Az agyvérzés utáni kézi ügyesség helyreállításának érzékszervi mechanizmusai: előrejelzési és agyi korrelátumok prospektív kohorszvizsgálata (HapticS 2)
2026. január 5. frissítette: Centre Hospitalier St Anne
A kézi ügyesség helyreállításának érzékszervi mechanizmusai stroke után: egy predikciós és agyi korrelátumok prospektív kohorszvizsgálata
A javasolt kutatásban a kéz motoros és érzékszervi funkcióit klinikai tesztekkel és egy manuális ügyességet mérő eszközzel értékeljük, amely rezgésérzékelő stimulációval kombinálva működik.
Az agy szerkezeti és funkcionális integritását MRI segítségével is értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban 90 stroke utáni beteget követünk nyomon három vizsgálaton keresztül, amelyeket 3 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a stroke után végeznek. A kézi ügyességet a Dextrain Manipulandum segítségével értékeljük, mind ujjrezgésekkel, mind anélkül. Ezeket a rezgéseket rezgőgyűrűk segítségével juttatjuk el, egy olyan eszközzel, amelyet fejlesztettek és jelenleg egészséges résztvevőknél és krónikus stroke utáni állapotú betegeknél validálnak. Ezek a mérések lehetővé teszik számunkra a tapintási megkönnyítés kvantifikálását, vagyis az ujjrezgések hozzáadásának hatását a kézi motoros funkcióra.
A három vizsgálat mindegyike során validált érzékszervi, motoros és kognitív klinikai értékeléseket is végzünk, valamint anatómiai, nyugalmi állapotú funkcionális és diffúziós MRI szekvenciákat, hogy megvizsgáljuk az agy szerkezetét és funkcióját e tapintási megkönnyítés kapcsán. Ezek a longitudinális mérések lehetővé teszik a stroke utáni kézi ügyesség motoros felépülésének biomarkerjeinek kifejlesztését, az elsődleges cél az ügyesség felépülésének előrejelzésének javítása egy regressziós modell segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pavel Lindberg
- Telefonszám: +33140789244
- E-mail: pavel.lindberg@inserm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- GHU Psychiatrie et Neurosciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabrina Lekcir
- E-mail: sabrina.lekcir@ghu-paris.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Első tünetes stroke, ischaemiás vagy haemorrhagiás, a korai szubakut fázisban (legfeljebb 3 héttel a stroke után)
- Felső végtagi paresis (≤4/5 MRC skála)
- Képes megfogni, felemelni és letenni 1 kockát (a BBT tesztből)
- Rendelkezik társadalombiztosítási jogviszonnyal
Kizárási kritériumok:
- Más neurológiai vagy mozgásszervi állapot jelenléte, amely befolyásolja a felső végtag mozgását
- Súlyos kognitív károsodás és/vagy afázia, amely lehetetlenné teszi az utasítások megértését és végrehajtását
- MRI ellenjavallatok (klausztrofóbia, cochleáris implantátum és/vagy pacemaker jelenléte)
- Jogi védelem alá tartozó személyek
- Bírósági védelem alá tartozó személyek
- Terhesség
- Életet veszélyeztető állapotok vagy olyan állapotok, amelyek 6 hónapos követést igényelnek
- Epilepszia
- Ismert szilikonra való túlérzékenység vagy allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Agyi érkatasztrófás betegek a korai szubakut fázisban
A betegeket három látogatás során 6 hónapig követik.
Validált érzékszervi, motoros és kognitív klinikai vizsgálatokon esnek át, valamint MRI-vizsgálatokon és kézi ügyességteszteken, amelyeket ujjak vibrációs stimulációjának hozzáadásával és anélkül végeznek, egy, a projekt részeként korábban kifejlesztett eszköz segítségével.
|
Mind a betegek, mind az egészséges résztvevők kézi ügyesség feladatokat fognak végezni a Dextrain Manipulandum segítségével.
Ezenkívül ujjrezgéseket fognak kapni az általunk korábban kifejlesztett gyűrűk segítségével. Ezeknek a rezgéseknek a frekvenciája 150 Hz lesz, és 150 ms ideig fognak tartani.
A résztvevők és betegek anatómiai, nyugalmi állapotú funkcionális és diffúziós agyi MRI szekvenciákon esnek át.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges kontrollok, akik életkorban, nemben és lateralitásban egyeznek az agyvérzéses betegekkel
Az egészséges kontroll résztvevők egyetlen látogatás során kerülnek felmérésre.
Motoros, érzékszervi és kognitív klinikai vizsgálatokon esnek át, valamint kézi ügyesség feladatokon, amelyeket korábban kifejlesztett eszköz segítségével végeznek, ujjrezgésekkel és anélkül.
Anatómiai, nyugalmi állapotú funkcionális és diffúziós agyi MRI szekvenciákon is átesnek.
Minden egészséges résztvevőt párosítanak egy beteggel életkor, nem és az érintett végtag jobb- vagy balkezessége tekintetében.
Például, ha bevonunk egy 60 éves, jobbkezes, jobb felső végtagi sérüléssel élő, stroke utáni férfi beteget, akkor bevonunk egy 60 ± 5 éves, szintén jobbkezes egészséges férfi résztvevőt is.
|
Mind a betegek, mind az egészséges résztvevők kézi ügyesség feladatokat fognak végezni a Dextrain Manipulandum segítségével.
Ezenkívül ujjrezgéseket fognak kapni az általunk korábban kifejlesztett gyűrűk segítségével. Ezeknek a rezgéseknek a frekvenciája 150 Hz lesz, és 150 ms ideig fognak tartani.
A résztvevők és betegek anatómiai, nyugalmi állapotú funkcionális és diffúziós agyi MRI szekvenciákon esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kézi ügyesség helyreállításának előrejelzésében elért javulás
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
A primer kimeneti mérőszám a Box and Block Test (BBT) pontszámának 3 és 6 hónapos stroke utáni előrejelzésében elért 10%-os javulás, amelyet a haptikus hatás hozzáadásával érnek el egy többváltozós modellben.
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Box és Block teszt (BBT) pontszámának előrejelzésében bekövetkező változás, ha a haptikus hatást figyelembe vesszük egy mutatóujj erővezérlési feladat során.
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
Vizsgáljuk, hogy az indexujj-erőszabályozási gyakorlat (a dextrain manipulandum használatával) során számolt haptikus hatás, melyet az agyvérzés utáni akut fázisban mérünk, javíthatja-e a kézi ügyesség (Box and Blocks Test, BBT) gyógyulásának előrejelzését 3 és 6 hónappal az agyvérzés után.
|
3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Az agyvérzés utáni 3 és 6 hónapban végzett különböző motoros és érzékszervi funkciókat, valamint tevékenységi korlátozásokat mérő klinikai tesztek gyógyulásának előrejelzése.
Időkeret: a regisztráció után 3 és 6 hónappal
|
Vizsgálja meg, hogy a haptikus hatás a haptikus hatás hiányához képest javítja-e a motoros károsodásból való felépülés (Fugl-Mayer felső végtag értékelés FMA-UE, Purdue Pegboard teszt), az érzékenység (monofilamentek és Nottingham érzékelési értékelés) és a tevékenységkorlátozások (Stroke Impact Scale) előrejelzését a felső végtagon a stroke utáni 3 héttől 3 és 6 hónapig.
|
a regisztráció után 3 és 6 hónappal
|
|
A funkcionális és strukturális összeköttetések közötti különbség azoknál az alcsoportoknál, akiknél van haptikus hatás a 3. és 6. hónapban, szemben azokkal, akiknél nincs
Időkeret: 3 és 6 hónap a bevonás után
|
Vizsgálja meg, hogy az agyi frontoparietális hálózatok kapcsolódása 3 héttel az agyi érkatasztrófa után megjósolja-e a tapasztalati érzékelés és a kézügyesség helyreállását 3 és 6 hónap múlva.
|
3 és 6 hónap a bevonás után
|
|
A fronto-parietalis hálózatok szerkezeti és funkcionális kapcsolódásának változása 3 hét és 6 hónap között stroke után
Időkeret: 3 és 6 hónappal stroke után
|
A kapcsolódási változásbeli különbséget a haptikus hatással rendelkező és nem rendelkező alcsoportok között 6 hónap után vizsgálják.
|
3 és 6 hónappal stroke után
|
|
Az agyi kapcsolódások különbsége egészséges személyek és stroke utáni 3 héttel, valamint egészséges személyek és stroke utáni 6 hónappal rendelkező betegek agyi felvételei között.
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Hasonlítsa össze az egészséges személyek csoportja és a betegek csoportja közötti agyi kapcsolódást 3 héttel és 6 hónappal az agyvérzés után.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
A 3. héten mért elváltozás helyének korrelációja a haptikus hatással és a klinikai vizsgálatok eredményeivel
Időkeret: 3 és 6 hónappal stroke után
|
Ezeket a korrelációkat a Voxel Based Lesion Symptoms Mapping technikával (VLSM) végezzük
|
3 és 6 hónappal stroke után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-A00115-44
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .