Gjennomførbarhetsstudie av ABL90 FLEX PLUS HEM (ABL90FLEXHEM)
7. januar 2026 oppdatert av: Radiometer Medical ApS
Protokoll for gjennomførbarhets- og ytelsesstudie for ABL90 FLEX PLUS HEM
Denne gjennomførbarhetsstudien evaluerer ABL90 FLEX PLUS HEM-enheten for dens analytiske ytelse i en klinisk setting.
Studien har som mål å evaluere ytelsen til hemolysedeteksjonsfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er utformet for å vurdere gjennomførbarheten og ytelsen til ABL90 FLEX PLUS HEM-enheten i en klinisk setting.
Den vil involvere testing av helblodsprøver ved bruk av enheten og sammenligning av resultater med etablert referansemetode.
Hovedfokuset er på å validere enhetens ytelse for hemolyse-deteksjonsfunksjonen.
Studien vil bli utført på ett utvalgt klinisk sted med opplært personell og vil følge en forhåndsdefinert protokoll for å sikre konsistens og pålitelighet i datainnsamlingen.
Resultatene vil danne grunnlag for fremtidige kliniske studier som tar sikte på å støtte regulatoriske innleveringer og klinisk implementering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
95
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vadim Fedulov
- Telefonnummer: +4526311594
- E-post: vadim.fedulov@radiometer.dk
Studiesteder
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Theis Itenov, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 51 34 19 45
- E-post: theis.skovsgaard.itenov@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne, 18 år eller eldre, som er innlagt på sykehus og gjennomgår blodprøvetaking som en del av sin standardbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 18 år eller eldre
Informerert samtykke er innhentet:
- Direkte fra deltakeren, hvis de er kompetente og i stand til å forstå den gitte informasjonen og frivillig samtykker til å delta, eller
- Hvis deltakeren er midlertidig handlingsudyktig og ikke i stand til å gi informert samtykke ved tiden for prøveinnsamling, vil skriftlig informert samtykke bli innhentet fra deltakerens lovlig utpekte representant (LDR). Når deltakeren gjenvinner handlingsdyktighet etter inkludering, vil de bli informert om studieinkludering og få muligheten til å trekke tilbake samtykket.
- Deltakeren er vurdert som egnet i henhold til protokollen og for studien av hovedforskeren eller utpekt representant.
Eksklusjonskriterier:
- Deltaker hvor prøveinnsamling er vurdert av hovedforskeren eller utpekt representant til å påføre unødvendig risiko.
- Deltaker med ugyldig skriftlig informert samtykke eller som har trukket tilbake samtykket.
- Deltaker med kjent graviditet eller som ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne, 18 år eller eldre, som har blitt innlagt på sykehus og gjennomgår blodprøvetaking
Voksne, 18 år eller eldre, som er innlagt på sykehus og gjennomgår blodprøvetaking som en del av standardbehandlingen, vil være kvalifisert for deltakelse.
Mange av disse pasientene er innlagt på intensivavdelingen (ICU) med akutt skade eller kritisk sykdom og er midlertidig bevisstløse eller sedert ved innleggelsen eller under rekonvalesens på mellomavdelingen og post-anestesiavdelingen på grunn av deres medisinske tilstand og nødvendig behandling (f.eks., mekanisk ventilasjon eller sedering) og har en A- og/eller V-linje etablert for rutinemessig prøveinnsamling uten ekstra belastning som en del av standardbehandlingen.
|
Hemolysedeteksjonsfunksjonen er en nylig utviklet prøvekvalitetsfunksjon på ABL90 FLEX PLUS HEM som er beregnet for å oppdage hemolyserende prøver og forbedre påliteligheten til resultatene som leveres av blodgassanalysatoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av prøver korrekt klassifisert i hemolyse-bokser (0-4) ved bruk av ABL90 FLEX PLUS HEM hemolyse-flagg
Tidsramme: Ved tidspunkt for prøveanalyse (enkel sesjon per prøve; Dag 1)
|
Heparinblodprøver (naturlige og tilpassede) klassifiseres i fem hemolyse-baserte bøtter basert på referanse ccfHb (mg/dL): bøtte 0 (0-100), bøtte 1 (101-200), bøtte 2 (201-400), bøtte 3 (401-1000), bøtte 4 (>1000).
"Korrekt klassifisering" er andelen prøver der ABL90 FLEX PLUS HEM hemolyseflagg samsvarer med referansebøttetilordningen.
|
Ved tidspunkt for prøveanalyse (enkel sesjon per prøve; Dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigningstall for endring i ccfHb-konsentrasjon over 0-45 minutter (mg/dL per minutt)
Tidsramme: 0–45 minutter etter måling ved t=0 (innen én prøveøkt; dag 1)
|
For hver prøve måles ccfHb på ABL90 FLEX PLUS HEM ved t=0, 15, 30 og 45 minutter (±5 minutter).
Resultatet er helningen (mg/dL/min) fra lineær regresjon av ccfHb mot tid over 0–45 minutter. |
0–45 minutter etter måling ved t=0 (innen én prøveøkt; dag 1)
|
|
Pearsons korrelasjonskoeffisient (r) mellom ABL90 ccfHb (mg/dL) og Cobas 8000 Hemolyseindeks (HI)
Tidsramme: Ved tidspunktet for parvis analyse pr. prøve (dag 1)
|
Parvis målinger er hentet fra samme prøve: ABL90 FLEX PLUS HEM måler ccfHb (mg/dL) i S65-modus, og Roche cobas 8000 rapporterer Hemolysindeks (HI) ved bruk av hemolysindeksanalyse.
Resultatet er Pearson korrelasjonskoeffisient (r) over parvis ABL90 ccfHb og Cobas HI-verdier (dimensjonsløs r).
|
Ved tidspunktet for parvis analyse pr. prøve (dag 1)
|
|
Pearsons korrelasjonskoeffisient (r) mellom ccfHb og kaliumkonsentrasjon (cK+, mmol/L) etter RMED-aspirasjonsmanipulasjon
Tidsramme: Under RMED-manipulasjonsøkt (baseline til etter 2 aspirasjonsrunder; Dag 1)
|
For hver prøve måler ABL90 FLEX PLUS HEM ccfHb og kalium (cK+) ved utgangspunktet (ingen manipulasjon), etter 1 runde med RMED-aspirasjonsmanipulasjon, og etter 2 runder.
Resultatet er Pearsons korrelasjonskoeffisient (r) mellom ccfHb- og kaliumverdier samlet over de tre målingene (dimensjonsløs r). |
Under RMED-manipulasjonsøkt (baseline til etter 2 aspirasjonsrunder; Dag 1)
|
|
Prosentandel av opprinnelige hele blodprøver med hemolyse (ccfHb > 20 mg/dL)
Tidsramme: Ved tidspunktet for analyse av nativen prøve (Dag 1)
|
Blant opprinnelige (ikke-kontrasterte) restprøver av arterielt og venøst fullblod, er utfallet prosentandelen av prøver med ccfHb > 20 mg/dL målt på ABL90 FLEX PLUS HEM.
|
Ved tidspunktet for analyse av nativen prøve (Dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DC-089793-ABL90FLEX-HEM-Rev3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .