Studie proveditelnosti výkonu systému ABL90 FLEX PLUS HEM (ABL90FLEXHEM)
7. ledna 2026 aktualizováno: Radiometer Medical ApS
Studijní protokol pro hodnocení proveditelnosti systému ABL90 FLEX PLUS HEM
Tato proveditelnostní výkonnostní studie hodnotí zařízení ABL90 FLEX PLUS HEM z hlediska jeho analytického výkonu v klinickém prostředí.
Cílem studie je vyhodnotit výkon funkce detekce hemolýzy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby posoudila proveditelnost a výkonnost zařízení ABL90 FLEX PLUS HEM v klinickém prostředí.
Bude zahrnovat testování vzorků plné krve pomocí zařízení a porovnání výsledků s ustavenou referenční metodou.
Hlavní zaměření je na ověření výkonnosti funkce detekce hemolýzy zařízení.
Studie bude provedena na jednom vybraném klinickém pracovišti s vyškoleným personálem a bude dodržovat předem stanovený protokol, aby byla zajištěna konzistence a spolehlivost sběru dat.
Výsledky budou informovat budoucí klinické studie zaměřené na podporu regulačních podání a klinického zavádění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
95
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vadim Fedulov
- Telefonní číslo: +4526311594
- E-mail: vadim.fedulov@radiometer.dk
Studijní místa
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Dánsko, 2400
- Nábor
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Theis Itenov, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 51 34 19 45
- E-mail: theis.skovsgaard.itenov@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí, ve věku 18 let a starší, kteří byli přijati do nemocnice a podstoupili odběr krve jako součást jejich standardní péče.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let
Je získán informovaný souhlas:
- Přímo od subjektu, pokud je způsobilý a schopný porozumět poskytnutým informacím a dobrovolně souhlasí s účastí, nebo
- Pokud je subjekt dočasně nezpůsobilý a nemůže poskytnout informovaný souhlas v době odběru vzorku, bude písemný informovaný souhlas získán od zákonného zástupce subjektu (LDR). Když subjekt po zařazení do studie získá zpět způsobilost, bude o zařazení do studie informován a dostane možnost odvolat souhlas.
- Subjekt je podle protokolu a pro účely studie posouzen jako vhodný hlavním vyšetřovatelem nebo pověřenou osobou.
Kriteria pro vyloučení:
- Subjekt, u kterého hlavní vyšetřovatel nebo pověřená osoba vyhodnotí, že odběr vzorků představuje zbytečné riziko.
- Subjekt s neplatným písemným informovaným souhlasem nebo který odvolal souhlas.
- Subjekt se známým těhotenstvím nebo který kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí ve věku 18 let a více, kteří byli přijati do nemocnice a podstoupili odběr krve
Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří byli přijati do nemocnice a podstoupí odběr krve jako součást standardní péče, budou způsobilí k účasti.
Mnoho těchto pacientů je přijato na jednotku intenzivní péče (JIP) s akutním zraněním nebo kritickým onemocněním a jsou dočasně v bezvědomí nebo sedováni v době přijetí nebo během zotavení na střední péči a pooperační péči kvůli svému zdravotnímu stavu a potřebné léčbě (např. mechanická ventilace nebo sedace) a mají zavedenou A- a/nebo V-linku pro rutinní odběr vzorků bez další zátěže jako součást standardní péče.
|
Funkce detekce hemolýzy je nově vyvinutá funkce kvality vzorku na přístroji ABL90 FLEX PLUS HEM určená k detekci hemolýzovaných vzorků a ke zlepšení spolehlivosti výsledků poskytovaných analyzátorem krevních plynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento vzorků správně klasifikovaných do hemolyzních kategorií (0–4) pomocí indikátoru hemolýzy ABL90 FLEX PLUS HEM
Časové okno: V době analýzy vzorku (jedna relace na vzorek; den 1)
|
Vzorky plné krve (nativní a uměle upravené) jsou klasifikovány do pěti hemolytických skupin na základě referenčního ccfHb (mg/dL): skupina 0 (0-100), skupina 1 (101-200), skupina 2 (201-400), skupina 3 (401-1000), skupina 4 (>1000).
„Správná klasifikace“ je podíl vzorků, u nichž hemolytická značka analyzátoru ABL90 FLEX PLUS HEM odpovídá referenčnímu zařazení do skupiny.
|
V době analýzy vzorku (jedna relace na vzorek; den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sklon změny koncentrace ccfHb během 0–45 minut (mg/dL za minutu)
Časové okno: 0–45 minut po měření v čase t=0 (v rámci jednoho vzorkovacího sezení; Den 1)
|
Pro každý vzorek se ccfHb měří na ABL90 FLEX PLUS HEM v čase t=0, 15, 30 a 45 minut (±5 minut).
Výsledkem je směrnice (mg/dL/min) z lineární regrese ccfHb v závislosti na čase během 0-45 minut.
|
0–45 minut po měření v čase t=0 (v rámci jednoho vzorkovacího sezení; Den 1)
|
|
Pearsonův korelační koeficient (r) mezi ABL90 ccfHb (mg/dL) a hemolytickým indexem (HI) Cobas 8000
Časové okno: V době spárované analýzy na vzorek (Den 1)
|
Spárovaná měření jsou získána ze stejného vzorku: ABL90 FLEX PLUS HEM měří ccfHb (mg/dL) v režimu S65 a Roche cobas 8000 uvádí Hemolytický index (HI) pomocí testu hemolytického indexu.
Výsledkem je Pearsonův korelační koeficient (r) napříč spárovanými hodnotami ABL90 ccfHb a Cobas HI (bezrozměrné r).
|
V době spárované analýzy na vzorek (Den 1)
|
|
Pearsonův korelační koeficient (r) mezi ccfHb a koncentrací draslíku (cK+, mmol/L) po manipulaci s odsátím RMED
Časové okno: Během sezení manipulace RMED (od výchozího stavu po dvě aspirační kola; Den 1)
|
Pro každý vzorek měří ABL90 FLEX PLUS HEM ccfHb a draslík (cK+) v základním stavu (bez manipulace), po 1 kole manipulace s aspirací RMED a po 2 kolech.
Výsledkem je Pearsonův korelační koeficient (r) mezi hodnotami ccfHb a draslíku, zprůměrovaný přes tři měření (bezrozměrné r).
|
Během sezení manipulace RMED (od výchozího stavu po dvě aspirační kola; Den 1)
|
|
Procento nativních vzorků plné krve s hemolýzou (ccfHb > 20 mg/dL)
Časové okno: V době analýzy nativního vzorku (den 1)
|
Mezi původními (nepřipravenými) zbytkovými vzorky arteriální a venózní plné krve je výsledkem procento vzorků s ccfHb > 20 mg/dL měřených na ABL90 FLEX PLUS HEM.
|
V době analýzy nativního vzorku (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DC-089793-ABL90FLEX-HEM-Rev3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .