뇌졸중 후 수동적 숙련도 회복의 감각 메커니즘: 예측 및 대뇌 상관관계에 관한 전향적 코호트 연구 (HapticS 2)
2026년 1월 5일 업데이트: Centre Hospitalier St Anne
뇌졸중 후 수동적 민첩성 회복의 감각 기전: 예측 및 뇌 상관 관계에 대한 전향적 코호트 연구
제안된 연구에서, 우리는 임상 검사와 진동 촉각 자극을 결합하여 손의 기능을 측정하기 위해 고안된 도구를 사용하여 손의 운동 및 감각 기능을 평가할 것입니다.
우리는 또한 MRI를 사용하여 뇌 구조와 기능의 무결성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 뇌졸중 후 90명의 환자를 3주, 3개월, 6개월 후 세 차례의 방문에 걸쳐 추적 관찰할 것입니다. 손재주는 Dextrain Manipulandum을 사용하여 손가락 진동을 추가한 경우와 추가하지 않은 경우 모두 평가될 것입니다. 이러한 진동은 건강한 참가자와 만성 뇌졸중 후 환자에서 개발되어 현재 검증 중인 도구인 진동 링을 사용하여 전달됩니다. 이 측정은 촉각 촉진, 즉 손가락 진동을 추가하는 것이 손 운동 기능에 미치는 영향을 정량화할 수 있게 해줍니다.
세 차례의 방문 동안 각각 검증된 감각, 운동, 인지 임상 평가와 함께 해부학적, 휴식 상태 기능적, 확산 MRI 시퀀스를 시행하여 이 촉각 촉진과 관련된 뇌 구조와 기능을 조사할 것입니다. 이러한 종단적 측정은 뇌졸중 후 손재주의 운동 회복에 대한 바이오마커 개발을 가능하게 하며, 회귀 모델을 사용한 손재주 회복 예측 개선을 주요 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pavel Lindberg
- 전화번호: +33140789244
- 이메일: pavel.lindberg@inserm.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- GHU Psychiatrie et Neurosciences
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연락하다:
- Sabrina Lekcir
- 이메일: sabrina.lekcir@ghu-paris.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 초기 아급성기(뇌졸중 발병 후 최대 3주 이내)의 첫 증상성 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)
- 상지 마비 (MRC 척도 ≤4/5)
- 1개의 블록을 잡고 들어 올려 내려놓을 수 있는 능력(BBT 테스트 기준)
- 사회보장 가입자
제외 기준:
- 상지 운동에 영향을 미치는 다른 신경학적 또는 근골격계 질환 존재
- 심한 인지 장애 및/또는 지시를 이해하고 수행할 수 없는 실어증
- MRI 금기 사항(폐쇄공포증, 인공와우 이식 및/또는 심장박동조율기 보유)
- 법적 보호 조치 대상자
- 사법적 보호 조치 대상자
- 임신
- 생명을 위협하는 상태 또는 6개월 후 추적관찰이 필요한 상태
- 간질
- 실리콘에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 아급성기의 뇌졸중 환자
환자는 3번의 방문에 걸쳐 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
검증된 감각, 운동 및 인지 임상 평가를 받게 되며, 이 프로젝트의 일환으로 이전에 개발된 도구를 사용하여 손가락에 진동 자극을 가한 상태와 가하지 않은 상태에서 MRI 스캔 및 수동 민첩성 검사를 수행합니다.
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환자와 건강한 참가자 모두 Dextrain Manipulandum을 사용하여 수동 민첩성 작업을 수행합니다.
또한, 이전에 개발한 반지를 통해 손가락 진동을 받게 됩니다.
이 진동은 150 Hz의 주파수를 가지며 150 ms 동안 전달됩니다.
피험자와 환자는 해부학적, 안정 상태 기능적, 그리고 확산 뇌 MRI 시퀀스를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 뇌졸중 환자와 연령, 성별 및 측방성을 일치시킨 건강한 대조군
건강한 대조군 참가자는 단일 방문 동안 평가됩니다.
이들은 운동, 감각, 인지 임상 평가와 함께, 이전에 개발된 도구를 사용하여 손가락 진동을 추가한 경우와 추가하지 않은 경우에 수행되는 손재주 과제를 거칩니다.
또한 해부학적, 휴식 상태 기능적, 확산 뇌 MRI 시퀀스를 받게 됩니다.
각 건강한 참가자는 연령, 성별, 그리고 영향을 받은 사지의 손잡이 측면에서 환자와 일치시킵니다.
예를 들어, 오른손잡이이며 오른쪽 상지 장애가 있는 60세 남성 뇌졸중 후 환자를 포함하는 경우, 우리는 또한 오른손잡이인 60 ± 5세의 건강한 남성 참가자를 포함할 것입니다.
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환자와 건강한 참가자 모두 Dextrain Manipulandum을 사용하여 수동 민첩성 작업을 수행합니다.
또한, 이전에 개발한 반지를 통해 손가락 진동을 받게 됩니다.
이 진동은 150 Hz의 주파수를 가지며 150 ms 동안 전달됩니다.
피험자와 환자는 해부학적, 안정 상태 기능적, 그리고 확산 뇌 MRI 시퀀스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동적 기민성 회복 예측에서의 향상
기간: 등록 후 3개월
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주요 결과 측정은 다변량 모델에 햅틱 효과를 추가하여 뇌졸중 후 3개월 및 6개월 시점의 Box and Block Test (BBT) 점수 예측에서 10%의 개선을 달성하는 것입니다.
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등록 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 손가락 힘 조절 과제 중 촉각 효과를 고려했을 때 Box and Block Test (BBT) 점수 예측의 변화.
기간: 등록 후 3개월 및 6개월
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뇌졸중 후 급성기에 측정된 검지 힘 조절 운동(덱스트레인 조작기 사용) 동안 계산된 햅틱 효과가 뇌졸중 후 3개월 및 6개월 시점의 수기 민첩성 회복(박스와 블록 검사, BBT) 예측을 개선할 수 있는지 여부를 판단합니다.
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등록 후 3개월 및 6개월
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운동 및 감각 기능과 활동 제한에 대한 다양한 임상 검사에서 뇌졸중 후 3개월 및 6개월 시점의 회복을 예측합니다.
기간: 등록 후 3개월 및 6개월
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촉각 효과의 유무가 운동 장애(상지 푸글 마이어 평가 FMA-UE, 퍼듀 페그보드 테스트), 감각(모노필라멘트 및 노팅엄 감각 평가), 그리고 활동 제한(뇌졸중 영향 척도)의 회복 예측을 뇌졸중 발병 후 3주, 3개월, 6개월까지 상지에서 개선하는지 여부를 판단합니다.
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등록 후 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월 시점에서 촉각 효과 유무에 따른 하위 그룹 간 기능적 및 구조적 연결성의 차이
기간: 등록 후 3개월 및 6개월
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뇌졸중 발병 3주 후의 전두정엽 네트워크 연결성이 3개월 및 6개월 후 촉각 효과와 손재주의 회복을 예측하는지 조사한다.
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등록 후 3개월 및 6개월
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뇌졸중 발병 후 3주와 6개월 사이 전두-두정 네트워크의 구조적 및 기능적 연결성 변화
기간: 뇌졸중 후 3개월 및 6개월
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6개월 시점에서 햅틱 효과가 있는 하위 그룹과 없는 하위 그룹 간의 연결성 변화 차이가 조사될 것입니다.
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뇌졸중 후 3개월 및 6개월
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건강한 피험자와 뇌졸중 발병 3주 후 환자의 뇌 영상 간 뇌 연결성 차이, 그리고 건강한 피험자와 뇌졸중 발병 6개월 후 환자의 뇌 영상 간 뇌 연결성 차이.
기간: 등록 후 6개월
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뇌졸중 발병 후 3주 및 6개월 시점에서 건강한 대조군과 환자군의 뇌 연결성을 비교합니다.
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등록 후 6개월
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3주 시점 병변 위치와 햅틱 효과 및 임상 검사 결과 간의 상관관계
기간: 뇌졸중 후 3개월 및 6개월
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이러한 상관관계는 Voxel Based Lesion Symptoms Mapping 기술(VLSM)을 사용하여 수행됩니다.
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뇌졸중 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
촉각 자극 장치에 대한 임상 시험
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Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음