Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy sensoryczne odzyskiwania sprawności manualnej po udarze: prospektywne badanie kohortowe predykcji i korelacji mózgowych (HapticS 2)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne

Mechanizmy Sensoryczne Odzyskiwania Sprawności Manualnej po Udarze: Prospektywne Badanie Kohortowe Predykcji i Korelatów Mózgowych

W proponowanym badaniu ocenimy funkcje motoryczne i sensoryczne dłoni za pomocą testów klinicznych oraz narzędzia zaprojektowanego do pomiaru zręczności manualnej połączonego z wibracyjną stymulacją dotykową. Ocenimy również integralność struktury i funkcji mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu 90 pacjentów po udarze będzie obserwowanych podczas trzech wizyt: po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od udaru. Zręczność manualna będzie oceniana za pomocą Dextrain Manipulandum, zarówno z dodaniem wibracji palców, jak i bez nich. Wibracje te będą dostarczane za pomocą pierścieni wibracyjnych – narzędzia, które zostało opracowane i jest obecnie walidowane u zdrowych uczestników oraz u pacjentów z przewlekłymi stanami po udarze. Pomiary te pozwolą nam określić ilościowo ułatwienie haptyczne, czyli wpływ dodania wibracji palców na funkcję motoryczną ręki.

Podczas każdej z trzech wizyt będziemy również przeprowadzać zwalidowane kliniczne oceny sensoryczne, motoryczne i poznawcze, a także sekwencje MRI anatomiczne, funkcjonalne w spoczynku i dyfuzyjne, aby zbadać strukturę i funkcję mózgu w odniesieniu do tego ułatwienia haptycznego. Te pomiary podłużne umożliwią opracowanie biomarkerów powrotu sprawności motorycznej zręczności manualnej po udarze, z głównym celem poprawy przewidywania powrotu zręczności za pomocą modelu regresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pierwszy objawowy udar niedokrwienny lub krwotoczny we wczesnej fazie podostrej (do 3 tygodni po udarze)
  • Niedowład kończyny górnej (≤4/5 w skali MRC)
  • Zdolność chwytania, podnoszenia i odkładania 1 klocka (z testu BBT)
  • Bycie objętym ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność innego schorzenia neurologicznego lub mięśniowo-szkieletowego wpływającego na ruch kończyny górnej
  • Znaczne zaburzenia poznawcze i/lub afazja uniemożliwiające zrozumienie i wykonywanie poleceń
  • Przeciwwskazania do MRI (klaustrofobia, obecność implantów ślimakowych i/lub rozruszników serca)
  • Osoby podlegające środkom ochrony prawnej
  • Osoby podlegające środkom ochrony sądowej
  • Ciaża
  • Stan zagrażający życiu lub stan wymagający obserwacji w ciągu 6 miesięcy
  • Padaczka
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na silikon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci po udarze mózgu we wczesnej fazie podostrej
Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy podczas trzech wizyt. Przejdą zwalidowane kliniczne oceny sensoryczne, motoryczne i poznawcze, a także badania MRI oraz testy zręczności manualnej przeprowadzane z dodatkiem i bez dodatku stymulacji wibracyjnej do palców, przy użyciu narzędzia opracowanego wcześniej w ramach tego projektu.
Urządzenie: Urządzenie do stymulacji haptycznej
Zarówno pacjenci, jak i zdrowi uczestnicy będą wykonywać zadania manualnej zręczności przy użyciu Manipulandum Dextrain. Dodatkowo otrzymają wibracje palców dostarczane za pomocą pierścieni, które wcześniej opracowaliśmy. Wibracje te będą miały częstotliwość 150 Hz i będą dostarczane przez czas trwania 150 ms.
Inny: Rezonans magnetyczny mózgu
Pacjenci i osoby badane zostaną poddani anatomicznym, spoczynkowym funkcjonalnym oraz dyfuzyjnym sekwencjom MRI mózgu.
Aktywny komparator: Zdrowi uczestnicy grupy kontrolnej dopasowani pod względem wieku, płci i lateralizacji z pacjentami po udarze
Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną ocenieni podczas jednej wizyty. Przejdą kliniczne oceny motoryczne, sensoryczne i poznawcze, a także zadania manualnej zręczności wykonywane z dodatkiem wibracji palców i bez nich, przy użyciu wcześniej opracowanego narzędzia. Przejdą również anatomiczne, spoczynkowe funkcjonalne i dyfuzyjne sekwencje MRI mózgu. Każdy zdrowy uczestnik zostanie dopasowany do pacjenta pod względem wieku, płci i dominującej kończyny. Na przykład, jeśli uwzględnimy 60-letniego mężczyznę po udarze, który jest praworęczny i ma zaburzenia prawej kończyny górnej, włączymy zdrowego mężczyznę w wieku 60 ± 5 lat, który również jest praworęczny.
Urządzenie: Urządzenie do stymulacji haptycznej
Zarówno pacjenci, jak i zdrowi uczestnicy będą wykonywać zadania manualnej zręczności przy użyciu Manipulandum Dextrain. Dodatkowo otrzymają wibracje palców dostarczane za pomocą pierścieni, które wcześniej opracowaliśmy. Wibracje te będą miały częstotliwość 150 Hz i będą dostarczane przez czas trwania 150 ms.
Inny: Rezonans magnetyczny mózgu
Pacjenci i osoby badane zostaną poddani anatomicznym, spoczynkowym funkcjonalnym oraz dyfuzyjnym sekwencjom MRI mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie dokładności przewidywania powrotu sprawności manualnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po rekrutacji
Głównym miernikiem rezultatu jest 10% poprawa w przewidywaniu wyniku testu Box and Block (BBT) po 3 i 6 miesiącach od udaru, osiągnięta poprzez dodanie efektu haptycznego do modelu wielowymiarowego.
3 miesiące po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przewidywaniu wyniku testu Box and Block (BBT) po uwzględnieniu efektu haptycznego podczas zadania kontroli siły palca wskazującego.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rejestracji
Określ, czy efekt haptyczny obliczony podczas ćwiczenia kontroli siły palca wskazującego (przy użyciu manipulandum dextrain) mierzony w ostrej fazie po udarze może poprawić przewidywanie powrotu sprawności manualnej (Test Pudełek i Klocków, BBT) po 3 i 6 miesiącach od udaru.
3 i 6 miesięcy po rejestracji
Przewidywanie powrotu do zdrowia w różnych testach klinicznych funkcji motorycznych i sensorycznych oraz ograniczeń aktywności po 3 miesiącach i 6 miesiącach po udarze.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rejestracji
Określ, czy efekt haptyczny w porównaniu z brakiem efektu haptycznego poprawia przewidywanie powrotu do zdrowia po upośledzeniu ruchowym (Fugl Mayer Assessment for Upper Extremity FMA-UE, Purdue Pegboard Test), czułość (monofilamenty i Nottingham Sensory Assessment) oraz ograniczenia aktywności (Stroke Impact Scale) kończyny górnej od 3 tygodni do 3 i 6 miesięcy po udarze.
3 i 6 miesięcy po rejestracji
Różnica w łączności funkcjonalnej i strukturalnej między podgrupami z efektem haptycznym a bez efektu haptycznego w 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zapisaniu
Zbadanie, czy łączność sieci czołowo-ciemieniowych w 3 tygodnie po udarze przewiduje odzyskanie efektu haptycznego i zręczności w 3 i 6 miesięcy.
3 i 6 miesięcy po zapisaniu
Zmiany w strukturalnej i funkcjonalnej łączności sieci czołowo-ciemieniowych między 3 tygodniami a 6 miesiącami po udarze
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po udarze
Różnica w zmianie łączności między podgrupami z efektem haptycznym a bez niego po 6 miesiącach zostanie zbadana.
3 i 6 miesięcy po udarze
Różnice w połączeniach mózgowych między obrazami mózgu osób zdrowych a pacjentów 3 tygodnie po udarze oraz osób zdrowych a pacjentów 6 miesięcy po udarze.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Porównanie łączności mózgowej pomiędzy grupą zdrowych uczestników a grupą pacjentów w 3 tygodnie i 6 miesięcy po udarze.
6 miesięcy po rejestracji
Korelacja między lokalizacją zmiany w 3. tygodniu a efektem haptycznym i wynikami badań klinicznych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po udarze
Te korelacje zostaną wykonane przy użyciu techniki Voxel Based Lesion Symptoms Mapping (VLSM)
3 i 6 miesięcy po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-A00115-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Urządzenie do stymulacji haptycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj