Studio di Fattibilità Prestazionale di ABL90 FLEX PLUS HEM (ABL90FLEXHEM)
7 gennaio 2026 aggiornato da: Radiometer Medical ApS
Protocollo dello Studio di Fattibilità e Performance per ABL90 FLEX PLUS HEM
Questo studio di fattibilità valuta le prestazioni analitiche del dispositivo ABL90 FLEX PLUS HEM in un contesto clinico.
Lo studio mira a valutare le prestazioni della funzionalità di rilevamento dell'emolisi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per valutare la fattibilità e le prestazioni del dispositivo ABL90 FLEX PLUS HEM in un ambiente clinico.
Comprenderà il test di campioni di sangue intero utilizzando il dispositivo e il confronto dei risultati con un metodo di riferimento consolidato.
L'obiettivo principale è convalidare le prestazioni della funzione di rilevamento dell'emolisi del dispositivo.
Lo studio sarà condotto presso un sito clinico selezionato con personale formato e seguirà un protocollo predefinito per garantire coerenza e affidabilità nella raccolta dei dati.
I risultati informeranno futuri studi clinici mirati a supportare le presentazioni normative e l'adozione clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
95
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vadim Fedulov
- Numero di telefono: +4526311594
- Email: vadim.fedulov@radiometer.dk
Luoghi di studio
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NV
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Copenhagen, NV, Danimarca, 2400
- Reclutamento
- Bispebjerg Hospital
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Contatto:
- Theis Itenov, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 51 34 19 45
- Email: theis.skovsgaard.itenov@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti, di 18 anni o più, che sono stati ricoverati in ospedale e sottoposti a prelievo di sangue come parte della loro cura standard.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto deve avere 18 anni o più
Il consenso informato è ottenuto:
- Direttamente dal soggetto, se è competente e in grado di comprendere le informazioni fornite e acconsente volontariamente a partecipare, oppure
- Se il soggetto è temporaneamente incapace e non è in grado di fornire il consenso informato al momento della raccolta del campione, il consenso informato scritto sarà ottenuto dal rappresentante legalmente designato (LDR) del soggetto. Quando il soggetto riacquista la capacità dopo l'arruolamento, sarà informato dell'inclusione nello studio e avrà l'opportunità di ritirare il consenso.
- Soggetto valutato come idoneo secondo il protocollo e per lo studio dal ricercatore principale o dal suo delegato.
Criteri di esclusione:
- Soggetto per il quale la raccolta del campione è valutata dal PI o dal suo delegato come un rischio non necessario.
- Soggetto con un consenso informato scritto non valido o che ha ritirato il consenso.
- Soggetto con gravidanza nota o che sta allattando.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adulti, di età pari o superiore a 18 anni, che sono stati ricoverati in ospedale e sottoposti a prelievo di sangue
Gli adulti, di età pari o superiore a 18 anni, che sono stati ricoverati in ospedale e sottoposti a prelievo di sangue come parte della loro cura standard saranno idonei alla partecipazione.
Molti di questi pazienti vengono ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI) con lesioni acute o malattie critiche e sono temporaneamente incoscienti o sedati al momento del ricovero o durante la ripresa nell'unità di cura intermedia e nell'unità di cura post-anestesia a causa delle loro condizioni mediche e del trattamento richiesto (ad esempio, ventilazione meccanica o sedazione) e hanno una linea arteriosa e/o venosa stabilita per la raccolta di campioni di routine senza ulteriore onere come parte della loro cura standard.
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La funzione di rilevamento dell'emolisi è una nuova funzionalità di qualità del campione sviluppata per l'ABL90 FLEX PLUS HEM, progettata per rilevare campioni emolizzati e migliorare l'affidabilità dei risultati forniti dall'analizzatore emogasanalitico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di campioni correttamente classificati nelle categorie di emolisi (0-4) utilizzando il flag di emolisi ABL90 FLEX PLUS HEM
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi del campione (singola sessione per campione; Giorno 1)
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I campioni di sangue intero (nativi e artificiali) sono classificati in cinque categorie di emolisi in base al riferimento ccfHb (mg/dL): categoria 0 (0-100), categoria 1 (101-200), categoria 2 (201-400), categoria 3 (401-1000), categoria 4 (>1000).
"Classificazione corretta" è la proporzione di campioni in cui il flag di emolisi ABL90 FLEX PLUS HEM corrisponde all'assegnazione della categoria di riferimento.
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Al momento dell'analisi del campione (singola sessione per campione; Giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pendenza della variazione della concentrazione di ccfHb nel periodo 0-45 minuti (mg/dL per minuto)
Lasso di tempo: 0-45 minuti dopo la misurazione a t=0 (all'interno di una singola sessione di campionamento; Giorno 1)
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Per ogni campione, la ccfHb viene misurata su ABL90 FLEX PLUS HEM a t=0, 15, 30 e 45 minuti (±5 minuti).
Il risultato è la pendenza (mg/dL/min) ottenuta dalla regressione lineare di ccfHb in funzione del tempo nell'intervallo 0-45 minuti. |
0-45 minuti dopo la misurazione a t=0 (all'interno di una singola sessione di campionamento; Giorno 1)
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Coefficiente di correlazione di Pearson (r) tra ABL90 ccfHb (mg/dL) e Cobas 8000 Hemolysis Index (HI)
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi appaiata per campione (Giorno 1)
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Le misurazioni accoppiate sono ottenute dallo stesso campione: ABL90 FLEX PLUS HEM misura ccfHb (mg/dL) in modalità S65, e Roche cobas 8000 riporta l'Indice di Emolisi (HI) utilizzando il saggio dell'indice di emolisi.
Il risultato è il coefficiente di correlazione di Pearson (r) tra i valori accoppiati di ABL90 ccfHb e Cobas HI (r adimensionale).
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Al momento dell'analisi appaiata per campione (Giorno 1)
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Coefficiente di correlazione di Pearson (r) tra ccfHb e concentrazione di potassio (cK+, mmol/L) dopo manipolazione di aspirazione RMED
Lasso di tempo: Durante la sessione di manipolazione RMED (dalla baseline a dopo 2 cicli di aspirazione; Giorno 1)
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Per ogni campione, ABL90 FLEX PLUS HEM misura ccfHb e potassio (cK+) al basale (nessuna manipolazione), dopo 1 ciclo di manipolazione per aspirazione RMED e dopo 2 cicli.
L'esito è il coefficiente di correlazione di Pearson (r) tra i valori di ccfHb e potassio aggregati nelle tre misurazioni (r adimensionale).
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Durante la sessione di manipolazione RMED (dalla baseline a dopo 2 cicli di aspirazione; Giorno 1)
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Percentuale di campioni di sangue intero nativo con emolisi (ccfHb > 20 mg/dL)
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi del campione nativo (Giorno 1)
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Tra campioni nativi (non artificiali) di sangue intero arterioso e venoso rimanenti, l'outcome è la percentuale di campioni con ccfHb > 20 mg/dL misurati su ABL90 FLEX PLUS HEM.
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Al momento dell'analisi del campione nativo (Giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
10 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
10 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DC-089793-ABL90FLEX-HEM-Rev3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .