ABL90 FLEX PLUS HEM의 실행 가능성 성능 연구 (ABL90FLEXHEM)
2026년 1월 7일 업데이트: Radiometer Medical ApS
ABL90 FLEX PLUS HEM의 실현 가능성 성능 연구 프로토콜
이 타당성 성능 연구는 임상 환경에서 ABL90 FLEX PLUS HEM 장치의 분석 성능을 평가합니다.
이 연구는 용혈 감지 기능의 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임상 환경에서 ABL90 FLEX PLUS HEM 장치의 실행 가능성과 성능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
장치를 사용하여 전혈 샘플을 테스트하고 확립된 참조 방법과 결과를 비교하는 과정이 포함됩니다.
주요 초점은 용혈 감지 기능의 장치 성능을 검증하는 데 있습니다.
연구는 훈련된 인력이 있는 한 곳의 선정된 임상 현장에서 수행되며, 데이터 수집의 일관성과 신뢰성을 보장하기 위해 미리 정의된 프로토콜을 따를 것입니다.
결과는 규제 제출 및 임상 도입을 지원하기 위한 향후 임상 연구에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
95
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vadim Fedulov
- 전화번호: +4526311594
- 이메일: vadim.fedulov@radiometer.dk
연구 장소
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, 덴마크, 2400
- 모병
- Bispebjerg Hospital
-
연락하다:
- Theis Itenov, MD, PhD
- 전화번호: +45 51 34 19 45
- 이메일: theis.skovsgaard.itenov@regionh.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인, 즉 18세 이상의 환자로서 병원에 입원하여 혈액 검사를 시행하는 경우
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
정보에 대한 동의가 취득됩니다:
- 피험자가 유능하고 제공된 정보를 이해하며 자발적으로 참여에 동의하는 경우, 직접 피험자로부터, 또는
- 피험자가 일시적으로 무능력하여 샘플 수집 시 정보에 대한 동의를 제공할 수 없는 경우, 피험자의 법정 대리인(LDR)으로부터 서면 동의를 취득합니다. 등록 후 피험자가 능력을 회복하면 연구 포함 사실을 통보받고 동의를 철회할 기회를 제공받습니다.
- 주 연구자 또는 지정자가 프로토콜 및 연구에 적합하다고 평가한 피험자.
제외 기준:
- 주 연구자 또는 지정자가 샘플 수집이 불필요한 위험을 부과한다고 평가한 피험자.
- 유효하지 않은 서면 동의를 가졌거나 동의를 철회한 피험자.
- 임신이 알려졌거나 수유 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
병원에 입원하여 혈액 채취를 받는 18세 이상의 성인
병원에 입원하여 표준 치료의 일환으로 채혈을 받는 18세 이상의 성인은 참여 자격이 있습니다.
이러한 환자 중 다수는 중환자실(ICU)에 입원하여 급성 손상 또는 중증 질환을 앓고 있으며, 입원 시점이나 중간 치료실 및 마취 후 치료실에서 회복하는 동안 의료 상태와 필요한 치료(예: 기계적 환기 또는 진정)로 인해 일시적으로 의식이 없거나 진정 상태에 있습니다. 또한 표준 치료의 일환으로 추가 부담 없이 일상적인 검체 채취를 위해 A-라인 및/또는 V-라인이 설정되어 있습니다.
|
용혈 검출 기능은 ABL90 FLEX PLUS HEM에 새로 개발된 샘플 품질 기능으로, 용혈된 샘플을 검출하고 혈액 가스 분석기가 제공하는 결과의 신뢰성을 향상시키기 위한 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ABL90 FLEX PLUS HEM 용혈 플래그를 사용하여 용혈 구간(0-4)으로 올바르게 분류된 샘플의 백분율
기간: 샘플 분석 시(샘플당 단일 세션; 1일차)
|
전혈 샘플(자연 및 인위적)은 기준 ccfHb(mg/dL)에 따라 5개의 용혈 빈으로 분류됩니다: 빈 0(0-100), 빈 1(101-200), 빈 2(201-400), 빈 3(401-1000), 빈 4(>1000).
"올바른 분류"는 ABL90 FLEX PLUS HEM 용혈 플래그가 기준 빈 할당과 일치하는 샘플의 비율입니다.
|
샘플 분석 시(샘플당 단일 세션; 1일차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ccfHb 농도 변화의 0-45분 동안의 기울기 (mg/dL per 분)
기간: t=0 측정 후 0-45분 이내 (단일 샘플 세션 내; 1일차)
|
각 샘플에서 ccfHb는 t=0, 15, 30, 45분(±5분)에 ABL90 FLEX PLUS HEM에서 측정됩니다.
결과는 0-45분 동안 ccfHb 대 시간의 선형 회귀로부터의 기울기(mg/dL/min)입니다.
|
t=0 측정 후 0-45분 이내 (단일 샘플 세션 내; 1일차)
|
|
ABL90 ccfHb (mg/dL)과 Cobas 8000 용혈 지수 (HI) 간의 피어슨 상관계수 (r)
기간: 표본별 쌍 분석 시점 (1일차)
|
동일한 샘플에서 쌍으로 측정값을 얻습니다: ABL90 FLEX PLUS HEM은 S65 모드에서 ccfHb(mg/dL)를 측정하고, Roche cobas 8000은 용혈 지수 분석을 사용하여 용혈 지수(HI)를 보고합니다.
결과는 쌍을 이루는 ABL90 ccfHb와 Cobas HI 값(단위 없는 r) 간의 피어슨 상관 계수(r)입니다.
|
표본별 쌍 분석 시점 (1일차)
|
|
RMED 흡인 조작 후 ccfHb와 칼륨 농도(cK+, mmol/L) 간의 피어슨 상관 계수(r)
기간: RMED 조작 세션 중(기준선부터 2회 흡입 라운드 후까지; 1일차)
|
각 샘플에 대해 ABL90 FLEX PLUS HEM은 기저선(조작 없음), 1회 RMED 흡인 조작 후, 그리고 2회 조작 후에 ccfHb와 칼륨(cK+)을 측정합니다.
결과는 세 번의 측정에서 수집된 ccfHb와 칼륨 값 간의 피어슨 상관계수(r)입니다(단위 없는 r).
|
RMED 조작 세션 중(기준선부터 2회 흡입 라운드 후까지; 1일차)
|
|
용혈이 발생한 전혈 시료의 비율 (ccfHb > 20 mg/dL)
기간: 원시 샘플 분석 시점(1일차)
|
자연적으로 남아 있는 동맥혈 및 정맥혈 전혈 샘플 중에서 ABL90 FLEX PLUS HEM에서 측정한 ccfHb > 20 mg/dL를 보이는 샘플의 백분율이 결과입니다.
|
원시 샘플 분석 시점(1일차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .