Sansemekanismer for gjenoppretting av manuell fingerferdighet etter hjerneslag: en prospektiv kohortstudie om prediksjon og cerebrale korrelater (HapticS 2)
5. januar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne
Sansemekanismer for gjenopprettelse av manuell fingerferdighet etter hjerneslag: en prospektiv kohortstudie om prediksjon og cerebrale korrelater
I den foreslåtte forskningen vil vi vurdere motoriske og sensoriske funksjoner i hånden ved hjelp av kliniske tester og et verktøy designet for å måle manuell fingerferdighet kombinert med vibrotaktil stimulering.
Vi vil også evaluere integriteten til hjernens struktur og funksjon ved hjelp av MR.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil 90 pasienter etter hjerneslag bli fulgt over tre besøk ved 3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter hjerneslag. Manuell fingerferdighet vil bli vurdert ved bruk av Dextrain Manipulandum, både med og uten tilsetning av fingervibrasjoner. Disse vibrasjonene vil bli levert ved bruk av vibrasjonsringer, et verktøy som er utviklet og for tiden blir validert hos friske deltakere og hos pasienter med kroniske tilstander etter hjerneslag. Disse målingene vil tillate oss å kvantifisere haptisk fasilitering, det vil si virkningen av å tilsette fingervibrasjoner på håndmotorisk funksjon.
Under hvert av de tre besøkene vil vi også administrere validerte sensoriske, motoriske og kognitive kliniske vurderinger, samt anatomiske, hviletilstands-funksjonelle og diffusjons-MR-sekvenser for å undersøke hjernestruktur og -funksjon i forhold til denne haptiske fasiliteringen. Disse longitudinelle målingene vil muliggjøre utviklingen av biomarkører for motorisk gjenvinning av manuell fingerferdighet etter hjerneslag, med hovedmålet om å forbedre prediksjonen av fingerferdighetsgjenvinning ved bruk av en regresjonsmodell.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pavel Lindberg
- Telefonnummer: +33140789244
- E-post: pavel.lindberg@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- GHU Psychiatrie et Neurosciences
-
Ta kontakt med:
- Sabrina Lekcir
- E-post: sabrina.lekcir@ghu-paris.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første symptomatiske hjerneslag, iskemisk eller hemorragisk i tidlig subakutt fase (opptil 3 uker etter hjerneslag)
- Øvre ekstremitetsparese (≤4/5 på MRC-skalaen)
- Evne til å gripe, løfte og legge ned 1 kloss (fra BBT-testen)
- Være tilknyttet et trygdesystem
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en annen nevrologisk eller muskuloskjeletttilstand som påvirker bevegelse i øvre ekstremitet
- Alvorlig kognitiv svikt og/eller afasi med manglende evne til å forstå og utføre instruksjoner
- Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse (klaustrofobi, tilstedeværelse av cochleærimplantat og/eller pacemaker)
- Personer under vergemålsordninger
- Personer under rettslig beskyttelse
- Svangerskap
- Livstruende tilstander eller tilstander som krever oppfølging etter 6 måneder
- Epilepsi
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot silikon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med slag i den tidlige subakute fasen
Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder over tre besøk.
De vil gjennomgå validerte sensoriske, motoriske og kognitive kliniske vurderinger, samt MR-skanninger og manuelle fingerferdighetstester utført med og uten vibratorisk stimulering av fingrene, ved hjelp av et verktøy tidligere utviklet som en del av dette prosjektet.
|
Både pasienter og friske deltakere vil utføre manuelle fingerferdighetsoppgaver ved hjelp av Dextrain Manipulandum.
I tillegg vil de motta fingervibrasjoner levert via ringer som vi tidligere har utviklet.
Disse vibrasjonene vil ha en frekvens på 150 Hz og vil bli levert i en varighet på 150 ms.
Deltakere og pasienter vil gjennomgå anatomisk, hvilestatus-funksjonell og diffusjons-hjerne-MRI-sekvenser.
|
|
Aktiv komparator: Friske kontroller matchet i alder, kjønn og lateralitet med pasienter som har hatt hjerneslag
Friske kontrollpersoner vil bli vurdert under ett enkelt besøk.
De vil gjennomgå motoriske, sensoriske og kognitive kliniske vurderinger, samt manuelle fingerferdighetsoppgaver utført med og uten tillegg av fingervibrasjoner ved hjelp av et tidligere utviklet verktøy.
De vil også gjennomgå anatomiske, hviletilstandsfunksjonelle og diffusions hjernese-kvenser for MR-undersøkelse.
Hver frisk deltaker vil bli matchet med en pasient når det gjelder alder, kjønn og håndpreferanse for den berørte lemmen.
For eksempel, hvis vi inkluderer en 60 år gammel mannlig pasient etter hjerneslag som er høyrehendt og har en svekkelse i høyre overekstremitet, vil vi inkludere en frisk mannlig deltaker i alderen 60 ± 5 år som også er høyrehendt.
|
Både pasienter og friske deltakere vil utføre manuelle fingerferdighetsoppgaver ved hjelp av Dextrain Manipulandum.
I tillegg vil de motta fingervibrasjoner levert via ringer som vi tidligere har utviklet.
Disse vibrasjonene vil ha en frekvens på 150 Hz og vil bli levert i en varighet på 150 ms.
Deltakere og pasienter vil gjennomgå anatomisk, hvilestatus-funksjonell og diffusjons-hjerne-MRI-sekvenser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i prediksjonen av manuell fingerferdighetsgjenvinning
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Den primære utfallsmålet er en 10% forbedring i prediksjonen av Box and Block Test (BBT)-poengsummen ved 3 og 6 måneder etter hjerneslag oppnådd ved å legge til haptisk effekt til en multivariat modell.
|
3 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prediksjonen av Box and Block Test (BBT)-skår når man tar hensyn til den haptiske effekten under en kraftkontrolloppgave med pekefingeren.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter påmelding
|
Å fastslå om den haptiske effekten beregnet under en pekefingerkraftkontrolløvelse (ved bruk av dextrain-manipulandumet) målt i den akutte fasen etter hjerneslag kan forbedre prediksjonen av manuell fingerferdighetsgjenvinning (Box and Blocks Test, BBT) 3 måneder og 6 måneder etter hjerneslag.
|
3 og 6 måneder etter påmelding
|
|
Prediksjon av bedring i ulike kliniske tester av motorisk og sensorisk funksjon samt aktivitetsbegrensninger 3 måneder og 6 måneder etter hjerneslag.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter påmelding
|
Fastslå om haptisk effekt kontra fravær av haptisk effekt forbedrer prediksjonen av bedring fra motorisk nedsatt funksjon (Fugl-Meyer vurdering for overekstremitet FMA-UE, Purdue Pegboard test), følsomhet (monofilamenter og Nottingham Sensory Assessment) og aktivitetsbegrensninger (Stroke Impact Scale) i overekstremiteten fra 3 uker til 3 og 6 måneder etter hjerneslag.
|
3 og 6 måneder etter påmelding
|
|
Forskjell i funksjonell og strukturell tilkobling mellom undergrupper med vs uten haptisk effekt ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter påmelding
|
Undersøk om tilkoblingen av fronto-parietale nettverk 3 uker etter hjerneslag forutsier gjenvinning av haptisk effekt og fingerferdighet etter 3 og 6 måneder.
|
3 og 6 måneder etter påmelding
|
|
Endringer i den strukturelle og funksjonelle tilkoblingen av fronto-parietale nettverk mellom 3 uker og 6 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter hjerneslag
|
En forskjell i endringen i tilkobling mellom undergrupper med versus uten haptisk effekt etter 6 måneder vil bli undersøkt.
|
3 og 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Forskjell i hjernens tilkobling mellom hjerneskanninger av friske personer og pasienter 3 uker etter hjerneslag, og friske personer og pasienter 6 måneder etter hjerneslag.
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Sammenlign hjernens tilkobling mellom gruppen av friske forsøkspersoner og gruppen av pasienter ved 3 uker og 6 måneder etter hjerneslag.
|
6 måneder etter påmelding
|
|
Korrelasjon mellom lesjonens beliggenhet etter 3 uker og den haptiske effekten og resultatene av kliniske tester
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter hjerneslag
|
Disse korrelasjonene vil bli gjort ved bruk av Voxel Based Lesion Symptoms Mapping-teknikk (VLSM)
|
3 og 6 måneder etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-A00115-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .