Исследование возможности применения и производительности системы ABL90 FLEX PLUS HEM (ABL90FLEXHEM)
7 января 2026 г. обновлено: Radiometer Medical ApS
Протокол исследования эффективности осуществимости для ABL90 FLEX PLUS HEM
Это исследование осуществимости и производительности оценивает аналитическую производимость устройства ABL90 FLEX PLUS HEM в клинических условиях.
Цель исследования — оценить производительность функции обнаружения гемолиза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование предназначено для оценки осуществимости и производительности устройства ABL90 FLEX PLUS HEM в клинических условиях.
Оно будет включать тестирование образцов цельной крови с использованием устройства и сравнение результатов с установленным референсным методом.
Основное внимание уделяется валидации функции обнаружения гемолиза устройства.
Исследование будет проводиться на одном выбранном клиническом объекте обученным персоналом и будет следовать заранее определенному протоколу для обеспечения последовательности и надежности сбора данных.
Результаты послужат основой для будущих клинических исследований, направленных на поддержку подачи регуляторных документов и клинического внедрения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
95
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vadim Fedulov
- Номер телефона: +4526311594
- Электронная почта: vadim.fedulov@radiometer.dk
Места учебы
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Дания, 2400
- Рекрутинг
- Bispebjerg Hospital
-
Контакт:
- Theis Itenov, MD, PhD
- Номер телефона: +45 51 34 19 45
- Электронная почта: theis.skovsgaard.itenov@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, 18 лет и старше, которые были госпитализированы и проходят забор крови в рамках стандартного лечения.
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в возрасте 18 лет или старше
Информированное согласие получено:
- Непосредственно от субъекта, если он дееспособен и способен понять предоставленную информацию и добровольно согласиться на участие, или
- Если субъект временно недееспособен и не может предоставить информированное согласие во время сбора образца, письменное информированное согласие будет получено от законного представителя субъекта (LDR). Когда субъект восстановит дееспособность после включения в исследование, его проинформируют о включении в исследование и предоставят возможность отозвать согласие.
- Субъект оценен как подходящий в соответствии с протоколом и для исследования главным исследователем или уполномоченным лицом.
Критерии исключения:
- Субъект, у которого сбор образца, по оценке главного исследователя или уполномоченного лица, создает неоправданный риск.
- Субъект с недействительным письменным информированным согласием или отозвавший согласие.
- Субъект с известной беременностью или кормящий грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые, в возрасте 18 лет или старше, которые были госпитализированы и проходят забор крови
Взрослые в возрасте 18 лет и старше, поступившие в больницу и проходящие забор крови в рамках стандартного лечения, будут иметь право на участие.
Многие из этих пациентов поступают в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с острой травмой или критическим состоянием и временно находятся без сознания или под седацией во время поступления или в период восстановления в отделении промежуточного ухода и отделении послеоперационного наблюдения из-за их состояния здоровья и необходимого лечения (например, искусственной вентиляции легких или седации), и у них установлена артериальная и/или венозная линия для рутинного забора образцов без дополнительной нагрузки в рамках стандартного лечения.
|
Функция обнаружения гемолиза — это новая функция контроля качества образцов на ABL90 FLEX PLUS HEM, предназначенная для выявления гемолизированных образцов и повышения надежности результатов, предоставляемых анализатором газов крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент образцов, правильно классифицированных по категориям гемолиза (0-4) с использованием флага гемолиза ABL90 FLEX PLUS HEM
Временное ограничение: В момент анализа образца (одно исследование на образец; День 1)
|
Целые образцы крови (нативные и искусственные) классифицируются по пяти диапазонам гемолиза на основе референсного значения ccfHb (мг/дл): диапазон 0 (0-100), диапазон 1 (101-200), диапазон 2 (201-400), диапазон 3 (401-1000), диапазон 4 (>1000).
«Правильная классификация» — это доля образцов, в которых флаг гемолиза ABL90 FLEX PLUS HEM совпадает с референсным диапазоном.
|
В момент анализа образца (одно исследование на образец; День 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наклон изменения концентрации ccfHb за 0-45 минут (мг/дл в минуту)
Временное ограничение: 0-45 минут после измерения t=0 (в рамках одной сессии взятия образца; День 1)
|
Для каждого образца ccfHb измеряется на ABL90 FLEX PLUS HEM в моменты времени t=0, 15, 30 и 45 минут (±5 минут).
Результат представляет собой наклон (мг/дл/мин) линейной регрессии ccfHb от времени в интервале 0-45 минут.
|
0-45 минут после измерения t=0 (в рамках одной сессии взятия образца; День 1)
|
|
Коэффициент корреляции Пирсона (r) между ABL90 ccfHb (мг/дл) и Индексом гемолиза (HI) Cobas 8000
Временное ограничение: На момент парного анализа на образец (День 1)
|
Парные измерения получены из одного образца: ABL90 FLEX PLUS HEM измеряет ccfHb (мг/дл) в режиме S65, а Roche cobas 8000 отображает индекс гемолиза (HI) с использованием анализа индекса гемолиза.
Результатом является коэффициент корреляции Пирсона (r) по парным значениям ABL90 ccfHb и Cobas HI (безразмерный r).
|
На момент парного анализа на образец (День 1)
|
|
Коэффициент корреляции Пирсона (r) между ccfHb и концентрацией калия (cK+, ммоль/л) после манипуляции аспирации RMED
Временное ограничение: Во время сеанса манипуляции RMED (от исходного уровня до после 2 циклов аспирации; День 1)
|
Для каждого образца ABL90 FLEX PLUS HEM измеряет ccfHb и калий (cK+) на исходном уровне (без манипуляций), после одного раунда манипуляции аспирацией RMED и после двух раундов.
Результат — коэффициент корреляции Пирсона (r) между значениями ccfHb и калия, объединенными по трём измерениям (безразмерный r).
|
Во время сеанса манипуляции RMED (от исходного уровня до после 2 циклов аспирации; День 1)
|
|
Процент нативных образцов цельной крови с гемолизом (ccfHb > 20 мг/дл)
Временное ограничение: Во время анализа исходного образца (День 1)
|
Среди нативных (неискусственных) остаточных артериальных и венозных образцов цельной крови, результатом является процент образцов с ccfHb > 20 мг/дл, измеренный на ABL90 FLEX PLUS HEM.
|
Во время анализа исходного образца (День 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DC-089793-ABL90FLEX-HEM-Rev3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .