Gennemførlighedspræstationsundersøgelse af ABL90 FLEX PLUS HEM (ABL90FLEXHEM)
7. januar 2026 opdateret af: Radiometer Medical ApS
Protokol for Gennemførligheds- og Ydelsesundersøgelse for ABL90 FLEX PLUS HEM
Denne gennemførligheds- og ydeevnestudie evaluerer ABL90 FLEX PLUS HEM-enhedens analytiske ydeevne i en klinisk sammenhæng.
Studiets mål er at evaluere ydeevnen af hemolyse-detektionsfunktionen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet til at vurdere anvendeligheden og ydeevnen af ABL90 FLEX PLUS HEM-enheden i en klinisk miljø.
Det vil indebære testning af fuldblodsprøver ved hjælp af enheden og sammenligning af resultater med en etableret referencemetode.
Det primære fokus er på at validere enhedens ydeevne af hæmolyse-detektionsfunktionen.
Studiet vil blive gennemført på et udvalgt klinisk sted med uddannet personale og vil følge en foruddefineret protokol for at sikre konsistens og pålidelighed af dataindsamlingen.
Resultaterne vil informere fremtidige kliniske studier, der sigter mod at støtte regulatoriske indsendelser og klinisk implementering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
95
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vadim Fedulov
- Telefonnummer: +4526311594
- E-mail: vadim.fedulov@radiometer.dk
Studiesteder
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Theis Itenov, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 51 34 19 45
- E-mail: theis.skovsgaard.itenov@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne, 18 år eller ældre, der er indlagt på hospitalet og får taget blodprøver som en del af deres standardbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være 18 år eller ældre
Informeret samtykke indhentes:
- Direkte fra deltageren, hvis de er kompetente og i stand til at forstå den givne information og frivilligt samtykker til at deltage, eller
- Hvis deltageren er midlertidigt handlingshæmmet og ikke i stand til at give informeret samtykke på tidspunktet for prøveindsamlingen, vil skriftligt informeret samtykke blive indhentet fra deltagerens lovligt udpegede repræsentant (LDR). Når deltageren genvinder handlingskompetence efter indmeldelsen, vil de blive informeret om studiet og få mulighed for at trække deres samtykke tilbage.
- Deltageren evalueres som egnet i henhold til protokollen og til studiet af hovedundersøgeren eller udpeget repræsentant.
Eksklusionskriterier:
- Deltager hvor prøveindsamlingen evalueres af hovedundersøgeren eller udpeget repræsentant til at udgøre unødig risiko.
- Deltager med et ugyldigt skriftligt informeret samtykke eller som har trukket sit samtykke tilbage.
- Deltager med kendt graviditet eller som ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne, 18 år eller ældre, der er indlagt på hospital og får taget blodprøver
Voksne, 18 år eller ældre, der er blevet indlagt på hospitalet og gennemgår blodprøvetagning som en del af deres standardbehandling, vil være berettigede til at deltage.
Mange af disse patienter er indlagt på intensivafdelingen (ICU) med akut skade eller kritisk sygdom og er midlertidigt bevidstløse eller sederede på indlæggelsestidspunktet eller under rekonvalescensen på mellemplejeafdelingen og postanæstesiafdelingen på grund af deres medicinske tilstand og nødvendig behandling (f.eks. mekanisk ventilation eller sedation) og har en A- og/eller V-linje etableret til rutinemæssig prøveudtagning uden yderligere belastning som en del af deres standardbehandling.
|
Hemolyse detektionsfunktionen er en nyudviklet prøvekvalitetsfunktion på ABL90 FLEX PLUS HEM, der er beregnet til at opdage hemolyserede prøver og forbedre pålideligheden af de resultater, som blodgasanalysatoren leverer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af prøver korrekt klassificeret i hemolysegrupper (0-4) ved brug af ABL90 FLEX PLUS HEM hemolyseflag
Tidsramme: Ved tidspunktet for prøveanalysen (enkel session pr. prøve; Dag 1)
|
Hele blodprøver (naturlige og kunstigt fremstillede) klassificeres i fem hæmolyseskuffer baseret på reference ccfHb (mg/dL): skuffe 0 (0-100), skuffe 1 (101-200), skuffe 2 (201-400), skuffe 3 (401-1000), skuffe 4 (>1000).
"Korrekt klassifikation" er andelen af prøver, hvor ABL90 FLEX PLUS HEM's hæmolyseflag matcher reference-skuffetildelingen.
|
Ved tidspunktet for prøveanalysen (enkel session pr. prøve; Dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hældning af ændringen i ccfHb-koncentration over 0-45 minutter (mg/dL per minut)
Tidsramme: 0-45 minutter efter t=0-måling (inden for én prøvesession; Dag 1)
|
For hver prøve måles ccfHb på ABL90 FLEX PLUS HEM ved t=0, 15, 30 og 45 minutter (±5 minutter). Resultatet er hældningen (mg/dL/min) fra lineær regression af ccfHb versus tid over 0-45 minutter.
|
0-45 minutter efter t=0-måling (inden for én prøvesession; Dag 1)
|
|
Pearsons korrelationskoefficient (r) mellem ABL90 ccfHb (mg/dL) og Cobas 8000 Hæmolysen Index (HI)
Tidsramme: Ved tidspunktet for parret analyse pr. prøve (dag 1)
|
Parrede målinger er opnået fra den samme prøve: ABL90 FLEX PLUS HEM måler ccfHb (mg/dL) i S65-tilstand, og Roche cobas 8000 rapporterer Hemolyseindeks (HI) ved hjælp af hemolyseindeks-testen.
Resultatet er Pearson korrelationskoefficienten (r) på tværs af parrede ABL90 ccfHb og Cobas HI værdier (enhedsløs r).
|
Ved tidspunktet for parret analyse pr. prøve (dag 1)
|
|
Pearsons korrelationskoefficient (r) mellem ccfHb og kaliumkoncentration (cK+, mmol/L) efter RMED-aspirationsmanipulation
Tidsramme: Under RMED-manipulationssessionen (baseline til efter 2 aspireringsrunder; Dag 1)
|
For hver prøve måler ABL90 FLEX PLUS HEM ccfHb og kalium (cK+) ved udgangspunktet (uden manipulation), efter 1 omgang RMED-aspirationsmanipulation og efter 2 omgange.
Resultatet er Pearsons korrelationskoefficient (r) mellem ccfHb- og kaliumværdier, der er samlet på tværs af de tre målinger (enhedsløs r).
|
Under RMED-manipulationssessionen (baseline til efter 2 aspireringsrunder; Dag 1)
|
|
Procentdel af indfødt fuldblodsprøver med hæmolyse (ccfHb > 20 mg/dL)
Tidsramme: Ved tidspunktet for analyse af oprindelig prøve (dag 1)
|
Blandt native (ikke-konstruerede) tilbageblevne arterielle og venøse fuldblodsprøver er resultatet procentdelen af prøver med ccfHb > 20 mg/dL målt på ABL90 FLEX PLUS HEM.
|
Ved tidspunktet for analyse af oprindelig prøve (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DC-089793-ABL90FLEX-HEM-Rev3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .