中风后手部精细运动功能恢复的感觉机制：一项关于预测和大脑相关性的前瞻性队列研究 (HapticS 2)
2026年1月5日 更新者：Centre Hospitalier St Anne
卒中后手部灵活性恢复的感觉机制：一项关于预测及大脑相关性的前瞻性队列研究
在本研究中，我们将使用临床测试和一种结合振动触觉刺激设计的手动灵活性测量工具来评估手部的运动和感觉功能。
我们还将使用磁共振成像（MRI）评估大脑结构和功能的完整性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，90名卒中后患者将在卒中后3周、3个月和6个月接受三次随访。 将使用Dextrain Manipulandum评估手部灵巧性，包括添加和不添加手指振动两种情况。 这些振动将通过振动环传递，该工具已开发完成，目前正在健康参与者和慢性卒中后患者中进行验证。 这些测量将使我们能够量化触觉促进作用，即添加手指振动对手部运动功能的影响。
在三次随访的每一次中，我们还将进行经过验证的感觉、运动和认知临床评估，以及解剖、静息态功能和扩散MRI序列，以研究与这种触觉促进作用相关的大脑结构和功能。 这些纵向测量将有助于开发卒中后手部灵巧性运动恢复的生物标志物，主要目标是通过回归模型改进对灵巧性恢复的预测。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pavel Lindberg
- 电话号码：+33140789244
- 邮箱：pavel.lindberg@inserm.fr
学习地点
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Paris、法国、75014
- GHU Psychiatrie et Neurosciences
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接触：
- Sabrina Lekcir
- 邮箱：sabrina.lekcir@ghu-paris.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 首次症状性卒中（缺血性或出血性），处于早期亚急性期（卒中后最多3周）
- 上肢轻瘫（MRC量表≤4/5）
- 能够抓握、举起并放下1块积木（来自BBT测试）
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 存在其他影响上肢运动的神经系统或肌肉骨骼疾病
- 严重认知障碍和/或失语症，无法理解和执行指令
- MRI禁忌症（幽闭恐惧症、存在人工耳蜗和/或心脏起搏器）
- 受法律保护措施约束的人员
- 受司法保护措施约束的人员
- 妊娠期
- 危及生命的疾病或需要在6个月时进行随访的疾病
- 癫痫
- 已知对硅胶过敏或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处于早期亚急性期的卒中患者
患者将在三次随访中被跟踪观察6个月。
他们将接受经过验证的感觉、运动和认知临床评估，以及MRI扫描和手动灵巧性测试，这些测试将在手指有无振动刺激的情况下进行，使用本项目先前开发的工具。
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患者和健康参与者都将使用Dextrain Manipulandum进行手动灵巧性任务。
此外，他们将通过我们之前开发的指环接收手指振动。
这些振动的频率为150 Hz，持续时间为150毫秒。
受试者和患者将接受解剖结构、静息态功能和弥散脑部MRI序列扫描。
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有源比较器：与脑卒中患者在年龄、性别和偏侧性上相匹配的健康对照者
健康对照参与者将在单次访视期间接受评估。
他们将接受运动、感觉和认知临床评估，以及使用先前开发的工具在有和无手指振动条件下执行的手动灵巧性任务。
他们还将接受解剖结构、静息态功能和弥散脑部MRI序列扫描。
每位健康参与者将在年龄、性别和受影响肢体的利手性方面与患者相匹配。
例如，如果我们纳入一名60岁男性右利手且右上肢功能障碍的脑卒中后患者，我们将同时纳入一名年龄60±5岁、同样为右利手的健康男性参与者。
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患者和健康参与者都将使用Dextrain Manipulandum进行手动灵巧性任务。
此外，他们将通过我们之前开发的指环接收手指振动。
这些振动的频率为150 Hz，持续时间为150毫秒。
受试者和患者将接受解剖结构、静息态功能和弥散脑部MRI序列扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手动灵巧性恢复预测的增益
大体时间：入组后3个月
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主要结局指标是通过在多变量模型中加入触觉效应，实现卒中后3个月和6个月时Box and Block测试（BBT）评分预测的10%改善。
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入组后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在考虑食指力量控制任务期间触觉效果的情况下，Box and Block Test (BBT) 分数预测的变化。
大体时间：入组后3个月和6个月
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确定在急性期卒中后通过食指力量控制练习（使用dextrain操纵器）计算出的触觉效果，能否改善卒中后3个月和6个月时手动灵活性恢复（积木测试，BBT）的预测。
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入组后3个月和6个月
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预测中风后3个月和6个月时各种运动和感觉功能临床测试以及活动限制的恢复情况。
大体时间：入组后3个月和6个月
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确定触觉效应与无触觉效应相比，是否能够改善从卒中后3周到3个月及6个月期间上肢运动功能（Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表FMA-UE、Purdue Pegboard测试）、感觉功能（单丝测试和诺丁汉感觉评估）以及活动限制（卒中影响量表）恢复的预测能力。
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入组后3个月和6个月
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有触觉效果与无触觉效果亚组在3个月和6个月时功能性和结构性连接差异
大体时间：入组后3个月和6个月
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研究卒中后3周额顶叶网络的连接性是否能预测3个月和6个月时触觉效应和手部灵活性的恢复情况。
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入组后3个月和6个月
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中风后3周至6个月期间额顶网络结构和功能连接的变化
大体时间：卒中后3个月和6个月
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将研究在6个月时，有触觉效果与无触觉效果亚组之间连接性变化的差异。
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卒中后3个月和6个月
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健康受试者与中风后3周患者脑影像以及健康受试者与中风后6个月患者脑影像之间的大脑连接性差异。
大体时间：入组后6个月
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比较健康受试者组与卒中后3周和6个月患者组的脑连接情况。
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入组后6个月
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病变部位在3周时与触觉效应及临床检验结果之间的相关性
大体时间：卒中后3个月和6个月
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这些相关性将使用基于体素的病变症状映射技术（VLSM）进行分析
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卒中后3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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