Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meccanismi Sensoriali del Recupero della Destrezza Manuale Dopo un Ictus: uno Studio di Coorte Prospettico sulla Predizione e le Correlazioni Cerebrali (HapticS 2)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne

Meccanismi Sensoriali del Recupero della Destrezza Manuale Dopo un Ictus: Uno Studio di Coorte Prospettico su Predizione e Correlati Cerebrali

Nella ricerca proposta, valuteremo le funzioni motorie e sensoriali della mano utilizzando test clinici e uno strumento progettato per misurare la destrezza manuale combinata con la stimolazione vibrotattile. Valuteremo anche l'integrità della struttura e della funzione cerebrale utilizzando la risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, 90 pazienti post-ictus saranno seguiti durante tre visite a 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dall'ictus. La destrezza manuale sarà valutata utilizzando il Dextrain Manipulandum, sia con che senza l'aggiunta di vibrazioni alle dita. Queste vibrazioni saranno somministrate utilizzando anelli vibratori, uno strumento che è stato sviluppato e attualmente in fase di validazione in partecipanti sani e in pazienti con condizioni croniche post-ictus. Queste misurazioni ci permetteranno di quantificare la facilitazione aptica, cioè l'impatto dell'aggiunta di vibrazioni alle dita sulla funzione motoria della mano.

Durante ciascuna delle tre visite, somministreremo anche valutazioni cliniche sensoriali, motorie e cognitive validate, oltre a sequenze MRI anatomiche, funzionali a riposo e di diffusione per indagare la struttura e la funzione cerebrale in relazione a questa facilitazione aptica. Queste misurazioni longitudinali consentiranno lo sviluppo di biomarcatori del recupero motorio della destrezza manuale dopo l'ictus, con l'obiettivo primario di migliorare la previsione del recupero della destrezza utilizzando un modello di regressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Primo ictus sintomatico, ischemico o emorragico nella fase subacuta precoce (fino a 3 settimane dopo l'ictus)
  • Paresi dell'arto superiore (≤4/5 Scala MRC)
  • Capacità di afferrare, sollevare e posare 1 blocco (dal test BBT)
  • Essere affiliati a una sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'altra condizione neurologica o muscolo-scheletrica che influisce sul movimento dell'arto superiore
  • Deterioramento cognitivo grave e/o afasia con incapacità di comprendere e eseguire le istruzioni
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (claustrofobia, presenza di impianti cocleari e/o pacemaker)
  • Persone soggette a misure di protezione legale
  • Persone soggette a misure di protezione giudiziaria
  • Gravidanza
  • Condizioni pericolose per la vita o condizioni che richiedono follow-up a 6 mesi
  • Epilessia
  • Ipersensibilità o allergia nota al silicone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con ictus nella fase subacuta precoce
I pazienti saranno seguiti per 6 mesi durante tre visite. Sottoporranno a valutazioni cliniche sensoriali, motorie e cognitive validate, nonché a scansioni MRI e test di destrezza manuale eseguiti con e senza l'aggiunta di stimolazione vibratoria alle dita, utilizzando uno strumento precedentemente sviluppato come parte di questo progetto.
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione aptica
Sia i pazienti che i partecipanti sani eseguiranno compiti di destrezza manuale utilizzando il Dextrain Manipulandum. Inoltre, riceveranno vibrazioni alle dita erogate tramite anelli che abbiamo sviluppato in precedenza. Queste vibrazioni avranno una frequenza di 150 Hz e verranno erogate per una durata di 150 ms.
Altro: Risonanza magnetica cerebrale
I soggetti e i pazienti saranno sottoposti a sequenze di risonanza magnetica cerebrale anatomica, funzionale a riposo e di diffusione.
Comparatore attivo: Controlli sani abbinati per età, sesso e lateralità con pazienti con ictus
I partecipanti sani di controllo saranno valutati durante un'unica visita. Sottoposti a valutazioni cliniche motorie, sensoriali e cognitive, nonché a compiti di destrezza manuale eseguiti con e senza l'aggiunta di vibrazioni alle dita utilizzando uno strumento precedentemente sviluppato. Saranno inoltre sottoposti a sequenze di risonanza magnetica cerebrale anatomica, funzionale a riposo e di diffusione. Ogni partecipante sano sarà abbinato a un paziente in termini di età, sesso e lateralità dell'arto interessato. Ad esempio, se includiamo un paziente maschio di 60 anni post-ictus che è destrimano e presenta un deficit dell'arto superiore destro, includeremo un partecipante sano maschio di età 60 ± 5 anni che è anch'egli destrimano.
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione aptica
Sia i pazienti che i partecipanti sani eseguiranno compiti di destrezza manuale utilizzando il Dextrain Manipulandum. Inoltre, riceveranno vibrazioni alle dita erogate tramite anelli che abbiamo sviluppato in precedenza. Queste vibrazioni avranno una frequenza di 150 Hz e verranno erogate per una durata di 150 ms.
Altro: Risonanza magnetica cerebrale
I soggetti e i pazienti saranno sottoposti a sequenze di risonanza magnetica cerebrale anatomica, funzionale a riposo e di diffusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno nella previsione del recupero della destrezza manuale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'arruolamento
La misura dell'esito primario è un miglioramento del 10% nella previsione del punteggio del Box and Block Test (BBT) a 3 e 6 mesi post-ictus, ottenuto aggiungendo l'effetto aptico a un modello multivariato.
3 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella previsione del punteggio del Box and Block Test (BBT) quando si tiene conto dell'effetto aptico durante un compito di controllo della forza dell'indice.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento
Determinare se l'effetto aptico calcolato durante un esercizio di controllo della forza dell'indice (utilizzando il manipulandum dextrain) misurato nella fase acuta dopo l'ictus può migliorare la previsione del recupero della destrezza manuale (Box and Blocks Test, BBT) a 3 mesi e 6 mesi dopo l'ictus.
3 e 6 mesi dopo l'arruolamento
Predizione del recupero in vari test clinici di funzione motoria e sensoriale e limitazioni dell'attività a 3 mesi e 6 mesi post-ictus.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento
Determinare se l'effetto aptico rispetto all'assenza di effetto aptico migliori la previsione del recupero da deficit motorio (Fugl Mayer Assessment for Upper Extremity FMA-UE, Purdue Pegboard Test), della sensibilità (monofilamenti e Nottingham Sensory Assessment) e delle limitazioni funzionali (Stroke Impact Scale) dell'arto superiore da 3 settimane a 3 e 6 mesi post-ictus.
3 e 6 mesi dopo l'arruolamento
Differenza nella connettività funzionale e strutturale tra sottogruppi con vs senza effetto aptico a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento
Indagare se la connettività delle reti fronto-parietali a 3 settimane dall'ictus predice il recupero dell'effetto aptico e della destrezza a 3 e 6 mesi.
3 e 6 mesi dopo l'arruolamento
Cambiamenti nella connettività strutturale e funzionale delle reti fronto-parietali tra le 3 settimane e i 6 mesi post-ictus
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'ictus
Verrà studiata una differenza nel cambiamento di connettività tra i sottogruppi con effetto aptico rispetto a quelli senza effetto aptico a 6 mesi.
3 e 6 mesi dopo l'ictus
Differenza nella connettività cerebrale tra immagini cerebrali di soggetti sani e pazienti 3 settimane dopo l'ictus e soggetti sani e pazienti 6 mesi dopo l'ictus.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento
Confrontare la connettività cerebrale tra il gruppo di soggetti sani e il gruppo di pazienti a 3 settimane e 6 mesi post-ictus.
6 mesi dopo l'arruolamento
Correlazione tra la posizione della lesione a 3 settimane, l'effetto aptico e i risultati dei test clinici
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi post ictus
Queste correlazioni saranno effettuate utilizzando la tecnica di mappatura dei sintomi lesionali basata sui voxel (VLSM)
3 e 6 mesi post ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A00115-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di stimolazione aptica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi