Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensoriske mekanismer for genvinding af manuel fingerfærdighed efter apopleksi: et prospektivt kohortestudie af prædiktion og cerebrale korrelationer (HapticS 2)

5. januar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

Sensoriske mekanismer for manuel fingerfærdigheds-genvinding efter apopleksi: et prospektivt kohortestudie af forudsigelse og cerebrale korrelater

I den foreslåede forskning vil vi vurdere håndens motoriske og sensoriske funktioner ved hjælp af kliniske tests og et værktøj designet til at måle manuel fingerfærdighed kombineret med vibrotaktil stimulering. Vi vil også evaluere hjernens struktur og funktions integritet ved hjælp af MR-scanning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 90 patienter efter et slagtilfælde blive fulgt over tre besøg ved 3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter slagtilfældet. Manuel fingerfærdighed vil blive vurderet ved hjælp af Dextrain Manipulandum, både med og uden tilføjelse af fingervibrationer. Disse vibrationer vil blive leveret ved hjælp af vibrerende ringe, et værktøj, der er blevet udviklet og i øjeblikket valideres på raske deltagere og patienter med kroniske tilstande efter slagtilfælde. Disse målinger vil give os mulighed for at kvantificere haptisk facilitering, det vil sige virkningen af at tilføje fingervibrationer på håndens motorfunktion.

Under hvert af de tre besøg vil vi også udføre validerede sensoriske, motoriske og kognitive kliniske vurderinger samt anatomiske, hviletilstandsfunktionelle og diffusions MRI-sekvenser for at undersøge hjernens struktur og funktion i forhold til denne haptiske facilitering. Disse longitudinelle målinger vil muliggøre udviklingen af biomarkører for motorisk genopretning af manuel fingerfærdighed efter slagtilfælde, med det primære mål at forbedre forudsigelsen af fingerfærdighedsgenopretning ved hjælp af en regressionsmodel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første symptomatiske slagtilfælde, iskæmisk eller hæmoragisk i den tidlige subakute fase (op til 3 uger efter slagtilfældet)
  • Øvre ekstremitetsparese (≤4/5 MRC-skala)
  • Evne til at gribe, løfte og sætte 1 blok fra (fra BBT-testen)
  • Være tilknyttet et socialt sikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden neurologisk eller muskuloskeletal tilstand, der påvirker bevægelse i den øvre ekstremitet
  • Svær kognitiv svækkelse og/eller afasi med manglende evne til at forstå og udføre instruktioner
  • Kontraindikationer for MR-skanning (klaustrofobi, tilstedeværelse af cochleaimplantater og/eller pacemakere)
  • Personer underlagt lovlige beskyttelsesforanstaltninger
  • Personer underlagt retslige beskyttelsesforanstaltninger
  • Graviditet
  • Livstruende tilstande eller tilstande, der kræver opfølgning efter 6 måneder
  • Epilepsi
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for silikone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med apopleksi i den tidlige subakute fase
Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder over tre besøg. De vil gennemgå validerede sensoriske, motoriske og kognitive kliniske undersøgelser samt MR-scanninger og manuelle fingerfærdighedstest udført med og uden tilsætning af vibrerende stimulering til fingrene ved hjælp af et værktøj, der tidligere er udviklet som en del af dette projekt.
Enhed: Haptisk stimuleringsenhed
Både patienter og raske deltagere vil udføre manuelle fingerfærdighedsopgaver ved hjælp af Dextrain Manipulandum. Derudover vil de modtage fingervibrationer leveret via ringe, som vi tidligere har udviklet. Disse vibrationer vil have en frekvens på 150 Hz og vil blive leveret i en varighed på 150 ms.
Andet: Hjerne-MRI
Forsøgspersoner og patienter vil gennemgå anatomiske, hvilestandsfunktionelle og diffusionshjerne-MRI-sekvenser.
Aktiv komparator: Sunde kontrolpersoner matchet i alder, køn og lateralitet med patienter, der har haft et slagtilfælde
Sunde kontrolpersoner vil blive undersøgt i løbet af et enkelt besøg. De vil gennemgå motoriske, sensoriske og kognitive kliniske undersøgelser samt manuelle fingerfærdighedsopgaver udført med og uden tilføjelse af fingervibrationer ved hjælp af et tidligere udviklet værktøj. De vil også gennemgå anatomiske, hviletilstandsfunktionelle og diffusions hjernesekvenser med MR. Hver sund deltager vil blive matchet med en patient med hensyn til alder, køn og håndethed af den berørte lem. For eksempel, hvis vi inkluderer en 60-årig mandlig patient efter et slagtilfælde, som er højrehåndet og har en højre overekstremitetsfunktionsnedsættelse, vil vi inkludere en sund mandlig deltager i alderen 60 ± 5 år, som også er højrehåndet.
Enhed: Haptisk stimuleringsenhed
Både patienter og raske deltagere vil udføre manuelle fingerfærdighedsopgaver ved hjælp af Dextrain Manipulandum. Derudover vil de modtage fingervibrationer leveret via ringe, som vi tidligere har udviklet. Disse vibrationer vil have en frekvens på 150 Hz og vil blive leveret i en varighed på 150 ms.
Andet: Hjerne-MRI
Forsøgspersoner og patienter vil gennemgå anatomiske, hvilestandsfunktionelle og diffusionshjerne-MRI-sekvenser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i forudsigelsen af manuel fingerfærdigheds-genvinding
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Det primære resultatmål er en 10 % forbedring i forudsigelsen af Box and Block Test (BBT)-scoren ved 3 og 6 måneder efter et slagtilfælde, opnået ved at tilføje den haptiske effekt til en multivariat model.
3 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forudsigelsen af Box and Block Test (BBT)-score, når den haptiske effekt under en pegefingerkraftstyringsopgave tages i betragtning.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter tilmelding
Bestem, om den taktile effekt beregnet under en pegefingerkraftkontroløvelse (ved brug af dextrain manipulandum) målt i den akutte fase efter et slagtilfælde kan forbedre forudsigelsen af manuel fingerfærdighedsgenopretning (Box and Blocks Test, BBT) 3 måneder og 6 måneder efter slagtilfældet.
3 og 6 måneder efter tilmelding
Forudsigelse af restitution i forskellige kliniske tests af motorisk og sensorisk funktion samt aktivitetsbegrænsninger 3 måneder og 6 måneder efter apopleksi.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter tilmelding
Afgør, om den haptiske effekt kontra fraværet af haptisk effekt forbedrer forudsigelsen af bedring fra motorisk nedsættelse (Fugl Mayer Assessment for Upper Extremity FMA-UE, Purdue Pegboard Test), følsomhed (monofilamenter og Nottingham Sensory Assessment) og aktivitetsbegrænsninger (Stroke Impact Scale) i den øvre ekstremitet fra 3 uger til 3 og 6 måneder efter et slagtilfælde.
3 og 6 måneder efter tilmelding
Forskel i funktionel og strukturel tilkobling mellem undergrupper med vs uden haptisk effekt efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter tilmelding
Undersøg, om forbindelsen i fronto-parietale netværk 3 uger efter et slagtilfælde forudsiger restitution af haptisk effekt og fingerfærdighed efter 3 og 6 måneder.
3 og 6 måneder efter tilmelding
Ændringer i den strukturelle og funktionelle forbindelse mellem fronto-parietale netværk mellem 3 uger og 6 måneder efter apopleksi
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter slagtilfælde
En forskel i ændringen af forbindelsen mellem undergrupper med versus uden haptisk effekt efter 6 måneder vil blive undersøgt.
3 og 6 måneder efter slagtilfælde
Forskelle i hjerneforbindelser mellem hjerneafbildninger af raske forsøgspersoner og patienter 3 uger efter et slagtilfælde samt raske forsøgspersoner og patienter 6 måneder efter et slagtilfælde.
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Sammenlign hjernens tilslutning mellem gruppen af raske forsøgspersoner og gruppen af patienter 3 uger og 6 måneder efter slagtilfælde.
6 måneder efter tilmelding
Korrelation mellem læsionens placering efter 3 uger og den haptiske effekt samt resultaterne af kliniske tests
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter apopleksi
Disse korrelationer vil blive udført ved hjælp af Voxel Based Lesion Symptoms Mapping-teknikken (VLSM)
3 og 6 måneder efter apopleksi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A00115-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Haptisk stimuleringsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner