdens één bezoek worden beoordeeld. Zij zullen motorische, sensorische en cognitieve klinische beoordelingen ondergaan, evenals handvaardigheidstaken die worden uitgevoerd met en zonder de toevoeging van vingertrillingen met een eerder ontwikkeld hulpmiddel. Zij zullen ook anatomische, rusttoestand-functionele en diffusie hersen-MRI-sequenties ondergaan. Elke gezonde deelnemer zal worden gematcht aan een patiënt qua leeftijd, geslacht en handvoorkeur van de aangedane ledemaat. Bijvoorbeeld, als we een 60-jarige mannelijke post-beroertepatiënt opnemen die rechtshandig is en een rechterbovenledemaatstoornis heeft, zullen we een gezonde mannelijke deelnemer van 60 ± 5 jaar opnemen die ook rechtshandig is.
Apparaat: Haptisch stimulatieapparaat
Zowel patiënten als gezonde deelnemers zullen handvaardigheidstaken uitvoeren met behulp van de Dextrain Manipulandum. Daarnaast zullen ze vingertrillingen ontvangen die worden toegediend via ringen die we eerder hebben ontwikkeld. Deze trillingen hebben een frequentie van 150 Hz en worden gedurende 150 ms toegediend.
Ander: Hersen-MRI
De proefpersonen en patiënten ondergaan anatomische, rusttoestand functionele en diffusie hersen MRI-sequenties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Winst in de voorspelling van herstel van handvaardigheid
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
De primaire uitkomstmaat is een 10% verbetering in de voorspelling van de Box and Block Test (BBT)-score na 3 en 6 maanden na een beroerte, bereikt door het haptisch effect toe te voegen aan een multivariaat model.
3 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de voorspelling van de Box and Block Test (BBT)-score wanneer rekening wordt gehouden met het haptische effect tijdens een krachtcontroletaak van de wijsvinger.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na inschrijving
Bepalen of het haptische effect, berekend tijdens een krachtcontroleoefening met de wijsvinger (met behulp van de dextrain manipulandum), gemeten in de acute fase na een beroerte, de voorspelling van het herstel van de handvaardigheid (Box and Blocks Test, BBT) op 3 en 6 maanden na een beroerte kan verbeteren.
3 en 6 maanden na inschrijving
Het voorspellen van herstel in diverse klinische tests van motorische en sensorische functies en activiteitsbeperkingen na 3 maanden en 6 maanden na een beroerte.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na inschrijving
Bepaal of het haptische effect versus afwezigheid van haptisch effect de voorspelling van herstel van motorische stoornissen (Fugl Mayer Assessment voor Bovenste Extremiteit FMA-UE, Purdue Pegboard Test), gevoeligheid (monofilamenten en Nottingham Sensory Assessment) en activiteitenbeperkingen (Stroke Impact Scale) van de bovenste ledemaat verbetert van 3 weken tot 3 en 6 maanden na een beroerte.
3 en 6 maanden na inschrijving
Verschil in functionele en structurele connectiviteit tussen subgroepen met versus zonder haptisch effect na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na inschrijving
Onderzoek of de connectiviteit van fronto-pariëtale netwerken 3 weken na een beroerte herstel van het haptisch effect en de handvaardigheid na 3 en 6 maanden voorspelt.
3 en 6 maanden na inschrijving
Veranderingen in de structurele en functionele connectiviteit van frontopariëtale netwerken tussen 3 weken en 6 maanden na een beroerte
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na een beroerte
Een verschil in de verandering van connectiviteit tussen subgroepen met versus zonder haptisch effect na 6 maanden zal worden onderzocht.
3 en 6 maanden na een beroerte
Verschil in hersenconnectiviteit tussen hersenbeelden van gezonde proefpersonen en patiënten 3 weken na een beroerte en gezonde proefpersonen en patiënten 6 maanden na een beroerte.
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Vergelijk de hersenconnectiviteit tussen de groep gezonde proefpersonen en de groep patiënten op 3 weken en 6 maanden na een beroerte.
6 maanden na inschrijving
Correlatie tussen de locatie van de laesie na 3 weken en het haptische effect en de resultaten van klinische tests
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na een beroerte
Deze correlaties zullen worden uitgevoerd met behulp van de Voxel Based Lesion Symptoms Mapping techniek (VLSM)
3 en 6 maanden na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-A00115-44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren