Estudio de Factibilidad de Rendimiento de ABL90 FLEX PLUS HEM (ABL90FLEXHEM)
7 de enero de 2026 actualizado por: Radiometer Medical ApS
Protocolo del Estudio de Rendimiento de Factibilidad para ABL90 FLEX PLUS HEM
Este estudio de viabilidad de rendimiento evalúa el dispositivo ABL90 FLEX PLUS HEM por su rendimiento analítico en un entorno clínico.
El estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento de la función de detección de hemólisis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio está diseñado para evaluar la viabilidad y el rendimiento del dispositivo ABL90 FLEX PLUS HEM en un entorno clínico.
Implicará la prueba de muestras de sangre completa utilizando el dispositivo y la comparación de los resultados con el método de referencia establecido.
El enfoque principal es validar el rendimiento de la función de detección de hemólisis del dispositivo.
El estudio se llevará a cabo en un sitio clínico seleccionado con personal capacitado y seguirá un protocolo predefinido para garantizar la consistencia y la fiabilidad de la recopilación de datos.
Los resultados informarán futuros estudios clínicos destinados a respaldar las presentaciones regulatorias y la adopción clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
95
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vadim Fedulov
- Número de teléfono: +4526311594
- Correo electrónico: vadim.fedulov@radiometer.dk
Ubicaciones de estudio
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NV
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Copenhagen, NV, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Bispebjerg Hospital
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Contacto:
- Theis Itenov, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 51 34 19 45
- Correo electrónico: theis.skovsgaard.itenov@regionh.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos, de 18 años de edad o mayores, que han sido ingresados en el hospital y se someten a extracción de sangre como parte de su atención estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener 18 años de edad o más
Se obtiene el consentimiento informado:
- Directamente del sujeto, si es competente y capaz de comprender la información proporcionada y acepta participar voluntariamente, o
- Si el sujeto está temporalmente incapacitado y no puede proporcionar el consentimiento informado en el momento de la recolección de la muestra, se obtendrá el consentimiento informado por escrito del representante legalmente designado (LDR) del sujeto. Cuando el sujeto recupere la capacidad después de la inscripción, se le informará sobre la inclusión en el estudio y se le dará la oportunidad de retirar su consentimiento.
- El sujeto es evaluado como adecuado según el protocolo y para el estudio por el investigador principal o su designado.
Criterios de exclusión:
- Sujeto en el que la recolección de la muestra es evaluada por el investigador principal o su designado como un riesgo innecesario.
- Sujeto con un consentimiento informado por escrito inválido o que ha retirado su consentimiento.
- Sujeto con embarazo conocido o que está amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos, de 18 años de edad o mayores, que han sido admitidos en el hospital y se someten a extracción de sangre
Adultos, de 18 años de edad o más, que han sido admitidos en el hospital y se someten a extracción de sangre como parte de su atención estándar serán elegibles para participar.
Muchos de estos pacientes son admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) con lesión aguda o enfermedad crítica y están temporalmente inconscientes o sedados en el momento de la admisión o durante la recuperación en la unidad de cuidados intermedios y la unidad de cuidados postanestésicos debido a su condición médica y al tratamiento requerido (por ejemplo, ventilación mecánica o sedación) y tienen una línea A y/o V establecida para la recolección rutinaria de muestras sin carga adicional como parte de su atención estándar. |
La función de detección de hemólisis es una nueva característica de calidad de muestra desarrollada en el ABL90 FLEX PLUS HEM destinada a detectar muestras hemolizadas y mejorar la fiabilidad de los resultados proporcionados por el analizador de gases en sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de muestras correctamente clasificadas en los intervalos de hemólisis (0-4) utilizando el indicador de hemólisis ABL90 FLEX PLUS HEM
Periodo de tiempo: En el momento del análisis de la muestra (una sola sesión por muestra; Día 1)
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Las muestras de sangre total (nativas y artificiales) se clasifican en cinco intervalos de hemólisis según la ccfHb de referencia (mg/dL): intervalo 0 (0-100), intervalo 1 (101-200), intervalo 2 (201-400), intervalo 3 (401-1000), intervalo 4 (>1000).
"Clasificación correcta" es la proporción de muestras en las que el indicador de hemólisis del ABL90 FLEX PLUS HEM coincide con la asignación del intervalo de referencia.
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En el momento del análisis de la muestra (una sola sesión por muestra; Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pendiente del cambio en la concentración de ccfHb durante 0-45 minutos (mg/dL por minuto)
Periodo de tiempo: 0-45 minutos después de la medición t=0 (dentro de una sesión de muestreo; Día 1)
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Para cada muestra, ccfHb se mide en ABL90 FLEX PLUS HEM en t=0, 15, 30 y 45 minutos (±5 minutos).
El resultado es la pendiente (mg/dL/min) de la regresión lineal de ccfHb frente al tiempo durante 0-45 minutos.
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0-45 minutos después de la medición t=0 (dentro de una sesión de muestreo; Día 1)
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Coeficiente de correlación de Pearson (r) entre ABL90 ccfHb (mg/dL) y el Índice de Hemólisis (HI) de Cobas 8000
Periodo de tiempo: En el momento del análisis pareado por muestra (Día 1)
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Las mediciones emparejadas se obtienen de la misma muestra: ABL90 FLEX PLUS HEM mide ccfHb (mg/dL) en modo S65, y Roche cobas 8000 reporta el Índice de Hemólisis (HI) utilizando el ensayo de índice de hemólisis.
El resultado es el coeficiente de correlación de Pearson (r) entre los valores emparejados de ccfHb de ABL90 y HI de Cobas (r adimensional).
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En el momento del análisis pareado por muestra (Día 1)
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Coeficiente de correlación de Pearson (r) entre ccfHb y la concentración de potasio (cK+, mmol/L) tras la manipulación por aspiración RMED
Periodo de tiempo: Durante la sesión de manipulación RMED (línea de base a después de 2 rondas de aspiración; Día 1)
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Para cada muestra, ABL90 FLEX PLUS HEM mide ccfHb y potasio (cK+) en la línea base (sin manipulación), después de 1 ronda de manipulación por aspiración RMED y después de 2 rondas.
El resultado es el coeficiente de correlación de Pearson (r) entre los valores de ccfHb y potasio agrupados en las tres mediciones (r adimensional).
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Durante la sesión de manipulación RMED (línea de base a después de 2 rondas de aspiración; Día 1)
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Porcentaje de muestras de sangre total nativa con hemólisis (ccfHb > 20 mg/dL)
Periodo de tiempo: En el momento del análisis de la muestra nativa (Día 1)
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Entre muestras nativas (no artificiales) de sangre total arterial y venosa sobrantes, el resultado es el porcentaje de muestras con ccfHb > 20 mg/dL medido en ABL90 FLEX PLUS HEM.
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En el momento del análisis de la muestra nativa (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DC-089793-ABL90FLEX-HEM-Rev3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .