Aivohalvauksen Jälkeisen Käsitaitojen Toipumisen Aistimelliset Mekanismit: Ennustamisen ja Aivokorrelaattien Prospektiivinen Kohorttitutkimus (HapticS 2)
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier St Anne
Aivohalvauksen Jälkeisen Käsien Taitojen Toipumisen Aistimelliset Mekanismit: Ennustamisen ja Aivojen Korrelaatioiden Prospektiivinen Kohorttitutkimus
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioimme käden motorisia ja sensorisia toimintoja käyttäen kliinisiä testejä ja työkalua, joka on suunniteltu mittaamaan manuaalista taitoa yhdistettynä vibrotaktiiliseen stimulaatioon.
Arvioimme myös aivojen rakenteen ja toiminnan eheyttä käyttäen magneettikuvauksia (MRI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 90 aivohalvauksen jälkeistä potilasta seurataan kolmen käynnin aikana 3 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta. Manuaalista taituruutta arvioidaan Dextrain Manipulandum -laitteella sekä sormivärähtelyjen kanssa että ilman niitä. Nämä värähtelyt toimitetaan värisevillä renkailla, työkalulla, joka on kehitetty ja jota parhaillaan validoidaan terveillä osallistujilla sekä kroonisissa aivohalvauksen jälkeisissä tiloissa olevilla potilailla. Nämä mittaukset mahdollistavat haptisen fasilitaation kvantifioinnin, eli sormivärähtelyjen lisäämisen vaikutuksen arvioinnin käden motorisessa toiminnassa.
Jokaisen kolmen käynnin aikana toteutamme myös validoituja sensorisia, motorisia ja kognitiivisia kliinisiä arviointeja sekä anatomisia, lepotilan funktionaalisia ja diffuusio-MRI-sekvenssejä haptisen fasilitaation yhteydessä olevan aivojen rakenteen ja toiminnan tutkimiseksi. Nämä pitkittäistutkimuksen mittaukset mahdollistavat motorisen toipumisen biomarkkereiden kehittämisen manuaalisen taituruuden osalta aivohalvauksen jälkeen, ensisijaisena tavoitteenaan parantaa taituruuden toipumisen ennustetta regressiomallin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pavel Lindberg
- Puhelinnumero: +33140789244
- Sähköposti: pavel.lindberg@inserm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- GHU Psychiatrie et Neurosciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabrina Lekcir
- Sähköposti: sabrina.lekcir@ghu-paris.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen oireileva aivohalvaus, iskeeminen tai hemorraginen varhaisessa subakuutissa vaiheessa (enintään 3 viikkoa aivohalvauksen jälkeen)
- Yläraajojen pareesi (≤4/5 MRC-asteikolla)
- Kyky tarttua, nostaa ja laskea 1 palikka (BBT-testistä)
- Olla sosiaaliturvan piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen hermostollinen tai luustollis-lihaksillinen sairaus, joka vaikuttaa yläraajojen liikkeisiin
- Vakava kognitiivinen heikentyminen ja/tai afasia, joka estää ohjeiden ymmärtämisen ja noudattamisen
- Magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet (klaustrofobia, sisäkorvaistutteet ja/tai sydämentahdistin)
- Henkilöt, jotka ovat oikeudellisen suojelun alaisia
- Henkilöt, jotka ovat tuomioistuimen suojelun alaisia
- Raskaus
- Elämää uhkaavat sairaudet tai sairaudet, jotka vaativat 6 kuukauden seurantaa
- Epilepsia
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia silikoonille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivoinfarktipotilaat varhaisessa subakuutissa vaiheessa
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan kolmen käynnin aikana.
Heille suoritetaan validoituja aistinvaraisia, motorisia ja kognitiivisia kliinisiä arviointeja sekä magneettikuvauksia ja manuaalisia taitotestejä, joita suoritetaan sormille annetun värinäärsykkeen kanssa ja ilman sitä käyttäen aiemmin tässä hankkeessa kehitettyä työkalua.
|
Sekä potilaat että terveet osallistujat suorittavat manuaalisia taitotehtäviä käyttäen Dextrain Manipulandum-laitetta.
Lisäksi he saavat sormivärähtelyjä, jotka toimitetaan sormuksilla, jotka olemme kehittäneet aiemmin.
Näiden värähtelyjen taajuus on 150 Hz ja ne toimitetaan 150 ms:n ajan.
Osallistujat ja potilaat käyvät läpi anatomisia, lepotilan toiminnallisia ja diffuusio-aivo-MRI-sekvenssejä.
|
|
Active Comparator: Terveet kontrollit, jotka on sovitettu ikään, sukupuoleen ja lateraliteettiin aivohalvauspotilaiden kanssa
Terveet kontrolliosallistujat arvioidaan yhden vierailun aikana.
Heille suoritetaan motoriset, sensoriset ja kognitiiviset kliiniset arvioinnit sekä manuaaliset taitotehtävät, jotka suoritetaan ilman ja lisäten sormien värinää käyttäen aiemmin kehitettyä työkalua.
Heille suoritetaan myös anatomiset, lepotilafunktionaaliset ja diffuusio-aivosuorituskykymagneettikuvaussekvenssit.
Jokainen terve osallistuja sovitetaan potilaan kanssa samaan ikään, sukupuoleen ja vaikutuksen saaneen raajan kätisyyden suhteen.
Esimerkiksi, jos mukaan otetaan 60-vuotias miespotilas, joka on oikeakätinen ja jolla on oikean yläraajan vamma, mukaan otetaan terve miesosallistuja, joka on 60 ± 5 vuotta vanha ja myös oikeakätinen.
|
Sekä potilaat että terveet osallistujat suorittavat manuaalisia taitotehtäviä käyttäen Dextrain Manipulandum-laitetta.
Lisäksi he saavat sormivärähtelyjä, jotka toimitetaan sormuksilla, jotka olemme kehittäneet aiemmin.
Näiden värähtelyjen taajuus on 150 Hz ja ne toimitetaan 150 ms:n ajan.
Osallistujat ja potilaat käyvät läpi anatomisia, lepotilan toiminnallisia ja diffuusio-aivo-MRI-sekvenssejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus manuaalisen taitavuuden toipumisen ennustamisessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmittari on 10 %:n parannus Box and Block Test (BBT) -pisteiden ennustamisessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua aivoverenkiertohäiriöstä, joka saavutetaan lisäämällä haptinen vaikutus monimuuttujamalliin.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Box and Block -testin (BBT) pistemäärän ennustamisessa, kun otetaan huomioon haptinen vaikutus etusormen voimanhallintatehtävän aikana.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Selvitä, voidaanko aivoinfarktin akuuttivaiheessa (dextrain-manipulandumilla) mitatun etusormen voimanhallintaharjoituksen aikana laskettua haptista vaikutusta käyttää parantamaan manuaalisen taitavuuden toipumisen (Box and Blocks Test, BBT) ennustetta 3 ja 6 kuukautta aivoinfarktin jälkeen.
|
3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ennustetaan toipumista erilaisissa motoristen ja sensoristen toimintojen sekä toimintakyvyn rajoitteiden kliinisissä testeissä 3 ja 6 kuukautta aivoverenkiertohäiriön jälkeen.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Selvitä, parantaako haptinen vaikutus verrattuna haptisen vaikutuksen puuttumiseen motorisen toimintahäiriön toipumisen ennustetta (Fugl-Mayerin yläraajan arviointi FMA-UE, Purdue Pegboard -testi), herkkyyttä (monofilamentit ja Nottinghamin sensorinen arviointi) ja toimintarajoituksia (Stroke Impact Scale) yläraajassa 3 viikosta 3 ja 6 kuukauteen aivohalvauksen jälkeen.
|
3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ero toiminnallisessa ja rakenteellisessa yhteydessä alaryhmien välillä, joilla on haptinen efekti vs. ilman haptista efektiä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tutki, ennustaako etu- ja päälaenlohkojen verkostojen yhteys 3 viikkoa aivoverenkiertohäiriön jälkeen haptisen vaikutuksen ja käden taitavuuden palautumista 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutokset etu- ja päälaenlohkojen verkostojen rakenteellisessa ja toiminnallisessa yhteyksissä 3 viikon ja 6 kuukauden välillä aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Alaryhmien välistä eroja yhteysmuutoksissa haptisen vaikutuksen kanssa ja ilman sitä kuuden kuukauden kohdalla tutkitaan.
|
3 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Ero aivojen kytkentärakenteessa terveiden henkilöiden ja potilaiden 3 viikon jälkeen aivohalvauksesta otettujen aivokuvien sekä terveiden henkilöiden ja potilaiden 6 kuukauden jälkeen aivohalvauksesta otettujen aivokuvien välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Vertaa aivojen yhteyksien muodostumista terveiden koehenkilöiden ryhmän ja potilasryhmän välillä 3 viikon ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Korrelaatio kolmen viikon kohdalla havaittavan leesion sijainnin, haptisen vaikutuksen ja kliinisten testien tulosten välillä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Nämä korrelaatiot tehdään käyttämällä Voxel Based Lesion Symptoms Mapping -tekniikkaa (VLSM)
|
3 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A00115-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .