Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smyslové mechanismy obnovy manuální zručnosti po cévní mozkové příhodě: prospektivní kohortová studie predikce a mozkových korelátů (HapticS 2)

5. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne
V navrhovaném výzkumu budeme hodnotit motorické a senzorické funkce ruky pomocí klinických testů a nástroje určeného k měření manuální zručnosti v kombinaci s vibrotaktilní stimulací. Budeme také vyhodnocovat integritu mozkové struktury a funkce pomocí magnetické rezonance (MRI).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude sledováno 90 pacientů po cévní mozkové příhodě během tří návštěv v 3 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po cévní mozkové příhodě. Manuální zručnost bude hodnocena pomocí přístroje Dextrain Manipulandum, a to jak s přidáním vibrací prstů, tak bez nich. Tyto vibrace budou dodávány pomocí vibračních kroužků, nástroje, který byl vyvinut a je aktuálně validován u zdravých účastníků a u pacientů s chronickými stavy po cévní mozkové příhodě. Tato měření nám umožní kvantifikovat haptické usnadnění, tedy dopad přidání vibrací prstů na motorickou funkci ruky.

Během každé ze tří návštěv také provedeme validované senzorické, motorické a kognitivní klinické hodnocení, stejně jako anatomické, funkční v klidovém stavu a difuzní MRI sekvence, abychom prozkoumali strukturu a funkci mozku ve vztahu k tomuto haptickému usnadnění. Tato longitudinální měření umožní vývoj biomarkerů motorického zotavení manuální zručnosti po cévní mozkové příhodě, s primárním cílem zlepšit predikci zotavení zručnosti pomocí regresního modelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První symptomatická cévní mozková příhoda, ischemická nebo hemoragická, v rané subakutní fázi (až 3 týdny po příhodě)
  • Pareza horní končetiny (≤4/5 na MRC stupnici)
  • Schopnost uchopit, zvednout a položit 1 blok (z testu BBT)
  • Být pojištěn u zdravotní pojišťovny

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost jiného neurologického nebo muskuloskeletálního onemocnění ovlivňujícího pohyb horní končetiny
  • Těžká kognitivní porucha a/nebo afázie s neschopností porozumět a provádět instrukce
  • Kontraindikace MRI (klaustrofobie, přítomnost kochleárních implantátů a/nebo kardiostimulátorů)
  • Osoby podléhající právním ochranným opatřením
  • Osoby podléhající soudním ochranným opatřením
  • Těhotenství
  • Život ohrožující stavy nebo stavy vyžadující sledování po 6 měsících
  • Epilepsie
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na silikon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti po cévní mozkové příhodě v časné subakutní fázi
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců během tří návštěv. Podstoupí validované senzorické, motorické a kognitivní klinické hodnocení, stejně jako MRI skeny a testy manuální zručnosti prováděné s přidáním vibrační stimulace prstů i bez ní, za použití nástroje dříve vyvinutého v rámci tohoto projektu.
Přístroj: Haptické stimulační zařízení
Jak pacienti, tak zdraví účastníci budou provádět úkoly manuální zručnosti pomocí zařízení Dextrain Manipulandum. Kromě toho budou dostávat vibrace prstů dodávané prostřednictvím prstenů, které jsme dříve vyvinuli. Tyto vibrace budou mít frekvenci 150 Hz a budou dodávány po dobu 150 ms.
Jiný: MRI mozku
Subjekty a pacienti podstoupí anatomické, funkční v klidu a difuzní sekvence MRI mozku.
Aktivní komparátor: Zdravé kontrolní osoby odpovídající věkem, pohlavím a lateralitou pacientům po cévní mozkové příhodě
Zdraví kontrolní účastníci budou vyšetřeni během jedné návštěvy. Podstoupí motorická, senzorická a kognitivní klinická vyšetření, stejně jako úkoly manuální zručnosti prováděné s a bez přidání vibrací prstů pomocí dříve vyvinutého nástroje. Také podstoupí anatomické, klidové funkční a difuzní sekvence mozkové magnetické rezonance (MRI). Každý zdravý účastník bude spárován s pacientem z hlediska věku, pohlaví a lateralizace postižené končetiny. Například, pokud zařadíme 60letého mužského pacienta po cévní mozkové příhodě, který je pravák a má postižení pravé horní končetiny, zařadíme zdravého mužského účastníka ve věku 60 ± 5 let, který je také pravák.
Přístroj: Haptické stimulační zařízení
Jak pacienti, tak zdraví účastníci budou provádět úkoly manuální zručnosti pomocí zařízení Dextrain Manipulandum. Kromě toho budou dostávat vibrace prstů dodávané prostřednictvím prstenů, které jsme dříve vyvinuli. Tyto vibrace budou mít frekvenci 150 Hz a budou dodávány po dobu 150 ms.
Jiný: MRI mozku
Subjekty a pacienti podstoupí anatomické, funkční v klidu a difuzní sekvence MRI mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení predikce obnovy manuální zručnosti
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Primárním výsledným měřítkem je 10% zlepšení v predikci skóre Box and Block Test (BBT) po 3 a 6 měsících od cévní mozkové příhody, dosažené přidáním haptického efektu do multivariačního modelu.
3 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v predikci skóre Box and Block Test (BBT) při zohlednění haptického efektu během úlohy kontroly síly ukazováčku.
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zařazení do studie
Zjistit, zda může haptický efekt vypočtený během cvičení kontroly síly ukazováčku (pomocí manipulanda dextrain) měřený v akutní fázi po mozkové příhodě zlepšit predikci zotavení manuální zručnosti (Box and Blocks Test, BBT) 3 a 6 měsíců po mozkové příhodě.
3 a 6 měsíců po zařazení do studie
Predikce zotavení v různých klinických testech motorických a senzorických funkcí a omezení aktivit po 3 měsících a 6 měsících po mozkové mrtvici.
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
Určit, zda haptický efekt vs. absence haptického efektu zlepšuje predikci zotavení z motorického postižení (Fugl-Mayerovo hodnocení pro horní končetinu FMA-UE, Purdue Pegboard Test), senzitivity (monofilamenta a Nottinghanské senzorické hodnocení) a omezení aktivity (Stroke Impact Scale) horní končetiny od 3 týdnů do 3 a 6 měsíců po cévní mozkové příhodě.
3 a 6 měsíců po zápisu
Rozdíl ve funkční a strukturální konektivitě mezi podskupinami s vs bez haptického efektu po 3 a 6 měsících
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zařazení
Zkoumat, zda propojenost fronto-parietálních sítí 3 týdny po cévní mozkové příhodě předpovídá zotavení haptického účinku a obratnosti za 3 a 6 měsíců.
3 a 6 měsíců po zařazení
Změny ve strukturální a funkční konektivitě fronto-parietálních sítí mezi 3 týdny a 6 měsíci po mrtvici
Časové okno: 3 a 6 měsíců po mrtvici
Bude zkoumán rozdíl ve změně konektivity mezi podskupinami s haptickým efektem versus bez haptického efektu po 6 měsících.
3 a 6 měsíců po mrtvici
Rozdíl v mozkové konektivitě mezi snímky mozku zdravých subjektů a pacientů 3 týdny po cévní mozkové příhodě a zdravých subjektů a pacientů 6 měsíců po cévní mozkové příhodě.
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Porovnat konektivitu mozku mezi skupinou zdravých jedinců a skupinou pacientů 3 týdny a 6 měsíců po cévní mozkové příhodě.
6 měsíců po zápisu
Korelace mezi lokalizací léze po 3 týdnech a haptickým efektem a výsledky klinických testů
Časové okno: 3 a 6 měsíců po mozkové příhodě
Tyto korelace budou provedeny pomocí techniky Voxel Based Lesion Symptoms Mapping (VLSM)
3 a 6 měsíců po mozkové příhodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier St Anne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A00115-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Haptické stimulační zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit