ABL90 FLEX PLUS HEMの実用性パフォーマンス試験 (ABL90FLEXHEM)
2026年1月7日 更新者：Radiometer Medical ApS
ABL90 FLEX PLUS HEMの実現可能性パフォーマンス研究プロトコル
この実現可能性パフォーマンス研究は、臨床現場における分析性能についてABL90 FLEX PLUS HEMデバイスを評価します。
この研究は、溶血検出機能の性能を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、臨床環境におけるABL90 FLEX PLUS HEM装置の実現可能性と性能を評価するために設計されています。
この研究では、装置を使用した全血サンプルのテストを行い、確立された基準法との結果を比較します。
主な焦点は、溶血検出機能の装置性能を検証することです。
研究は、訓練を受けた担当者がいる1つの選定された臨床施設で実施され、データ収集の一貫性と信頼性を確保するために事前に定義されたプロトコルに従います。
結果は、規制当局への提出と臨床導入を支援することを目的とした将来の臨床研究に役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
95
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vadim Fedulov
- 電話番号：+4526311594
- メール：vadim.fedulov@radiometer.dk
研究場所
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NV
-
Copenhagen、NV、デンマーク、2400
- 募集
- Bispebjerg Hospital
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コンタクト：
- Theis Itenov, MD, PhD
- 電話番号：+45 51 34 19 45
- メール：theis.skovsgaard.itenov@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準的なケアの一環として入院し、採血を受ける18歳以上の成人。
説明
対象者選定基準：
- 対象者は18歳以上であること
インフォームドコンセントの取得：
- 対象者が能力を有し、提供された情報を理解し、自発的に参加に同意する場合は、対象者本人から直接取得する、または
- サンプル収集時に一時的に能力を喪失し、インフォームドコンセントを提供できない場合、対象者の法的に指定された代理人（LDR）から書面によるインフォームドコンセントを取得する。 対象者が登録後に能力を回復した場合、研究への参加について通知され、同意を撤回する機会が与えられる。
- 主任研究者または指定者により、プロトコルおよび研究に適していると評価された対象者。
除外基準：
- 主任研究者または指定者により、サンプル収集が不必要なリスクを課すと評価された対象者。
- 無効な書面によるインフォームドコンセントを有する、または同意を撤回した対象者。
- 既知の妊娠中または授乳中の対象者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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病院に入院し、採血を受ける18歳以上の成人
標準的なケアの一環として入院し、採血を受ける18歳以上の成人は、参加資格があります。
これらの患者の多くは、急性外傷または重篤な疾患で集中治療室（ICU）に入院し、医療状態や必要な治療（例：人工呼吸器や鎮静）により、入院時や中間ケアユニットおよび麻酔後ケアユニットでの回復期間中に一時的に意識不明または鎮静状態にあります。また、標準的なケアの一環として追加の負担なく、定期的なサンプル採取のためにAラインおよび／またはVラインが確立されています。
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溶血検出機能は、溶血したサンプルを検出し、血液ガス分析装置が提供する結果の信頼性を向上させることを目的とした、ABL90 FLEX PLUS HEMの新たに開発されたサンプル品質機能です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABL90 FLEX PLUS HEM溶血フラグを用いて溶血区分（0-4）に正しく分類されたサンプルの割合
時間枠：サンプル分析時（サンプルごとに1回のセッション；Day 1）
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全血サンプル（天然および調整済み）は、基準ccfHb（mg/dL）に基づいて5つの溶血ビンに分類されます：ビン0（0-100）、ビン1（101-200）、ビン2（201-400）、ビン3（401-1000）、ビン4（>1000）。
「正しい分類」とは、ABL90 FLEX PLUS HEMの溶血フラグが基準ビン割り当てと一致するサンプルの割合です。
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サンプル分析時（サンプルごとに1回のセッション；Day 1）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0〜45分間におけるccfHb濃度変化の勾配（mg/dL/分）
時間枠：t=0測定後0〜45分（1回のサンプル採取セッション内; 1日目）
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各サンプルについて、ccfHbはABL90 FLEX PLUS HEMでt=0、15、30、45分（±5分）に測定されます。
結果は、0〜45分間のccfHbと時間の線形回帰から得られる傾き（mg/dL/分）です。
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t=0測定後0〜45分（1回のサンプル採取セッション内; 1日目）
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ABL90 ccfHb（mg/dL）とCobas 8000溶血指数（HI）の間のピアソン相関係数（r）
時間枠：サンプルごとのペア解析時（Day 1）
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同一サンプルからペア測定値を取得します：ABL90 FLEX PLUS HEMはS65モードでccfHb（mg/dL）を測定し、Roche cobas 8000は溶血指数アッセイを使用して溶血指数（HI）を報告します。
結果は、ペアのABL90 ccfHb値とCobas HI値（単位なしr）全体のピアソン相関係数（r）です。 |
サンプルごとのペア解析時（Day 1）
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RMED吸引操作後のccfHbとカリウム濃度（cK+、mmol/L）間のピアソン相関係数（r）
時間枠：RMED操作セッション中（ベースラインから2回の吸引ラウンド後まで；1日目）
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各サンプルについて、ABL90 FLEX PLUS HEMは、ベースライン（無操作）、1回のRMED吸引操作後、および2回の操作後のccfHbとカリウム（cK+）を測定します。
結果は、3回の測定値をプールしたccfHbとカリウム値間のピアソン相関係数（r）（単位なしのr）です。
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RMED操作セッション中（ベースラインから2回の吸引ラウンド後まで；1日目）
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溶血（ccfHb > 20 mg/dL）が認められた未処理全血サンプルの割合
時間枠：ネイティブサンプル分析時（Day 1）
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ネイティブ（非人為的）の残存動脈および静脈全血サンプルにおいて、ABL90 FLEX PLUS HEMで測定されたccfHb > 20 mg/dLを示すサンプルの割合が結果です。
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ネイティブサンプル分析時（Day 1）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月4日
一次修了 (推定)
2026年5月10日
研究の完了 (推定)
2026年6月10日
試験登録日
最初に提出
2025年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。