Sensoriska mekanismer för återhämtning av manuell skicklighet efter stroke: en prospektiv kohortstudie av prediktion och cerebrala korrelat (HapticS 2)
5 januari 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier St Anne
Sensoriska mekanismer för återhämtning av manuell skicklighet efter stroke: en prospektiv kohortstudie om prediktion och hjärnrelaterade korrelationer
I den föreslagna studien kommer vi att utvärdera motoriska och sensoriska funktioner i handen med hjälp av kliniska tester och ett verktyg utformat för att mäta manuell skicklighet kombinerat med vibrotaktil stimulering.
Vi kommer också att utvärdera integriteten av hjärnans struktur och funktion med hjälp av MRI.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer 90 patienter efter stroke att följas över tre besök vid 3 veckor, 3 månader och 6 månader efter stroke. Manuell fingerfärdighet kommer att bedömas med hjälp av Dextrain Manipulandum, både med och utan tillägg av fingervibrationer. Dessa vibrationer kommer att levereras med hjälp av vibrationsringar, ett verktyg som har utvecklats och för närvarande valideras hos friska deltagare och hos patienter med kroniska tillstånd efter stroke. Dessa mätningar kommer att tillåta oss att kvantifiera haptisk facilitiering, det vill säga effekten av att lägga till fingervibrationer på handens motorfunktion.
Under var och en av de tre besöken kommer vi också att genomföra validerade sensoriska, motoriska och kognitiva kliniska bedömningar, samt anatomiska, vilotillståndsfunktionella och diffusions-MRI-sekvenser för att undersöka hjärnans struktur och funktion i förhållande till denna haptiska facilitiering. Dessa longitudinella mätningar kommer att möjliggöra utvecklingen av biomarkörer för motorisk återhämtning av manuell fingerfärdighet efter stroke, med det primära målet att förbättra förutsägelsen av fingerfärdighetsåterhämtning med hjälp av en regressionsmodell.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pavel Lindberg
- Telefonnummer: +33140789244
- E-post: pavel.lindberg@inserm.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- GHU Psychiatrie et Neurosciences
-
Kontakt:
- Sabrina Lekcir
- E-post: sabrina.lekcir@ghu-paris.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första symptomatiska stroke, ischemisk eller hemorragisk i den tidiga subakuta fasen (upp till 3 veckor efter stroke)
- Övre extremitets pares (≤4/5 på MRC-skalan)
- Förmåga att greppa, lyfta och lägga ned 1 block (från BBT-testet)
- Vara ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusionskriterier:
- Närvaro av ett annat neurologiskt eller muskuloskeletalt tillstånd som påverkar övre extremitetens rörelse
- Svår kognitiv nedsättning och/eller afasi med oförmåga att förstå och utföra instruktioner
- Kontraindikationer mot MRI (klaustrofobi, förekomst av cochleaimplantat och/eller pacemakers)
- Personer som omfattas av rättsligt skyddsåtgärder
- Personer som omfattas av förmyndarskapsåtgärder
- Graviditet
- Livshotande tillstånd eller tillstånd som kräver uppföljning efter 6 månader
- Epilepsi
- Känd överkänslighet eller allergi mot silikon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stroke-patienter i den tidiga subakuta fasen
Patienterna kommer att följas i 6 månader över tre besök.
De kommer att genomgå validerade sensoriska, motoriska och kognitiva kliniska bedömningar, samt MR-skanningar och manuella fingerfärdighetstester som utförs med och utan tillsats av vibratorisk stimulering till fingrarna, med hjälp av ett verktyg som tidigare utvecklats som en del av detta projekt.
|
Både patienter och friska deltagare kommer att utföra manuella fingerfärdighetsuppgifter med Dextrain Manipulandum.
Dessutom kommer de att få fingervibrationer levererade via ringar som vi tidigare har utvecklat.
Dessa vibrationer kommer att ha en frekvens på 150 Hz och kommer att levereras under en varaktighet av 150 ms.
Studiedeltagare och patienter kommer att genomgå anatomiska, vilofunktionella och diffusions-MRI-sekvenser av hjärnan.
|
|
Aktiv komparator: Friska kontroller matchade i ålder, kön och lateralitet med stroke-patienter
Friska kontrollpersoner kommer att utvärderas under ett enda besök.
De kommer att genomgå motoriska, sensoriska och kognitiva kliniska bedömningar, samt manuella fingerfärdighetsuppgifter som utförs med och utan tillägg av fingervibrationer med ett tidigare utvecklat verktyg.
De kommer också att genomgå anatomiska, vilotillståndsfunktionella och diffusionshjärn-MRI-sekvenser.
Varje frisk deltagare kommer att matchas mot en patient vad gäller ålder, kön och vilken hand som är påverkad.
Till exempel, om vi inkluderar en 60-årig manlig post-stroke-patient som är högerhänt och har en höger överkroppsskada, kommer vi att inkludera en frisk manlig deltagare i åldern 60 ± 5 år som också är högerhänt.
|
Både patienter och friska deltagare kommer att utföra manuella fingerfärdighetsuppgifter med Dextrain Manipulandum.
Dessutom kommer de att få fingervibrationer levererade via ringar som vi tidigare har utvecklat.
Dessa vibrationer kommer att ha en frekvens på 150 Hz och kommer att levereras under en varaktighet av 150 ms.
Studiedeltagare och patienter kommer att genomgå anatomiska, vilofunktionella och diffusions-MRI-sekvenser av hjärnan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring i förutsägelsen av återhämtning av manuell fingerfärdighet
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Primära utfallsmåttet är en 10 % förbättring i prediktionen av Box and Block Test (BBT)-poängen vid 3 och 6 månader efter stroke, som uppnås genom att lägga till haptisk effekt till en multivariat modell.
|
3 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förutsägelsen av Box and Block Test (BBT)-poängen när man tar hänsyn till haptisk effekt under ett kraftkontrolluppgift med pekfingret.
Tidsram: 3 och 6 månader efter inskrivning
|
Fastställ om den haptiska effekten som beräknas under ett övningspass med kraftkontroll av pekfingret (med hjälp av dextrain-manipulandumet) mätt i den akuta fasen efter stroke kan förbättra förutsägelsen av återhämtningen av manuell fingerfärdighet (Box and Blocks Test, BBT) vid 3 månader och 6 månader efter stroke.
|
3 och 6 månader efter inskrivning
|
|
Att förutsäga återhämtning i olika kliniska tester av motoriska och sensoriska funktioner samt aktivitetsbegränsningar vid 3 månader och 6 månader efter stroke.
Tidsram: 3 och 6 månader efter inkludering
|
Avgör om den haptiska effekten kontra frånvaron av haptisk effekt förbättrar prediktionen av återhämtning från motorisk nedsättning (Fugl Mayer Assessment for Upper Extremity FMA-UE, Purdue Pegboard Test), känslighet (monofilament och Nottingham Sensory Assessment) och aktivitetsbegränsningar (Stroke Impact Scale) i övre extremiteten från 3 veckor till 3 och 6 månader efter stroke.
|
3 och 6 månader efter inkludering
|
|
Skillnad i funktionell och strukturell konnektivitet mellan undergrupper med kontra utan haptisk effekt vid 3 och 6 månader
Tidsram: 3 och 6 månader efter inskrivning
|
Undersök om kopplingsförmågan i fronto-parietala nätverk 3 veckor efter stroke förutsäger återhämtning av haptisk effekt och fingerfärdighet efter 3 och 6 månader.
|
3 och 6 månader efter inskrivning
|
|
Förändringar i den strukturella och funktionella konnektiviteten i frontoparietala nätverk mellan 3 veckor och 6 månader efter stroke
Tidsram: 3 och 6 månader efter stroke
|
En skillnad i förändringen av konnektivitet mellan undergrupper med respektive utan haptisk effekt vid 6 månader kommer att undersökas.
|
3 och 6 månader efter stroke
|
|
Skillnaden i hjärnans kopplingsmönster mellan hjärnavbildningar av friska individer och patienter 3 veckor efter stroke samt friska individer och patienter 6 månader efter stroke.
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Jämför hjärnans anslutningsmönster mellan gruppen av friska försökspersoner och gruppen av patienter vid 3 veckor och 6 månader efter stroke.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Korrelation mellan läget av läsionen vid 3 veckor och den haptiska effekten samt resultaten av kliniska tester
Tidsram: 3 och 6 månader efter stroke
|
Dessa korrelationer kommer att göras med Voxel Based Lesion Symptoms Mapping-tekniken (VLSM)
|
3 och 6 månader efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Första postat (Faktisk)
14 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-A00115-44
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .